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Ensayo Clínico Aleatorizado de No Inferioridad sobre la Preparación Intestinal, Comparando Manitol 100g con Plenvu, Ambos en un Régimen del Mismo Día. (CLEARWAY)

11 de marzo de 2026 actualizado por: NTC srl

Estudio de Fase III, Internacional, Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos Paralelos, Ciego para el Endoscopista, de No Inferioridad sobre la Eficacia, Seguridad y Aceptación por el Paciente de Manitol frente a Plenvu® en la Preparación Intestinal para Colonoscopia Electiva. CLEARWAY

Este es un estudio para evaluar la no inferioridad de la limpieza intestinal con 100 g de manitol frente al régimen de dosificación el mismo día estándar de Plenvu®.
El 50% de los sujetos recibirá manitol, mientras que la parte restante recibirá Plenvu®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No proporcionado

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
412

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
        • Contacto:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Contacto:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Contacto:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Contacto:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamiento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contacto:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamiento
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Contacto:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Contacto:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contacto:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Contacto:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contacto:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polonia
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamiento
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Contacto:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Region Oerebro Laen
        • Contacto:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad del sujeto para dar su consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Hombres y mujeres programados para una colonoscopia electiva realizada de acuerdo con las directrices de la ESGE.
  4. Sujetos dispuestos y capaces de completar todo el estudio y de cumplir con las instrucciones.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 2 y practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de estudio, de acuerdo con las "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" v 1.2 del CTCG* (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o cuyo único compañero sexual haya tenido una vasectomía exitosa).
  2. Enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave y crónicamente activa; se permiten sujetos en remisión clínica (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn - CDAI < 150 para la enfermedad de Crohn (Best et al. 1976) y Puntuación Parcial de Mayo ≤ 2 para la colitis ulcerosa (Schroeder et al. 1987)).
  3. Insuficiencia renal grave: TFGe < 30 ml/min/1.73 m² estimado mediante la ecuación MDRD simplificada.
  4. Insuficiencia cardíaca grave: Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  5. Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Enfermedad hepática crónica clase B o C de Child-Pugh.
  7. Alteraciones electrolíticas (valores basales de Na²⁺, Cl⁻, K⁺ fuera de los rangos normales).
  8. Alteraciones hematológicas y bioquímicas basales clínicamente significativas.
  9. Enfermedad cardíaca isquémica aguda sintomática reciente (< 6 meses).
  10. Antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas, incluyendo resección de colon, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía o ileostomía de derivación, procedimiento de Hartmann y otras cirugías que afecten la estructura y función del colon.
  11. Antecedentes de parálisis intestinal (íleo).
  12. Antecedentes de trastornos del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica, etc.).
  13. Antecedentes de fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).
  14. Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato).
  15. Antecedentes de megacolon tóxico.
  16. Uso dentro de las 24 horas previas a la colonoscopia de laxantes, fármacos que alteran la motilidad del colon y/u otras sustancias (por ejemplo, simeticona) que puedan afectar la limpieza intestinal o la visibilidad durante la colonoscopia.
  17. Sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
  18. Indicación de colonoscopia parcial.
  19. Sujetos que recibieron un fármaco o terapia en investigación dentro de 5 vidas medias de la primera visita.
  20. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.
  21. Colonoscopia bajo agua en lugar de insuflación estándar con gas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de prueba
Preparación de dosis única un día antes el mismo día de la colonoscopia
Droga: 100g de Manitol
Los participantes deben autoadministrarse la preparación en un plazo de 45 minutos, disolviendo 100 g de polvo en 1 L de agua
Comparador activo: 1L PEG-Asc
Dos litros de preparación total, tomados según el régimen de dosis dividida el mismo día de la colonoscopia
Droga: 1L PEG-Asc
Auto administración de la preparación del mismo día según las instrucciones de uso de la etiqueta. La primera dosis consiste en disolver la Dosis 1 en 500 ml de agua, seguido de otros 500 ml de agua, todo en 1 hora. Después de una espera de 1 hora desde el final de la primera dosis, el participante debe auto administrarse la Dosis 2, que consiste en disolver un sobreA y un sobreB en 500 ml de agua, seguido de otros 500 ml de agua; todo en 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una limpieza intestinal adecuada definida por la puntuación total de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos con limpieza intestinal adecuada, definida como una puntuación total de BBPS ≥ 6, con una puntuación para cada uno de los tres segmentos del colon (derecho; transverso, incluidos los flexiones; e izquierdo, incluidos el sigmoide y el recto) ≥ 2 después del lavado estándar y la insuflación de aire o CO₂ para la distensión luminal.
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Tasa de detección de adenoma, definida como la proporción de sujetos ≥ 50 años que se someten a una colonoscopia y en los que se detecta al menos una lesión.
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Tasa de intubación cecal, definida como la proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia con la unión ileocecal y el orificio apendicular visible para el endoscopista.
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia y tienen que repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos que se someten a una colonoscopia y que tienen que repetir el procedimiento debido a una limpieza intestinal inadecuada para resolver, a criterio del endoscopista, el problema clínico subyacente que motivó la solicitud de la colonoscopia.
Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos sometidos a colonoscopia con presencia de burbujas colónicas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos sometidos a colonoscopia con presencia de burbujas colónicas evaluadas mediante la Escala de Burbujas Endoscópicas del Colon (CEBuS).
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Exploratoria
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Número, apariencia, tamaño, ubicación y examen histológico de lesiones colorrectales neoplásicas e inflamatorias.
Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Adherencia: medicamento del estudio completamente tomado, parcialmente tomado, no tomado.
Durante la colonoscopia (visita 4), como máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Facilidad de uso: escala de calificación numérica (ECN) (0 = muy difícil a 10 = muy fácil).
Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Sabor
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Sabor: NRS (0 = terrible a 10 = muy bueno).
Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Disposición a reutilizar la preparación
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Disposición a reutilizar la preparación (sí/no).
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Satisfacción con la preparación intestinal en comparación con el agente de limpieza utilizado para la colonoscopia anterior.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Satisfacción con la preparación intestinal en comparación con el agente de limpieza utilizado para la colonoscopia anterior.
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado, después de completar la preparación pero antes de la colonoscopia
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta y incluida la V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Incidencia de eventos adversos a partir del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta y incluida la V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta e incluyendo V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco a partir del inicio de la autoadministración del fármaco del estudio
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta e incluyendo V5, máximo 29 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo respecto a los valores basales de los parámetros hematológicos y químicos
Periodo de tiempo: En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo respecto al valor basal de los parámetros hematológicos y químicos 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio, donde clínicamente significativo significa que, en opinión del investigador, el cambio requiere un control adicional o una intervención médica.
En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos con cambio clínicamente significativo desde el valor basal de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Proporción de sujetos con un cambio clínicamente significativo desde el valor basal de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica medido desde el inicio de la autoadministración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, así como un cambio clínicamente significativo de la saturación de oxígeno durante la colonoscopia, donde clínicamente significativo significa que, en opinión del Investigador, el cambio requiere un control adicional o una intervención médica.
En la visita 2 (máximo 21 días después de firmar el formulario de consentimiento informado) y V4 (máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado)
Subestudio de PK: Cmax
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Concentración máxima plasmática observada (Cmax).
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Subestudio de PK: tmax
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax).
Durante la colonoscopia (visita4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Subestudio de PK: AUC0-t o AUClast
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Área bajo la curva concentración-tiempo, desde 0 hasta el último tiempo de muestreo sanguíneo con concentración medible (es decir, el último tiempo cuantificable) (AUC0-t o AUClast).
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Subestudio de PK: t1/2
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado
Vida media de eliminación (t1/2).
Durante la colonoscopia (visita 4), máximo 28 días después de firmar el formulario de consentimiento informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NTC srl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mannitol_01-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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