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Oxigenación Nasal de Alto Flujo Postoperatoria Tras Cirugía de Alto Riesgo en el Adulto Frágil (Hi-POP)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Region Stockholm
Se ha demostrado que la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) en el período postoperatorio inmediato reduce el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) después de cirugía cardiotorácica. En grupos específicos de pacientes, como los obesos y después de cirugía abdominal superior, los resultados son contradictorios. Sin embargo, falta evidencia sobre si la HFNO en pacientes de alto riesgo general después de cirugía abdominal y torácica no cardíaca puede reducir la prevalencia de PPC, hipoxemia y escalada de terapia. Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar el uso de HFNO con la oxigenoterapia convencional (COT) en pacientes de alto riesgo después de cirugía abdominal y torácica no cardíaca con respecto a las complicaciones pulmonares postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos (≥18 años) programados para cirugía abdominal electiva (laparotomía o laparoscopia), cirugía vascular abdominal abierta o cirugía torácica no cardíaca bajo anestesia general con una duración estimada superior a 3 horas.

Y

Cumplir al menos dos de los siguientes criterios:

  • Edad > 65 años
  • IMC >30
  • SpO2 preoperatorio <95 %
  • Programado para lobectomía o resección de segmento pulmonar
  • Infección del tracto respiratorio el último mes
  • Anemia preoperatoria (Hb <100) o hipoalbuminemia grave (<20 g/L)
  • Fumador actual o exfumador con >30 paquetes-año
  • Enfermedad pulmonar o SAOS
  • Insuficiencia cardíaca
  • Fragilidad clínica (CFS 4)

Criterios de exclusión:

  • No apto para HFNO postoperatorio, según decisión de un miembro del estudio o del anestesista a cargo (como obstrucción nasal total, fractura de cráneo, lesiones faciales)
  • Embarazo
  • Incapacidad para comprender la información del estudio o firmar un consentimiento informado.
  • Incapacidad para participar en el tratamiento postoperatorio
  • Programado para extubación tardía en cuidados intensivos
  • Ventilación no invasiva preoperatoria debido a insuficiencia respiratoria o un nivel de atención superior al de una sala regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HFNO
Grupo de pacientes que reciben HFNO postoperatoriamente
Producto combinado: Oxígeno de Alto Flujo
Se administrará oxígeno nasal de alto flujo en el grupo de intervención
Comparador activo: Oxigenoterapia convencional (COT)
Grupo de pacientes que reciben oxigenoterapia convencional postoperatoria
Producto combinado: Oxígeno
Oxígeno suministrado por cánula nasal o mascarilla de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) los primeros siete días después de cirugía abdominal de alto riesgo o cirugía torácica no cardiaca en pacientes de alto riesgo con oxigenoterapia nasal de alto flujo u oxigenoterapia convencional en el período postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Hasta 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 más baja durante las primeras 2 y 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Saturación de oxígeno más baja registrada en el gráfico durante las primeras 2 y 24 h después de la aleatorización
24 horas después de la aleatorización
Desaturación (SpO2 <90%) durante las primeras 2 o 4 horas y en las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la aleatorización
Proporción de pacientes que registra una saturación de oxígeno inferior al 90% a las 2, 4 y 24 horas después de la aleatorización
Primeras 24 horas después de la aleatorización
Cociente PaO2/FiO2 más bajo durante el periodo de intervención
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas después del inicio de la intervención postoperatoria
Comparación de la PaO2 y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) más bajas durante el período de intervención (es decir, 2 o 4 horas según el resultado de la prueba de aire)
Máximo 4 horas después del inicio de la intervención postoperatoria
Comodidad subjetiva del paciente (escala visual 0-10)
Periodo de tiempo: Máximo 4 horas después del inicio de la intervención
Los pacientes informarán su nivel de comodidad con cada método, HFNO o COT, después de la intervención
Máximo 4 horas después del inicio de la intervención
Duración de la estancia (LOS) en la unidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
La duración de la estancia en la unidad postoperatoria se registrará y se comparará entre los grupos
Hasta 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Se registrará y comparará la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad durante el ingreso hospitalario tras la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días, número y proporción de pacientes entre los grupos
30 días después de la cirugía
Días saludables en casa 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de días saludables en casa 30 días después de la cirugía comparado entre los grupos
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Stockholm

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-00273-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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