Randomizovaná klinická studie nehoršího výsledku na přípravu střeva, kde se mannitol 100 g porovnává s přípravkem Plenvu, obojí v režimu stejného dne. (CLEARWAY)
11. března 2026 aktualizováno: NTC srl
Fáze III, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně sestavená, endoskopisty zaslepená studie srovnávající účinnost, bezpečnost a přijetí pacienty mannitolu versus Plenvu® při přípravě střeva před elektivní kolonoskopií. CLEARWAY
Tato studie testuje nehorší účinnost čištění střev pomocí 100 g manitolu ve srovnání se standardním dávkovacím režimem přípravku Plenvu® v den kolonoskopie.
50 % subjektů bude dostávat manitol, zatímco zbývající část bude dostávat přípravek Plenvu®.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neposkytnuto
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
412
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Colombo
- Telefonní číslo: +393512044335
- E-mail: alessandro.colombo@ntcpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Arnaud Lemmers, Prof.
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Katholieke Universiteit te Leuven
-
Kontakt:
- Raf Bisschops, Prof.
-
Ostend, Belgie, 8400
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
-
Kontakt:
- Pieter DeWint, Prof.
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Kontakt:
- Lorenzo Fuccio, Dr.
-
Brescia, Itálie, 25124
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Paola Cesaro, Dr.
-
Como, Itálie, 22100
- Nábor
- Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Franco Radaelli, Dr.
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Giuseppe De Roberto, Dr.
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
-
Kontakt:
- Gian Eugenio Tontini, Prof.
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Cristiano Spada, Prof.
-
Trento, Itálie, 38122
- Nábor
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Kontakt:
- Armando Gabbrielli, Dr.
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Itálie, 41012
- Nábor
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Kontakt:
- Mauro Manno, Dr.
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Kontakt:
- Renato Cannizzaro, Prof.
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Paolo Bocus, Dr.
-
-
-
-
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Nábor
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
-
Kontakt:
- Marcin Romanczyk, Dr.
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Michal Filip Kaminski, Prof.
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Aktivní, ne nábor
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Maria Pellise Urquiza, Dr.
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Nábor
- Region Oerebro Laen
-
Kontakt:
- Nills Nyhlin, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost subjektu dát souhlas a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Muži a ženy plánovaní na elektivní kolonoskopii provedenou podle pokynů ESGE.
- Subjekty ochotné a schopné dokončit celou studii a dodržovat pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test při Návštěvě 2 a praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie podle doporučení CTCG "Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích" v 1.2* (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo jejichž jediný sexuální partner podstoupil úspěšnou vasektomii).
- Těžké akutní a chronicky aktivní zánětlivé onemocnění střev; subjekty v klinické remisi (Crohnova index aktivity onemocnění - CDAI < 150 pro Crohnovu chorobu (Best et al. 1976) a Parciální Mayo skóre ≤ 2 pro ulcerózní kolitidu (Schroeder et al. 1987)) jsou povoleny.
- Těžké selhání ledvin: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zjednodušené MDRD rovnice.
- Těžké srdeční selhání: Newyorská asociace pro srdeční choroby (NYHA) třída III-IV.
- Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl).
- Chronické jaterní onemocnění Child-Pugh třídy B nebo C.
- Poruchy elektrolytů (výchozí hodnoty Na2+, Cl-, K+ mimo normální rozsahy).
- Klinicky významné změny výchozích hematochemických parametrů.
- Nedávné (< 6 měsíců) symptomatické akutní ischemické onemocnění srdce.
- Historie významných gastrointestinálních operací, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdominoperineální resekce, defunkční kolostomie nebo ileostomie, Hartmannova postupu a dalších operací zahrnujících strukturu a funkci tlustého střeva.
- Historie paralýzy střev (ileus).
- Historie poruch vyprazdňování žaludku (např. gastropareza, retence žaludku atd.).
- Historie fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu).
- Historie deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (kvůli přítomnosti askorbátu).
- Historie toxického megakolonu.
- Užití projímadel, léků měnících pohyblivost střev a/nebo jiných látek (např. simetikonu) do 24 hodin před kolonoskopií, které by mohly ovlivnit čištění střev nebo viditelnost během kolonoskopie.
- Podezření na střevní obstrukci nebo perforaci.
- Indikace pro parciální kolonoskopii.
- Subjekty, které obdržely zkoumaný lék nebo terapii do 5 poločasů od první návštěvy.
- Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli z pomocných látek studijních léků.
- Podvodní kolonoskopie namísto standardní insuflace plynu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Jednorázová dávka podaná jeden den před kolonoskopií
|
Účastníci by měli přípravek aplikovat sami do 45 minut, přičemž 100 g prášku rozpustí v 1 l vody
|
|
Aktivní komparátor: 1L PEG-Ask
Dva litry celkové přípravy, podané podle rozděleného dávkovacího režimu v den kolonoskopie
|
Samopodání stejného denního přípravku podle návodu k použití na štítku.
První dávka spočívá v rozpuštění Dávky 1 v 500 ml vody, po níž následuje dalších 500 ml vody, vše do 1 hodiny.
Po hodinovém čekání od konce první dávky by měl účastník samopodat Dávku 2, která spočívá v rozpuštění jednoho sáčku A a jednoho sáčku B v 500 ml vody, po níž následuje dalších 500 ml vody; vše do 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s adekvátním vyprázdněním střev definovaným celkovým skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Podíl subjektů s dostatečným vyčištěním střev, definovaným jako celkové skóre BBPS ≥ 6, se skóre pro každý ze tří segmentů tlustého střeva (pravý; příčný, včetně ohybů; a levý, včetně sigmatu a konečníku) ≥ 2 po standardním proplachu a insuflaci vzduchu nebo CO2 pro distenzi lumen.
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Míra detekce adenomu, definovaná jako podíl subjektů ve věku ≥ 50 let podstupujících kolonoskopii, u kterých je detekován alespoň jeden léz.
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Míra cékální intubace
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Míra intubace slepého střeva, definovaná jako podíl subjektů podstupujících kolonoskopii, u kterých je endoskopistovi viditelný otvor apendixu ileocekálního spojení.
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Proporce subjektů podstupujících kolonoskopii, které musí proceduru opakovat
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Podíl subjektů podstupujících kolonoskopii, kteří musí proceduru opakovat kvůli nedostatečnému střevnímu očištění, aby se podle uvážení endoskopisty vyřešil klinický problém, který je základem žádosti o kolonoskopii.
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Proporce subjektů podstupujících kolonoskopii s přítomností kolonálních bublin
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Podíl subjektů podstupujících kolonoskopii s přítomností střevních bublin hodnocených pomocí Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní účinnost
Časové okno: Při kolonoskopii (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Počet, vzhled, velikost, umístění a histologické vyšetření neoplastických a zánětlivých kolorektálních lézí.
|
Při kolonoskopii (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Dodržování
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
Dodržování: studijní lék zcela užit, částečně užit, neužit.
|
Během kolonoskopie (návštěva4), nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
|
Snadné používání
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
Jednoduchost použití: číselná hodnotící škála (NRS) (0 = velmi obtížné až 10 = velmi snadné).
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
|
Chuť
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
Chuť: NRS (0 = hrozná až 10 = velmi dobrá).
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
|
Ochota znovu použít přípravek
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
Ochota znovu použít přípravek (ano/ne).
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
|
Spokojenost s přípravou střev ve srovnání s čisticím prostředkem použitým pro předchozí kolonoskopii.
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
Spokojenost s přípravou střeva ve srovnání s čisticím prostředkem použitým pro předchozí kolonoskopii.
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu, po dokončení přípravy, ale před kolonoskopií
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do V5 včetně, maximálně 29 dnů po podpisu informovaného souhlasu
|
Výskyt nežádoucích příhod od počátku podávání studijního léčiva.
|
Od podpisu informovaného souhlasu do V5 včetně, maximálně 29 dnů po podpisu informovaného souhlasu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do a včetně V5, maximálně 29 dní po podpisu informovaného souhlasu
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem počínaje zahájením samopodávání studijního léčiva
|
Od podpisu informovaného souhlasu až do a včetně V5, maximálně 29 dní po podpisu informovaného souhlasu
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě hematologických a biochemických parametrů
Časové okno: Na návštěvě 2 (nejpozději do 21 dnů po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu)
|
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot hematologických a biochemických parametrů 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léku, přičemž klinicky významná znamená, že podle názoru zkoušejícího změna vyžaduje dodatečnou kontrolu nebo lékařský zásah.
|
Na návštěvě 2 (nejpozději do 21 dnů po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (nejpozději do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Na návštěvě 2 (maximálně 21 dní po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
Podíl subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku měřených od začátku samopodávání studijního léčiva do konce studie, jakož i klinicky významná změna saturace kyslíkem během kolonoskopie, přičemž klinicky významná znamená, že podle názoru zkoušejícího změna vyžaduje další kontrolu nebo lékařský zásah.
|
Na návštěvě 2 (maximálně 21 dní po podepsání informovaného souhlasu) a V4 (maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu)
|
|
PK podstudie: Cmax
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání formuláře informovaného souhlasu
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmatu (Cmax).
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání formuláře informovaného souhlasu
|
|
PK podstudie: tmax
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax).
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu
|
|
PK sub-studie: AUC0-t nebo AUClast
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase, od 0 do posledního časového bodu odběru krve s měřitelnou koncentrací (tj. posledního kvantifikovatelného časového bodu) (AUC0-t nebo AUClast).
|
Během kolonoskopie (návštěva4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
|
|
PK podstudie: t1/2
Časové okno: Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
|
Poločas eliminace (t1/2).
|
Během kolonoskopie (návštěva 4), maximálně 28 dní po podepsání informovaného souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Mannitol_01-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .