Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen korkea-virtaus nenän hapenanto riskialttiin leikkauksen jälkeen haurailla aikuisilla (Hi-POP)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Stockholm

Postoperatiivinen korkean virtauksen nenähappihoito korkean riskin leikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla aikuisilla

Korkean virtauksen nenähapern (HFNO) käyttö välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on osoitettu vähentävän sydän- ja rintaelinkirurgian jälkeisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) riskiä. Tietyissä potilasryhmissä, kuten lihavilla potilailla ja ylävatsakirurgian jälkeen, tulokset ovat ristiriitaisia. Kuitenkin, todisteet puuttuvat siitä, voiko HFNO yleisesti korkean riskin potilailla vatsa- ja ei-sydänrintaelinkirurgian jälkeen vähentää PPC:n, hypoksemian ja hoidon tehostamisen esiintyvyyttä. Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan korkean virtauksen nenähapern (HFNO) ja tavanomaisen hapenkäytön (COT) käyttöä korkean riskin potilailla vatsa- ja ei-sydänrintaelinkirurgian jälkeen keuhkoperäisten komplikaatioiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuiset (≥18 vuotta) suunnitelluille elektiivisille vatsa- (laparotomia tai laparoskopia), avoimille vatsa-verisuoni- tai ei-sydänrintaelinleikkauksille yleisanestesian alaisena, joiden arvioitu kesto on yli 3 tuntia.

JA

Täyttävät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >30
  • Preoperatiivinen SpO2 <95 %
  • Suunniteltu lobektomialle tai keuhkon segmenttiresektiolle
  • Hengitystieinfektio viimeisen kuukauden aikana
  • Preoperatiivinen anemia (Hb <100) tai vaikea hypoalbuminemia (<20 g/L)
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on >30 savukepakkavuotta
  • Keuhkosairaus tai OSA (obstruktiivinen uniapnea)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kliininen hauraus (CFS 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu postoperatiiviseen HFNO:hon, kuten tutkimuksen jäsen tai vastaava anestesialääkäri on päättänyt (esim. täydellinen nenäeste, kallomurtuma, kasvovammat)
  • Raskaus
  • Ei kykene ymmärtämään tutkimustietoja tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei kykene osallistumaan postoperatiiviseen hoitoon
  • Suunniteltu viivästettyä ekstubaatiota tehohoidossa
  • Preoperatiivinen ei-invasiivinen ventilaatio hengitysvajauksen vuoksi tai korkeampi hoitotaso kuin tavallisella osastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HFNO
Potilasryhmä, joka saa HFNO:ta leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätuote: Korkea virtaushappi
Interventioryhmälle annetaan korkean virtauksen nenän hapenantoa
Active Comparator: Perinteinen happiterapia (COT)
Potilasryhmä, joka saa perinteistä happiterapiaa leikkauksen jälkeen
Yhdistelmätuote: Happi
Hapen antaminen nenäkaniulin tai happinaamarin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) esiintymistiheys seitsemän ensimmäisenä päivänä korkean riskin vatsa- tai ei-sydänrintaleikkauksen jälkeen korkean riskin potilailla, joilla käytetään korkean virtauksen nenähapernatorjuntaa tai perinteistä happiterapiaa välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin SpO2 ensimmäisten 2 tunnin ja 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Matalin hapenkyllästysaste, joka on rekisteröity kaaviossa randomisoinnin jälkeen ensimmäisen 2 ja 24 tunnin aikana
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Desaturaatio (SpO2 <90%) ensimmäiset 2 tai 4 ja alle 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jolla on rekisteröity happisaturaatio alle 90 % 2, 4 ja 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Matalin PaO2/FiO2-suhde interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Interventiojakson (ts. 2 tai 4 tuntia riippuen ilmakoetuloksesta) aikana saavutettujen alhaisimpien PaO2- ja FiO2-arvioiden (hengitysilman happipitoisuuden osuus) vertailu
Enintään 4 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen potilaan mukavuus (visuaalinen asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia intervention alkamisen jälkeen
Potilaat raportoivat kunkin menetelmän, HFNO:n tai COT:n, mukavuudesta toimenpiteen jälkeen
Enintään 4 tuntia intervention alkamisen jälkeen
Pysymisen kesto (LOS) leikkausjälkeisessä yksikössä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperaatioyksikön oleskelun kesto rekisteröidään ja verrataan ryhmien välillä
Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetyn ajan pituus leikkauksen jälkeen kirjataan ja verrataan
Leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus, potilaiden lukumäärä ja osuus ryhmien välillä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Terveitä päiviä kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Terveiden päivien määrä kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen ryhmien välillä verrattuna
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-00273-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia