Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-inferioritets RCT om tarmforberedelse hvor mannitol 100g sammenlignes med Plenvu begge i en samme dags-regime. (CLEARWAY)

11. mars 2026 oppdatert av: NTC srl

En fase III, internasjonal, multicenter, randomisert, parallellgruppe, endoskopist-blindet ikke-underlegenhetsstudie av effekt, sikkerhet og pasientaksept av mannitol versus Plenvu® i tarmforberedelse for elektiv koloskopi. CLEARWAY

Dette er en studie for å teste den ikke-dårligere effekten av tarmrens med 100 g Mannitol mot standard Plenvu® samme-dag doseringsregime.
50 % av forsøkspersonene vil motta Mannitol, mens den resterende delen vil motta Plenvu®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke oppgitt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
412

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Ta kontakt med:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ta kontakt med:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Italia, 22100
        • Rekruttering
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Ta kontakt med:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Ta kontakt med:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Ta kontakt med:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ta kontakt med:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Region Oerebro Laen
        • Ta kontakt med:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens evne til å samtykke og skrive under på skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Menn og kvinner planlagt for elektiv koloskopi utført i henhold til ESGE-retningslinjer.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å fullføre hele studien og følge instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap eller amming. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest på Besøk 2 og praktisere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, i henhold til CTCG "Anbefalinger relatert til prevensjon og svangerskapstesting i kliniske studier" v 1.2* (med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller hvis deres eneste seksuelle partner har hatt en vellykket vasektomi).
  2. Alvorlig akutt og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom; pasienter i klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI < 150 for Crohns sykdom (Best et al. 1976) og Partial Mayo Score ≤ 2 for ulcerøs kolitt (Schroeder et al. 1987)) er tillatt.
  3. Alvorlig nyresvikt: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 estimert ved forenklet MDRD-ligning.
  4. Alvorlig hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  5. Alvorlig anemi (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Kronisk leversykdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolyttforstyrrelser (utgangsverdier for Na2+, Cl-, K+ utenfor normale områder).
  8. Klinisk signifikante endringer i utgangs hematokjemiske parametere.
  9. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akutt iskemisk hjertesykdom.
  10. Historie med betydelige gastrointestinale kirurgiske inngrep, inkludert kolonreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon, avledende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns prosedyre og andre kirurgiske inngrep som involverer strukturen og funksjonen til tykktarmen.
  11. Historie med lammelse av tarmen (ileus).
  12. Historie med forstyrrelser i tomgang av magesekken (f.eks. gastroparese, gastrisk retensjon, etc.).
  13. Historie med fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelse av aspartam).
  14. Historie med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (på grunn av tilstedeværelse av askorbat).
  15. Historie med toksisk megakolon.
  16. Bruk innen 24 timer før koloskopi av avføringsmidler, kolonmotilitetsendrende medisiner og/eller andre stoffer (f.eks. simetikon) som kan påvirke tarmrens eller synlighet under koloskopi.
  17. Mistenkt tarmobstruksjon eller perforasjon.
  18. Indikasjon for partiell koloskopi.
  19. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 5 halveringstider av første besøk.
  20. Overfølsomhet mot de aktive ingrediensene eller mot noe av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  21. Undervannskoloskopi i stedet for standard gassinsufflasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testarm
Ett døgn enkeltdose preparat samme dag som koloskopi
Legemiddel: 100g av mannitol
Deltakerne skal selv administrere preparatet innen 45 minutter, ved å oppløse 100g pulver i 1L vann
Aktiv komparator: 1L PEG-Asc
To liter av hel preparat, inntatt i henhold til splittedose-regimet samme dag som koloskopien
Legemiddel: 1L PEG-Asc
Selvadministrering av samme dag-forberedelsen i henhold til på-etikett-bruksanvisningen.
Den første dosen består i å løse opp Dose 1 i 500ml vann, etterfulgt av ytterligere 500ml vann, alt innen 1 time.
Etter en ventetid på 1 time fra slutten av den første dosen, skal deltakeren selvadministrere Dose 2, som består i å løse opp en poseA og en poseB i 500ml vann, etterfulgt av ytterligere 500ml vann; alt innen 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med tilstrekkelig tarmrens definert ved Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) totalpoengsum
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrensing, definert som en total BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert av de tre kolonsegmentene (høyre; tverrgående, inkludert fleksurer; og venstre, inkludert sigmoid og rektum) ≥ 2 etter standard vasking og luft- eller CO₂-insufflering for luminal distensjon.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Adenomdeteksjonsrate, definert som andelen personer ≥ 50 år som gjennomgår koloskopi og har minst én lesjon påvist.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Caecumintubasjonsrate
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen)
Cækumintuberingsrate, definert som andelen pasienter som gjennomgår koloskopi der ileocekalforbindelsen med appendiksåpningen er synlig for endoskopisten.
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi som må gjenta prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av personer som gjennomgår koloskopi som må gjenta prosedyren på grunn av utilstrekkelig tarmrensing for å løse, etter endoskopikerns skjønn, den kliniske problemstillingen som ligger til grunn for forespørselen om koloskopi.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi med tilstedeværelse av tykktarmbobler
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)
Andel av forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi med tilstedeværelse av tykktarmsbobler vurdert gjennom Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effektivitet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Antall, utseende, størrelse, plassering og histologisk undersøkelse av neoplastiske og inflammatoriske kolorektale lesjoner.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Følges
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen, etter å ha fullført forberedelsene, men før koloskopi
Adherence: studiepreparat fullstendig inntatt, delvis inntatt, ikke inntatt.
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæringen, etter å ha fullført forberedelsene, men før koloskopi
Brukervennlighet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Bruksvennlighet: numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = veldig vanskelig til 10 = veldig enkelt).
Under koloskopi (besøk4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Smak
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Smak: NRS (0 = forferdelig til 10 = veldig god).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Villighet til å gjenbruke preparatet
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Viljen til å gjenbruke preparatet (ja/nei).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeskjema, etter fullført forberedelse, men før koloskopi
Tilfredshet med tarmforberedelse sammenlignet med rengjøringsmiddel brukt ved tidligere koloskopi.
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæring, etter å ha fullført forberedelsen, men før koloskopi
Tilfredshet med tarmforberedelse sammenlignet med rensemiddel brukt i tidligere koloskopi.
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter å ha signert informert samtykkeerklæring, etter å ha fullført forberedelsen, men før koloskopi
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av uønskede hendelser fra starten av studielægemiddeladministrasjon.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger fra starten av selvadministrering av studielegemiddelet
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til og inkludert V5, maksimalt 29 dager etter signering av informert samtykkeskjema
Andel av deltakere med klinisk signifikant endring fra utgangspunktet i hematologiske og kjemiske parametre
Tidsramme: Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline for hematologiske og kjemiske parametere 4 timer og 8 timer etter fullført selvadministrering av studiemedikament, der klinisk signifikant betyr at etter forskerens vurdering krever endringen ytterligere kontroll eller medisinsk inngripen.
Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra utgangspunktet i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
Andel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk målt fra starten av selvadministrering av studiel egemiddel til slutten av studien, samt klinisk signifikant endring av oksygenmetning under koloskopi, hvor klinisk signifikant betyr at etter forskerens vurdering krever endringen ytterligere kontroll eller medisinsk inngrep.
Ved besøk 2 (maksimum 21 dager etter signering av informert samtykkeerklæring) og V4 (maksimum 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring)
PK understudie: Cmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Maksimal observert toppplasmakonsentrasjon (Cmax).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK substudie: tmax
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Tid til maksimal observerte konsentrasjon (tmax).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK delstudie: AUC0-t eller AUClast
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Areal under konsentrasjonstidskurven, fra 0 til det siste blodprøvetidspunktet med målbare konsentrasjoner (dvs. siste kvantifiserbare tidspunkt) (AUC0-t eller AUClast).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
PK substudie: t1/2
Tidsramme: Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring
Elimineringshalveringstid (t1/2).
Under koloskopi (besøk 4), maksimalt 28 dager etter signering av informert samtykkeerklæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NTC srl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mannitol_01-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger