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Nicht-Unterlegenheits-RCT zur Darmvorbereitung, bei der Mannitol 100g mit Plenvu in einem gleichtägigen Schema verglichen wird. (CLEARWAY)

11. März 2026 aktualisiert von: NTC srl

Eine Phase-III-, internationale, multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-, endoskopiker-verblindete Nichtunterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von Mannitol gegenüber Plenvu® bei der Darmvorbereitung für die elektive Koloskopie. CLEARWAY

Dies ist eine Studie zur Prüfung der Nicht-Unterlegenheit der Darmreinigung mit 100 g Mannitol gegenüber dem Standard-Plenvu®-Gleichttagesdosierungsschema. Die 50 % der Probanden erhalten Mannitol, während der verbleibende Teil Plenvu® erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht angegeben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Kontakt:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Kontakt:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Kontakt:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Rekrutierung
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Kontakt:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Region Oerebro Laen
        • Kontakt:
          • Nills Nyhlin, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden, einzuwilligen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Männer und Frauen, bei denen eine elektive Koloskopie gemäß den ESGE-Leitlinien geplant ist.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die gesamte Studie abzuschließen und den Anweisungen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Visite 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des gesamten Studienzeitraums hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, gemäß den CTCG "Empfehlungen zu Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien" v 1.2* (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder deren einziger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie).
  2. Schwere akute und chronisch aktive entzündliche Darmerkrankung; Probanden in klinischer Remission (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 für Morbus Crohn (Best et al. 1976) und Partial Mayo Score ≤ 2 für Colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)) sind zugelassen.
  3. Schwere Niereninsuffizienz: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch die vereinfachte MDRD-Gleichung.
  4. Schwere Herzinsuffizienz: New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  5. Schwere Anämie (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Chronische Lebererkrankung Child-Pugh Klasse B oder C.
  7. Elektrolytstörungen (Ausgangswerte von Na2+, Cl-, K+ außerhalb der Normalbereiche).
  8. Klinisch signifikante Veränderungen der hämatochemischen Ausgangsparameter.
  9. Kürzlich (< 6 Monate) symptomatische akute ischämische Herzerkrankung.
  10. Anamnese signifikanter gastrointestinaler Operationen, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdominoperineale Resektion, de-funktionalisierendes Kolostoma oder Ileostoma, Hartmann-Operation und andere Operationen, die die Struktur und Funktion des Dickdarms betreffen.
  11. Anamnese von Darmlähmung (Ileus).
  12. Anamnese von Magenentleerungsstörungen (z.B. Gastroparese, Magenretention, etc.).
  13. Anamnese von Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
  14. Anamnese von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (aufgrund des Vorhandenseins von Ascorbat).
  15. Anamnese von toxischem Megakolon.
  16. Einnahme von Abführmitteln, die Darmmotilität verändernden Medikamenten und/oder anderen Substanzen (z.B. Simeticon) innerhalb von 24 Stunden vor der Koloskopie, die die Darmreinigung oder Sichtbarkeit während der Koloskopie beeinträchtigen könnten.
  17. Verdacht auf Darmverschluss oder -perforation.
  18. Indikation für eine partielle Koloskopie.
  19. Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Besuch einen Prüfpräparat oder eine Prüftherapie erhalten haben.
  20. Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  21. Unterwasserkoloskopie anstelle der Standard-Gasinsufflation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testarm
Einzeldosispräparat am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: 100g Mannitol
Die Teilnehmer sollten die Zubereitung innerhalb von 45 Minuten selbst verabreichen, indem sie 100g Pulver in 1L Wasser auflösen
Aktiver Komparator: 1L PEG-Asc
Zwei Liter Gesamtpräparat, eingenommen nach dem Split-Dose-Regime am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: 1L PEG-Asc
Selbstverabreichung der gleichen Tagesvorbereitung gemäß den auf der Packungsbeilage angegebenen Gebrauchsanweisungen. Die erste Dosis besteht darin, Dosis 1 in 500 ml Wasser aufzulösen, gefolgt von weiteren 500 ml Wasser, alles innerhalb von 1 Stunde. Nach einer 1-stündigen Wartezeit nach Ende der ersten Dosis sollte der Teilnehmer selbst Dosis 2 verabreichen, die darin besteht, einen Beutel A und einen Beutel B in 500 ml Wasser aufzulösen, gefolgt von weiteren 500 ml Wasser; alles innerhalb von 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit adäquater Darmreinigung, definiert durch den Gesamtwert der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden mit ausreichender Darmreinigung, definiert als BBPS-Gesamtpunktzahl ≥ 6, mit einer Punktzahl für jedes der drei Kolonsegmente (rechts; quer, einschließlich Flexuren; und links, einschließlich Sigma und Rektum) ≥ 2 nach Standardspülung und Luft- oder CO₂-Insufflation zur Lumendistension.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomdetektionsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Adenomdetektionsrate, definiert als der Anteil der Probanden ≥ 50 Jahre, die sich einer Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens eine Läsion festgestellt wird.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zäkale Intubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Zäkale Intubationsrate, definiert als der Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen die Ileozäkalklappe mit dem Appendizöffnungsorifize für den Endoskopiker sichtbar ist.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen und den Eingriff wiederholen müssen
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen und die Prozedur aufgrund unzureichender Darmreinigung wiederholen müssen, um nach Ermessen des Endoskopikers das klinische Problem zu lösen, das der Anforderung der Koloskopie zugrunde liegt.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit Vorhandensein von Kolonbläschen
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen koloniale Blasen mittels der Kolon-Endoskopie-Blasen-Skala (CEBuS) festgestellt wurden.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Zahl, Erscheinungsbild, Größe, Lage und histologische Untersuchung neoplastischer und entzündlicher kolorektaler Läsionen.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Adhärenz
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Adhärenz: Studienmedikament vollständig eingenommen, teilweise eingenommen, nicht eingenommen.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Benutzerfreundlichkeit: Numerische Bewertungsskala (NRS) (0 = sehr schwierig bis 10 = sehr einfach).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Geschmack
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Geschmack: NRS (0 = furchtbar bis 10 = sehr gut).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Bereitschaft zur Wiederverwendung der Zubereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Bereitschaft, das Präparat wiederzuverwenden (ja/nein).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung im Vergleich zum Reinigungsmittel, das für die vorherige Koloskopie verwendet wurde.
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung im Vergleich zum für die vorherige Koloskopie verwendeten Reinigungsmittel.
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach Abschluss der Vorbereitung, aber vor der Koloskopie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse ab Beginn der Studienmedikamentenverabreichung.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Inzidenz arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Inzidenz arzneimittelbezogener unerwünschter Ereignisse ab Beginn der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einschließlich V5, maximal 29 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der hämatologischen und chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung von den Ausgangswerten der hämatologischen und chemischen Parameter 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, wobei klinisch signifikant bedeutet, dass nach Meinung des Prüfers die Veränderung eine zusätzliche Kontrolle oder eine medizinische Intervention erfordert.
Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, gemessen vom Beginn der Selbstverabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende, sowie klinisch signifikanter Veränderung der Sauerstoffsättigung während der Koloskopie, wobei klinisch signifikant bedeutet, dass nach Einschätzung des Prüfarztes die Veränderung eine zusätzliche Kontrolle oder eine medizinische Intervention erfordert.
Bei Besuch 2 (maximal 21 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und V4 (maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
PK-Substudie: Cmax
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Maximale beobachtete Spitzenplasmakonzentration (Cmax).
Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
PK-Substudie: tmax
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
PK-Unterstudie: AUC0-t oder AUClast
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, von 0 bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt mit messbarer Konzentration (d.h. dem letzten quantifizierbaren Zeitpunkt) (AUC0-t oder AUClast).
Während der Koloskopie (Visit4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
PK-Substudie: t1/2
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Während der Koloskopie (Besuch 4), maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NTC srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mannitol_01-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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