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Ossigenazione Nasale ad Alto Flusso Postoperatoria Dopo Chirurgia ad Alto Rischio nell'Adulto Fragile (Hi-POP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

Ossigenazione Nasale ad Alto Flusso nel Postoperatorio Dopo Chirurgia ad Alto Rischio nell'Adulto Fragile

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) nel periodo postoperatorio immediato ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo chirurgia cardiovascolare.
In gruppi specifici di pazienti, come gli obesi e dopo chirurgia addominale superiore, i risultati sono contrastanti.
Tuttavia, mancano prove se l'HFNO nel paziente generale ad alto rischio dopo chirurgia addominale e toracica non cardiaca possa ridurre la prevalenza di PPC, ipossiemia ed escalation terapeutica.
Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'uso di HFNO con l'ossigenoterapia convenzionale (COT) in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia addominale e toracica non cardiaca riguardo alle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti (≥18 anni) programmati per chirurgia addominale elettiva (laparotomia o laparoscopia), chirurgia vascolare addominale aperta o chirurgia toracica non cardiaca in anestesia generale con una durata stimata superiore a 3 ore.

E

Soddisfare almeno due dei seguenti criteri:

  • Età > 65 anni
  • BMI >30
  • SpO2 preoperatorio <95 %
  • Programmati per lobectomia o resezione di segmento polmonare
  • Infezione delle vie respiratorie nell'ultimo mese
  • Anemia preoperatoria (Hb <100) o ipoalbuminemia grave (<20 g/L)
  • Fumatore attuale o ex fumatore con >30 anni-pacchetto
  • Malattia polmonare o OSAS
  • Scompenso cardiaco
  • Fragilità clinica (CFS 4)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per HFNO postoperatorio, come deciso da un membro dello studio o dall'anestesista responsabile (come ostruzione nasale totale, frattura del cranio, lesioni facciali)
  • Gravidanza
  • Incapace di comprendere le informazioni dello studio o firmare un consenso informato.
  • Incapace di partecipare al trattamento postoperatorio
  • Pianificato per estubazione ritardata in terapia intensiva
  • Ventilazione non invasiva preoperatoria a causa di insufficienza respiratoria o un livello di assistenza superiore a un reparto ordinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HFNO
Gruppo di pazienti che ricevono HFNO postoperatoriamente
Prodotto combinato: Ossigeno ad Alto Flusso
L'ossigeno nasale ad alto flusso sarà somministrato nel gruppo di intervento
Comparatore attivo: Terapia con ossigeno convenzionale (COT)
Gruppo di pazienti che ricevono ossigenoterapia convenzionale postoperatoria
Prodotto combinato: Ossigeno
Ossigeno somministrato mediante cannula nasale o oxymask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei primi sette giorni dopo chirurgia addominale ad alto rischio o chirurgia toracica non cardiaca in pazienti ad alto rischio con ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ossigenoterapia convenzionale nel periodo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 più bassa nelle prime 2 e 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Saturazione di ossigeno più bassa registrata nel grafico durante le prime 2 e 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione
Desaturazione (SpO2 <90%) nelle prime 2 o 4 e entro 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che ha registrato una saturazione di ossigeno inferiore al 90% a 2, 4 e 24 ore dalla randomizzazione
Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Rapporto PaO₂/FiO₂ più basso durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento postoperatorio
Confronto del PaO₂ più basso e della FiO₂ (frazione di ossigeno inspirato) durante il periodo di intervento (cioè 2 o 4 ore a seconda del risultato del test dell'aria)
Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento postoperatorio
Conforto soggettivo del paziente (scala visiva 0-10)
Lasso di tempo: Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
I pazienti riferiranno il loro comfort con ciascun metodo, HFNO o COT dopo l'intervento
Massimo 4 ore dopo l'inizio dell'intervento
Durata della degenza (LOS) nel reparto postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza nell'unità postoperatoria sarà registrata e confrontata tra i gruppi
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico verrà registrata e confrontata
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità durante il ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni, numero e proporzione di pazienti tra i gruppi
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni di salute a casa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Numero di giorni in buona salute trascorsi a casa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico confrontato tra i gruppi
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Stockholm

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-00273-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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