Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Não Inferioridade RCT sobre Preparação Intestinal em que o Manitol 100g é Comparado ao Plenvu Ambos num Regime do Mesmo Dia. (CLEARWAY)

11 de março de 2026 atualizado por: NTC srl

Um Estudo de Fase III, Internacional, Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos, de Cegamento do Endoscopista, de Não-inferioridade da Eficácia, Segurança e Aceitação pelo Doente do Manitol versus Plenvu® na Preparação Intestinal para Colonoscopia Electiva. CLEARWAY

Este é um estudo para testar a não inferioridade da limpeza intestinal com 100 g de Manitol em comparação com o regime de dosagem no mesmo dia do Plenvu® padrão. 50% dos participantes receberão Manitol, enquanto a parte restante receberá Plenvu®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
412

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Erasme
        • Contato:
          • Arnaud Lemmers, Prof.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Katholieke Universiteit te Leuven
        • Contato:
          • Raf Bisschops, Prof.
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende
        • Contato:
          • Pieter DeWint, Prof.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Maria Pellise Urquiza, Dr.
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Contato:
          • Lorenzo Fuccio, Dr.
      • Brescia, Itália, 25124
        • Recrutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contato:
          • Paola Cesaro, Dr.
      • Como, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata - Ospedale Valduce
        • Contato:
          • Franco Radaelli, Dr.
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Giuseppe De Roberto, Dr.
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Policlinico
        • Contato:
          • Gian Eugenio Tontini, Prof.
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contato:
          • Cristiano Spada, Prof.
      • Trento, Itália, 38122
        • Recrutamento
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contato:
          • Armando Gabbrielli, Dr.
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itália, 41012
        • Recrutamento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
        • Contato:
          • Mauro Manno, Dr.
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contato:
          • Renato Cannizzaro, Prof.
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Contato:
          • Paolo Bocus, Dr.
  • Polônia
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Recrutamento
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
        • Contato:
          • Marcin Romanczyk, Dr.
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
          • Michal Filip Kaminski, Prof.
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K.
  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Recrutamento
        • Region Oerebro Laen
        • Contato:
          • Nills Nyhlin, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade do sujeito para consentir e fornecer consentimento informado escrito assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Homens e mulheres agendados para colonoscopia eletiva realizada de acordo com as diretrizes da ESGE.
  4. Sujeitos dispostos e capazes de completar todo o estudo e de cumprir as instruções.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 2 e praticar métodos altamente eficazes de contraceção durante todo o período do estudo, de acordo com as "Recomendações relacionadas com contraceção e teste de gravidez em ensaios clínicos" v 1.2 da CTCG* (a menos que sejam pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente, ou cujo único parceiro sexual tenha realizado uma vasectomia bem-sucedida).
  2. Doença inflamatória intestinal grave aguda e cronicamente ativa; são permitidos sujeitos em remissão clínica (Índice de Atividade da Doença de Crohn - CDAI < 150 para Doença de Crohn (Best et al. 1976) e Escore de Mayo Parcial ≤ 2 para Colite Ulcerativa (Schroeder et al. 1987)).
  3. Insuficiência renal grave: TFGe < 30 ml/min/1,73 m² estimado pela equação simplificada MDRD.
  4. Insuficiência cardíaca grave: Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
  5. Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
  6. Doença hepática crónica classe B ou C de Child-Pugh.
  7. Distúrbios eletrolíticos (valores basais de Na2+, Cl-, K+ fora dos intervalos normais).
  8. Alterações clinicamente significativas dos parâmetros hematoquímicos basais.
  9. Doença cardíaca isquémica aguda sintomática recente (< 6 meses).
  10. Histórico de cirurgias gastrointestinais significativas, incluindo ressecção do cólon, colectomia subtotal, ressecção abdominoperineal, colostomia ou ileostomia de desfuncionalização, procedimento de Hartmann e outras cirurgias que envolvam a estrutura e função do cólon.
  11. Histórico de paralisia do intestino (íleo).
  12. Histórico de distúrbios do esvaziamento gástrico (ex. gastroparesia, retenção gástrica, etc.).
  13. Histórico de fenilcetonúria (devido à presença de aspartame).
  14. Histórico de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (devido à presença de ascorbato).
  15. Histórico de megacólon tóxico.
  16. Uso nas 24 horas anteriores à colonoscopia de laxantes, medicamentos que alteram a motilidade do cólon e/ou outras substâncias (ex. simeticona) que possam afetar a limpeza intestinal ou a visibilidade durante a colonoscopia.
  17. Suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.
  18. Indicação para colonoscopia parcial.
  19. Sujeitos que receberam um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas da primeira visita.
  20. Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
  21. Colonoscopia subaquática em vez de insuflação padrão com gás.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de teste
Preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: 100g de Manitol
Os participantes devem autoadministrar a preparação no prazo de 45 minutos, dissolvendo 100g de pó em 1L de água
Comparador Ativo: 1L PEG-Asc
Dois litros de preparação total, tomados de acordo com o regime de dose dividida no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: 1L PEG-Asc
Auto-administração da preparação do mesmo dia de acordo com as instruções de utilização da embalagem. A primeira dose consiste em dissolver a Dose 1 em 500ml de água, seguida por outros 500ml de água, tudo dentro de 1 hora. Após 1 hora de espera desde o final da primeira dose, o participante deve auto-administrar a Dose 2, que consiste em dissolver um saqueteA e um saqueteB em 500ml de água, seguida por outros 500ml de água; tudo dentro de 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos com limpeza intestinal adequada definida pela pontuação total da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos com limpeza intestinal adequada, definida como pontuação total BBPS ≥ 6, com uma pontuação para cada um dos três segmentos do cólon (direito; transverso, incluindo flexuras; e esquerdo, incluindo sigmoide e reto) ≥ 2 após lavagem padrão e insuflação de ar ou CO2 para distensão luminal.
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Taxa de deteção de adenoma, definida como a proporção de indivíduos com 50 ou mais anos de idade submetidos a colonoscopia que têm pelo menos uma lesão detetada.
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Taxa de intubação cecal, definida como a proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com a junção ileocecal e orifício apendicular visíveis para o endoscopista.
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia que têm de repetir o procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia que têm de repetir o procedimento devido a uma limpeza intestinal inadequada para resolver, a critério do endoscopista, o problema clínico subjacente ao pedido de colonoscopia.
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com presença de bolhas colónicas
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos submetidos a colonoscopia com presença de bolhas colónicas avaliadas através da Escala de Bolhas Endoscópicas do Cólon (CEBuS).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Exploratória
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Número, aparência, tamanho, localização e exame histológico de lesões colorretais neoplásicas e inflamatórias.
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Adesão
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após a preparação, mas antes da colonoscopia
Adesão: medicamento do estudo completamente tomado, parcialmente tomado, não tomado.
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após a preparação, mas antes da colonoscopia
Facilidade de utilização
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após completar a preparação mas antes da colonoscopia
Facilidade de uso: escala de avaliação numérica (NRS) (0 = muito difícil a 10 = muito fácil).
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, após completar a preparação mas antes da colonoscopia
Sabor
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
Sabor: NRS (0 = terrível a 10 = muito bom).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
Disposição para reutilizar a preparação
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do consentimento informado, após completar a preparação, mas antes da colonoscopia
Disposição para reutilizar a preparação (sim/não).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do consentimento informado, após completar a preparação, mas antes da colonoscopia
Satisfação com a preparação intestinal comparada com o agente de limpeza utilizado para colonoscopia anterior.
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
Satisfação com a preparação intestinal comparada com o agente de limpeza utilizado na colonoscopia anterior.
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado, após a preparação mas antes da colonoscopia
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Incidência de eventos adversos a partir do início da administração do medicamento em estudo.
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento a partir do início da autoadministração do medicamento do estudo
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até e incluindo V5, no máximo 29 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal dos parâmetros hematológicos e químicos
Prazo: Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal dos parâmetros hematológicos e químicos 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo, onde clinicamente significativo significa que, na opinião do Investigador, a alteração requer um controlo adicional ou uma intervenção médica.
Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
Proporção de sujeitos com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, medida desde o início da autoadministração do fármaco do estudo até ao fim do estudo, bem como alteração clinicamente significativa da saturação de oxigénio durante a colonoscopia, em que clinicamente significativa significa que, na opinião do Investigador, a alteração necessita de um controlo adicional ou de uma intervenção médica.
Na visita 2 (máximo de 21 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado) e V4 (máximo de 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado)
PK sub-estudo: Cmax
Prazo: Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado
Concentração Máxima de Pico Plasmático observada (Cmax).
Durante a colonoscopia (visita 4), no máximo 28 dias após a assinatura do termo de consentimento informado
PK subestudo: tmax
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Tempo para a concentração máxima observada (tmax).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Subestudo de PK: AUC0-t ou AUClast
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Área sob a curva concentração-tempo, desde 0 até ao último ponto de amostragem sanguínea com concentração mensurável (ou seja, o último ponto de tempo quantificável) (AUC0-t ou AUClast).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Subestudo PK: t1/2
Prazo: Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Meia-vida de eliminação (t1/2).
Durante a colonoscopia (visita4), no máximo 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NTC srl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cristiano Spada, Prof., Policlinico Universitario A. Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mannitol_01-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações