Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z randomizacją dotyczące niegorszości preparatów do oczyszczania jelita, w którym mannitol 100g porównywany jest z Plenvu, oba stosowane w schemacie jednodniowym. (CLEARWAY)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: NTC srl

Badanie III fazy, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległogrupowe, z zaślepieniem endoskopisty, badanie niegorszości skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów mannitolu w porównaniu z Plenvu® w przygotowaniu jelita do planowej kolonoskopii. CLEARWAY

To jest badanie mające na celu przetestowanie nieróżności oczyszczania jelita za pomocą 100 g mannitolu w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania Plenvu® w tym samym dniu. 50% uczestników otrzyma mannitol, podczas gdy pozostała część otrzyma Plenvu®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Polska
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety zakwalifikowani do planowej kolonoskopii przeprowadzanej zgodnie z wytycznymi ESGE.
  4. Pacjenci chętni i zdolni do ukończenia całego badania oraz przestrzegania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy podczas Wizyty 2 i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania, zgodnie z CTCG „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” wersja 1.2* (chyba że są po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub ich jedyny partner seksualny miał udaną wazektomię).
  2. Czynne i ciężkie przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit; dopuszcza się pacjentów w remisji klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna – CDAI < 150 dla choroby Leśniowskiego-Crohna (Best i in. 1976) oraz częściowa skala Mayo ≤ 2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (Schroeder i in. 1987)).
  3. Cieżka niewydolność nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oszacowane za pomocą uproszczonego równania MDRD.
  4. Cieżka niewydolność serca: klasa III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  5. Cieżka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Przewlekła choroba wątroby w klasie B lub C według Childa-Pugha.
  7. Zaburzenia elektrolitowe (wartości wyjściowe Na2+, Cl-, K+ poza zakresem normy).
  8. Klinicznie istotne odchylenia wyjściowych parametrów hematochemicznych.
  9. Niedawno (< 6 miesięcy) objawowa ostra niedokrwienna choroba serca.
  10. Wywiad w kierunku znaczących operacji przewodu pokarmowego, w tym resekcji okrężnicy, kolektomii subtotalnej, resekcji brzuszno-kroczowej, wyłonienia kolostomii lub ileostomii odbarczającej, operacji Hartmanna oraz innych zabiegów chirurgicznych obejmujących strukturę i funkcję okrężnicy.
  11. Wywiad w kierunku porażenia jelit (niedrożności porażennej).
  12. Wywiad w kierunku zaburzeń opróżniania żołądka (np. gastropareza, zaleganie treści żołądkowej itp.).
  13. Wywiad w kierunku fenyloketonurii (ze względu na obecność aspartamu).
  14. Wywiad w kierunku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na obecność askorbinianu).
  15. Wywiad w kierunku toksycznego rozdęcia okrężnicy.
  16. Stosowanie w ciągu 24 godzin przed kolonoskopią środków przeczyszczających, leków zmieniających motorykę jelit i/lub innych substancji (np. symetykonu), które mogą wpływać na oczyszczenie jelita lub widoczność podczas kolonoskopii.
  17. Podejrzenie niedrożności lub perforacji jelit.
  18. Wskazanie do częściowej kolonoskopii.
  19. Pacjenci, którzy otrzymali lek lub terapię badawczą w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej wizyty.
  20. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pomocniczych składników leków badanych.
  21. Kolonoskopia podwodna zamiast standardowej insuflacji gazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię testowe
Przygotowanie jednorazowej dawki w dniu kolonoskopii
Lek: 100g mannitolu
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 45 minut, rozpuszczając 100 g proszku w 1 L wody
Aktywny komparator: 1L PEG-Asc
Dwa litry całkowitego preparatu, przyjmowane zgodnie z reżimem podzielonej dawki w dniu kolonoskopii
Lek: 1L PEG-Asc
Samodzielne podanie tego samego dnia preparatu zgodnie z instrukcją użytkowania na etykiecie. Pierwsza dawka polega na rozpuszczeniu Dawki 1 w 500 ml wody, a następnie wypiciu kolejnych 500 ml wody, wszystko w ciągu 1 godziny. Po 1 godzinie oczekiwania od zakończenia pierwszej dawki uczestnik powinien samodzielnie podać Dawkę 2, polegającą na rozpuszczeniu jednej saszetki A i jednej saszetki B w 500 ml wody, a następnie wypiciu kolejnych 500 ml wody; wszystko w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita zdefiniowanym przez całkowity wynik Skali Przygotowania Jelita Bostońskiego (BBPS)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Proporcja pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelita, zdefiniowana jako łączny wynik BBPS ≥ 6, z wynikiem dla każdego z trzech segmentów jelita grubego (prawy; poprzeczny, w tym zagięcia; oraz lewy, w tym esica i odbytnica) ≥ 2 po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza lub CO₂ w celu poszerzenia światła jelita.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik wykrywania gruczolaków, zdefiniowany jako odsetek osób w wieku ≥ 50 lat poddanych kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jedną zmianę.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Wskaźnik intubacji kątnicy, zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych kolonoskopii, u których endoskopista zaobserwował ujście wyrostka robaczkowego w okolicy zastawki krętniczo-kątniczej.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów poddawanych kolonoskopii, którzy muszą powtórzyć badanie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów poddawanych kolonoskopii, którzy muszą powtórzyć badanie z powodu niewystarczającego oczyszczenia jelit, aby – według uznania endoskopisty – rozwiązać problem kliniczny będący podstawą skierowania na kolonoskopię.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów poddanych kolonoskopii z obecnością pęcherzyków w okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów poddanych kolonoskopii z obecnością pęcherzyków jelitowych oceniana za pomocą Skali Pęcherzyków Endoskopowych Jelita Grubego (CEBuS).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności eksploracyjnej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Liczba, wygląd, wielkość, lokalizacja oraz badanie histologiczne nowotworowych i zapalnych zmian jelita grubego.
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Przestrzeganie: lek badany całkowicie przyjęty, częściowo przyjęty, nieprzyjęty.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po ukończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Łatwość użytkowania: numeryczna skala ocen (NRS) (0 = bardzo trudne do 10 = bardzo łatwe).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po ukończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Smak
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Smak: NRS (0 = okropny do 10 = bardzo dobry).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Gotowość do ponownego wykorzystania preparatu
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Gotowość do ponownego użycia preparatu (tak/nie).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Zadowolenie z przygotowania jelit w porównaniu z środkiem oczyszczającym użytym podczas poprzedniej kolonoskopii.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Zadowolenie z przygotowania jelit w porównaniu z użytym wcześniej środkiem oczyszczającym do kolonoskopii.
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody, po zakończeniu przygotowania, ale przed kolonoskopią
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty V5 włącznie, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od początku podawania leku badawczego.
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty V5 włącznie, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do włącznie z V5, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem od początku samodzielnego przyjmowania badanego leku
Od podpisania formularza świadomej zgody do włącznie z V5, maksymalnie 29 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) i V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną zmianą w porównaniu z wartościami wyjściowymi parametrów hematologicznych i chemicznych 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, gdzie klinicznie istotna oznacza, że według opinii Badacza zmiana wymaga dodatkowej kontroli lub interwencji medycznej.
Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) i V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dla częstości akcji serca oraz ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) oraz V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie zmianą w porównaniu z wartościami wyjściowymi tętna, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, mierzonych od rozpoczęcia samodzielnego przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, a także istotną klinicznie zmianą saturacji tlenu podczas kolonoskopii, gdzie istotna klinicznie oznacza, że zdaniem badacza zmiana wymaga dodatkowej kontroli lub interwencji medycznej.
Podczas wizyty 2 (maksymalnie 21 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody) oraz V4 (maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody)
PK podbadanie: Cmax
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Maksymalne stężenie szczytowe obserwowane w osoczu (Cmax).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Podbadanie PK: tmax
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
PK podbadanie: AUC0-t lub AUClast
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Obszar pod krzywą stężenie-czas, od 0 do ostatniego punktu pobrania krwi z mierzalnym stężeniem (tj. ostatni wykrywalny punkt czasowy) (AUC0-t lub AUClast).
Podczas kolonoskopii (wizyta 4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
PK podbadanie: t1/2
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody
Okres półtrwania (t1/2).
Podczas kolonoskopii (wizyta4), maksymalnie 28 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NTC srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mannitol_01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami