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Postoperative High-flow-Nasenoxygenierung nach Hochrisikoeingriffen bei gebrechlichen Erwachsenen (Hi-POP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Postoperative Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase nach Hochrisikooperationen bei gebrechlichen Erwachsenen

Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase (HFNO) hat in der unmittelbaren postoperativen Phase nachgewiesenermaßen das Risiko von postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPC) nach herzchirurgischen Eingriffen reduziert. In bestimmten Patientengruppen wie adipösen Patienten und nach Oberbauchoperationen sind die Ergebnisse widersprüchlich. Es fehlen jedoch Belege dafür, ob HFNO bei allgemeinen Hochrisikopatienten nach abdominalen und nicht-kardialen thorakalen Eingriffen die Prävalenz von PPC, Hypoxämie und Therapieeskalation reduzieren kann. Daher zielen die Untersucher darauf ab, den Einsatz von HFNO mit konventioneller Sauerstofftherapie (COT) bei Hochrisikopatienten nach abdominalen und nicht-kardialen thorakalen Eingriffen hinsichtlich postoperativer pulmonaler Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥18 Jahre alt), die für eine elektive abdominale (Laparotomie oder Laparoskopie), offene abdominale Gefäß- oder nicht-kardiale Thoraxchirurgie in Allgemeinanästhesie mit einer geschätzten Dauer von über 3 Stunden geplant sind.

UND

Erfüllen mindestens zwei der folgenden Kriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • BMI >30
  • Präoperatives SpO2 <95 %
  • Geplant für Lobektomie oder Lungen-Segmentresektion
  • Atemwegsinfektion im letzten Monat
  • Präoperative Anämie (Hb <100) oder schwere Hypoalbuminämie (<20 g/L)
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit >30 Packungsjahren
  • Lungenerkrankung oder OSAS
  • Herzinsuffizienz
  • Klinische Gebrechlichkeit (CFS 4)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für postoperative HFNO, wie von einem Studienmitglied oder dem verantwortlichen Anästhesisten entschieden (wie totale Nasenobstruktion, Schädelfraktur, Gesichtsverletzungen)
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Nicht in der Lage, an der postoperativen Behandlung teilzunehmen
  • Geplant für verzögerte Extubation auf der Intensivstation
  • Präoperative nicht-invasive Beatmung aufgrund von Atemversagen oder ein höheres Pflegeniveau als eine reguläre Station

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFNO
Gruppe von Patienten, die postoperativ HFNO erhalten
Kombinationsprodukt: Hochfluss-Sauerstoff
Im Interventionsarm wird hochdosierte nasale Sauerstofftherapie verabreicht
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie (COT)
Gruppe von Patienten, die postoperativ konventionelle Sauerstofftherapie erhalten
Kombinationsprodukt: Sauerstoff
Sauerstoff über Nasenkanüle oder Oxymaske verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) in den ersten sieben Tagen nach Hochrisikoabdominal- oder nicht-kardiochirurgischen Thoraxeingriffen bei Hochrisikopatienten mit Hochfluss-Sauerstofftherapie oder konventioneller Sauerstofftherapie in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2 in den ersten 2 und 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Niedrigste im Diagramm registrierte Sauerstoffsättigung während der ersten 2 und 24 Stunden nach Randomisierung
24 Stunden nach Randomisierung
Desaturation (SpO2 <90%) innerhalb der ersten 2 oder 4 und unter 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die 2, 4 und 24 Stunden nach der Randomisierung eine registrierte Sauerstoffsättigung unter 90 % aufweisen
Erste 24 Stunden nach Randomisierung
Niedrigstes PaO₂/FiO₂-Verhältnis während der Interventionsperiode
Zeitfenster: Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention postoperativ
Vergleich des niedrigsten PaO2 und FiO2 (Sauerstoffanteil der Inspirationsluft) während der Interventionsperiode (d.h. 2 oder 4 Stunden, abhängig vom Ergebnis des Lufttests)
Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention postoperativ
Subjektiver Patientenkomfort (visuelle Skala 0-10)
Zeitfenster: Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Die Patienten werden ihre Zufriedenheit mit jeder Methode, HFNO oder COT, nach der Intervention melden.
Maximal 4 Stunden nach Beginn der Intervention
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der postoperativen Station
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Verweildauer auf der postoperativen Station wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird aufgezeichnet und verglichen
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität, Anzahl und Anteil der Patienten zwischen den Gruppen
30 Tage nach der Operation
Gesunde Tage zu Hause 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl gesunder Tage zu Hause 30 Tage nach der Operation im Vergleich zwischen den Gruppen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Stockholm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-00273-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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