Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa po operacjach wysokiego ryzyka u osłabionych dorosłych (Hi-POP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Region Stockholm
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym wykazała redukcję ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po operacjach kardiochirurgicznych. W specyficznych grupach pacjentów, takich jak osoby otyłe i po operacjach górnej części jamy brzusznej, wyniki są sprzeczne. Jednak brakuje dowodów na to, czy HFNO u ogólnych pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej i niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej może zmniejszyć częstość występowania PPC, hipoksemii i eskalacji terapii. Dlatego badacze zamierzają porównać zastosowanie HFNO z konwencjonalną tlenoterapią (COT) u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach jamy brzusznej i niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej pod względem pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji brzusznej (laparotomii lub laparoskopii), otwartej operacji naczyniowej jamy brzusznej lub operacji klatki piersiowej niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania powyżej 3 godzin.

ORAZ

Spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

  • Wiek > 65 lat
  • BMI >30
  • Przedoperacyjne SpO2 <95 %
  • Zakwalifikowani do lobektomii lub resekcji segmentu płuca
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przedoperacyjna niedokrwistość (Hb <100) lub ciężka hipoalbuminemia (<20 g/L)
  • Obecny palacz lub były palacz z >30 paczkolatami
  • Choroba płuc lub OSAS
  • Niewydolność serca
  • Kliniczna kruchość (CFS 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikujący się do pooperacyjnej HFNO, według decyzji członka badania lub odpowiedzialnego anestezjologa (np. całkowita niedrożność nosa, złamanie czaszki, urazy twarzy)
  • Ciaża
  • Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu lub podpisania świadomej zgody
  • Niezdolność do uczestniczenia w leczeniu pooperacyjnym
  • Planowana opóźniona ekstubacja na oddziale intensywnej terapii
  • Przedoperacyjna wentylacja nieinwazyjna z powodu niewydolności oddechowej lub wymagająca wyższego poziomu opieki niż standardowy oddział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HFNO
Grupa pacjentów otrzymujących HFNO pooperacyjnie
Produkt złożony: Tlen o wysokim przepływie
Tlen pod wysokim przepływem będzie podawany w grupie interwencyjnej
Aktywny komparator: Konwencjonalna tlenoterapia (COT)
Grupa pacjentów otrzymujących konwencjonalną tlenoterapię pooperacyjną
Produkt złożony: Tlen
Tlen dostarczany przez kaniulę nosową lub maskę tlenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych (PPC) w ciągu pierwszych siedmiu dni po wysokiego ryzyka operacji brzusznej lub niekardiochirurgicznej operacji klatki piersiowej u pacjentów wysokiego ryzyka z zastosowaniem tlenoterapii donosowej wysokoprzepływowej lub konwencjonalnej tlenoterapii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
Do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2 w pierwszych 2 i 24 h po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Najniższa saturacja tlenem zarejestrowana na wykresie w ciągu pierwszych 2 i 24 godzin po randomizacji
24 godziny po randomizacji
Desaturacja (SpO2 <90%) w ciągu pierwszych 2 lub 4 godzin i w ciągu 24 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Proporcja pacjentów, u których zarejestrowano saturację tlenową poniżej 90% po 2, 4 i 24 godzinach od randomizacji
Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Najniższy stosunek PaO2/FiO2 w okresie interwencji
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji pooperacyjnej
Porównanie najniższego PaO2 i FiO2 (frakcji tlenu we wdychanym powietrzu) w okresie interwencji (tj. 2 lub 4 godziny w zależności od wyniku testu powietrznego)
Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji pooperacyjnej
Subiektywny komfort pacjenta (skala wizualna 0-10)
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
Pacjenci po interwencji ocenią swój komfort przy stosowaniu każdej z metod, HFNO lub COT.
Maksymalnie 4 godziny po rozpoczęciu interwencji
Długość pobytu (LOS) na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym będzie rejestrowany i porównywany między grupami
Do 7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji będzie rejestrowana i porównywana
Od operacji do 30 dni po operacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30-dniowa śmiertelność, liczba i odsetek pacjentów między grupami
30 dni po operacji
Zdrowych dni w domu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba zdrowych dni w domu 30 dni po operacji porównana między grupami
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Stockholm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-00273-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami