Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-huonommuustutkimus suoliston valmistelusta, jossa mannitolia 100 g verrataan Plenvuun molemmissa saman päivän annostelutavoissa. (CLEARWAY)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NTC srl

Fase III -kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, endoskooppilääkäriltä sokkoutettu, ei-heikommuustutkimus mannitolin verrattuna Plenvu®:iin peräsuolen tähystysvalmistuksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja potilashyvaksynnästä. CLEARWAY

Tämä on tutkimus, jossa testataan 100 g mannitolia sisältävän suoliston puhdistuksen ei-heikommuutta verrattuna standardiin Plenvu®-samanaikaisannosteluregiimiin. 50 % osallistujista saa mannitolia, kun taas loput saavat Plenvu®-valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei annettu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
412

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Hopital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekrytointi
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Rekrytointi
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Puola
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Rekrytointi
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Rekrytointi
        • Region Oerebro Laen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaan kyky antaa suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Miehet ja naiset, joille on suunniteltu sähköinen kolonoskopia ESGE-ohjeiden mukaisesti.
  4. Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan koko tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys. Hedelmällisiä naisia on oltava negatiivinen raskaustesti käynnillä 2 ja käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan CTCG:n "Suositukset ehkäisystä ja raskaustestauksesta kliinisissä tutkimuksissa" v 1.2* mukaisesti (elleivät ole menopaussin jälkeisiä tai kirurgisesti steriilejä tai heidän ainoa seksuaalipartnerinsa on onnistunut vasektomia).
  2. Vakava akuutti ja kroonisesti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus; potilaat, jotka ovat kliinisessä remissiossa (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi - CDAI < 150 Crohnin taudille (Best et al. 1976) ja osittainen Mayo-pisteet ≤ 2 haavaiselle paksusuolen tulehdukselle (Schroeder et al. 1987)), ovat sallittuja.
  3. Vakava munuaisten vajaatoiminta: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 arvioitu yksinkertaistetulla MDRD-yhtälöllä.
  4. Vakava sydämen vajaatoiminta: New York Heart Association (NYHA) luokka III-IV.
  5. Vakava anemia (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Krooninen maksasairaus Child-Pugh luokka B tai C.
  7. Elektrolyyttihäiriöt (Na2+, Cl-, K+ perusarvot normaalin alueen ulkopuolella).
  8. Kliinisesti merkittävät perus hemato-kemiallisten parametrien muutokset.
  9. Äskettäinen (< 6 kuukautta) oireileva akuutti iskeeminen sydänsairaus.
  10. Merkittävien ruoansulatuskanavan leikkausten historia, mukaan lukien paksusuolen resektio, osittainen kolektomia, abdominoperineaalinen resektio, ohituskolostomia tai ileostomia, Hartmannin toimenpide ja muut paksusuolen rakennetta ja toimintaa koskevat leikkaukset.
  11. Suolen halvauksen (ileus) historia.
  12. Mahalaukun tyhjentymishäiriöiden historia (esim. gastropareesi, mahalaukun retentio jne.).
  13. Fenyyliketonurian historia (aspartaamin läsnäolon vuoksi).
  14. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen historia (askorbaatin läsnäolon vuoksi).
  15. Toksisen megakolonin historia.
  16. Laksatiivien, suolen liikettä muuttavien lääkkeiden ja/tai muiden aineiden (esim. simetikoni) käyttö 24 tunnin sisällä ennen kolonoskopiaa, jotka voivat vaikuttaa suolen puhdistukseen tai näkyvyyteen kolonoskopian aikana.
  17. Epäilty suolitukos tai perforaatio.
  18. Indikaatio osittaiseen kolonoskopiaan.
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä käynnistä.
  20. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaviin aineisiin tai mihin tahansa apuaineista.
  21. Vesikolonoskopia tavallisen kaasutäytön sijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testihaara
Yhden päivän yksittäisannosvalmiste samana päivänä kuin kolonoskopia
Lääke: 100 g mannitolia
Osallistujien tulisi itse antaa valmiste 45 minuutin kuluessa, liuottaen 100 g jauhetta 1 L:ssa vettä
Active Comparator: 1L PEG-Asc
Kaksi litraa kokonaisvalmisteesta, otettuna jaettuna annoksina samana päivänä kolonoskopian kanssa
Lääke: 1 l PEG-ask
Saman päivän valmisteen itsehoito käyttöohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen annos sisältää Annoksen 1 liuottamisen 500 ml veteen, minkä jälkeen nautitaan toiset 500 ml vettä; kaikki tämän tulee tapahtua 1 tunnin sisällä. 1 tunnin odottamisen jälkeen ensimmäisen annoksen lopusta osallistujan tulee itse antaa Annos 2, joka koostuu yhden pussin A ja yhden pussin B liuottamisesta 500 ml veteen, minkä jälkeen nautitaan toiset 500 ml vettä; kaikki tämän tulee tapahtua 1 tunnin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on riittävä suolen puhdistus Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -kokonaispisteiden määrittelemänä
Aikaikkuna: Kolonoskopian (vierailu4) aikana, korkeintaan 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)
Osuus potilaista, joilla on riittävä suolen puhdistus, joka määritellään BBPS-kokonaispistemääränä ≥ 6, ja kunkin kolmen paksusuolen osan (oikea; poikittainen, mukaan lukien taivutukset; ja vasen, mukaan lukjen sigmoidi ja peräsuoli) pistemäärä ≥ 2 standardipesun ja ilman tai CO₂:n puhalluksen jälkeen suolen lumenten laajentamiseksi.
Kolonoskopian (vierailu4) aikana, korkeintaan 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenomien havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (käynti4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen)
Adenoman toteamismäärä, määriteltynä niiden 50 vuotta täyttäneiden henkilöiden osuudeksi, joilla kolo­noskopian yhteydessä todetaan vähintään yksi muutos.
Kolonoskopian aikana (käynti4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen)
Kekaalisen intubaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), maksimissaan 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)
Kekaalisen intubaatioaste, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka käyvät läpi kolonoskopian ja joiden ileosekaaliliitoksen umpilisäkkeen aukko on endoskooppikuvassa näkyvä.
Kolonoskopian aikana (vierailu4), maksimissaan 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)
Osuus kolonoskopiaa suorittavista potilaista, joiden on toistettava toimenpide
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (käynti4), enintään 28 päivää tietoista suostumusta antamisen jälkeen
Osuus potilaista, jotka joutuvat toistamaan kolonoskopian riittämättömän suoliston puhdistuksen vuoksi, jotta endoskooppi voi harkintansa mukaan ratkaista kolonoskopian pyynnön taustalla olevan kliinisen ongelman.
Kolonoskopian aikana (käynti4), enintään 28 päivää tietoista suostumusta antamisen jälkeen
Osuus potilaista, joille suoritettiin kolonoskopia ja joilla todettiin paksusuolen kuplia
Aikaikkuna: Kolonoskopian (vierailu4) aikana, enintään 28 päivää tietoista suostumusta antamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joille suoritettu kolonoskopia ja joilla todettiin paksusuolen kuplia Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS) -arvioinnin perusteella.
Kolonoskopian (vierailu4) aikana, enintään 28 päivää tietoista suostumusta antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva teho
Aikaikkuna: Kolonoskopian (vierailu 4) aikana, enintään 28 päivää tietoista suostumuslomaketta allekirjoittamisen jälkeen
Kasvainten ja tulehdusoireiden määrä, ulkonäkö, koko, sijainti ja histologinen tutkimus paksusuolen ja peräsuolen alueella.
Kolonoskopian (vierailu 4) aikana, enintään 28 päivää tietoista suostumuslomaketta allekirjoittamisen jälkeen
Noudattaminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, valmistelun päätyttyä mutta ennen kolonoskopiaa
Noudattaminen: tutkimuslääke täysin otettu, osittain otettu, ei otettu.
Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, valmistelun päätyttyä mutta ennen kolonoskopiaa
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kolonoskopian yhteydessä (vierailu4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Helppokäyttöisyys: numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
Kolonoskopian yhteydessä (vierailu4), enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Maku
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen (vierailu4) aikana, enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen suolistotutkimusta
Maku: NRS (0 = kauhea - 10 = erittäin hyvä).
Suolistotutkimuksen (vierailu4) aikana, enintään 28 päivää informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen suolistotutkimusta
Halukkuus käyttää valmistetta uudelleen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu 4), enintään 28 päivää tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Halukkuus käyttää valmistetta uudelleen (kyllä/ei).
Kolonoskopian aikana (vierailu 4), enintään 28 päivää tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Tyydyttyneisyys suolen valmisteluun verrattuna aiempaa kolonoskopiaa varten käytettyyn puhdistusaineeseen.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu 4), enintään 28 päivää tietoisuustiedon allekirjoittamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Tyydyttyneisyys suolen valmisteluun verrattuna aiempaa kolonoskopiaa varten käytettyyn puhdistusaineeseen.
Kolonoskopian aikana (vierailu 4), enintään 28 päivää tietoisuustiedon allekirjoittamisen jälkeen, valmistelun suorittamisen jälkeen mutta ennen kolonoskopiaa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisuustodistuksen allekirjoittamisesta V5-koepäivään asti, korkeintaan 29 päivää tietoisuustodistuksen allekirjoittamisen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys tutkimuslääkehoidon alusta alkaen.
Tietoisuustodistuksen allekirjoittamisesta V5-koepäivään asti, korkeintaan 29 päivää tietoisuustodistuksen allekirjoittamisen jälkeen
Lääkeaineisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tiedotetun suostumuksen lomakkeen allekirjoituksesta aina V5-visiittiin asti, korkeintaan 29 päivää tiedotetun suostumuksen lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen
Lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys tutkimuslääkkeen itseannostuksen alusta alkaen
Tiedotetun suostumuksen lomakkeen allekirjoituksesta aina V5-visiittiin asti, korkeintaan 29 päivää tiedotetun suostumuksen lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen
Osa potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä muutos veri- ja kemia-parametrien lähtöarvosta
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2 (enintään 21 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen) ja V4 (enintään 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)
Osallistujien osuus, jolla on kliinisesti merkitsevä muutos veri- ja kliinisen kemiaparametrien lähtöarvosta 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostuksen jälkeen, jossa kliinisesti merkitsevä tarkoittaa, että tutkijan mielestä muutos vaatii lisäseurantaa tai lääketieteellistä väliintuloa.
Tutkimuskäynnillä 2 (enintään 21 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen) ja V4 (enintään 28 päivää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen)
Osa potilaista, joilla havaittiin kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Käynnillä 2 (enintään 21 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) ja V4 (enintään 28 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
Potilaiden osuus, jolla esiintyy kliinisesti merkittävä muutos verrattuna lähtötilanteeseen sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna itsehoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka, sekä kliinisesti merkittävä muutos happisaturaatiossa kolonoskopian aikana, jossa kliinisesti merkittävä tarkoittaa, että tutkijan mielestä muutos vaatii lisävalvontaa tai lääketieteellistä puuttumista.
Käynnillä 2 (enintään 21 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) ja V4 (enintään 28 päivää informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
PK-alatutkimus: Cmax
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisuustodistuksen allekirjoittamisen jälkeen
Suurin havaittu plasman huippupitoisuus (Cmax).
Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisuustodistuksen allekirjoittamisen jälkeen
PK-alatutkimus: tmax
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Aika maksimaalisen havaittun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
PK-alitutkimus: AUC0-t tai AUClast
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoiseen suostumukseen kirjoittamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajanjaksolta 0 viimeiseen mitattavan pitoisuuden verinäytteenottoaikaan (eli viimeiseen määrällisesti määritettävissä olevaan ajanhetkeen) (AUC0-t tai AUClast).
Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoiseen suostumukseen kirjoittamisen jälkeen
PK-alatutkimus: t1/2
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Kolonoskopian aikana (vierailu4), enintään 28 päivää tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NTC srl

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mannitol_01-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia