Charakterizace klinických rizikových profilů novorozenců ve vztahu k prenatálním porodnickým charakteristikám u kojenců s časným FGR sekundárně spojeným s alteracemi dopplerovské průtokometrie (NEO-FGR)

Tato studie s názvem "Charakterizace klinických neonatálních rizikových profilů ve vztahu k prenatálním porodnickým charakteristikám u kojenců s časnou fetální růstovou restrikcí (FGR) sekundární k alteracím Dopplerovské flowmetrie" je navržena jako multicentrické, spontánní, observační šetření kombinující retrospektivní a prospektivní sběr dat za účelem analýzy komplexní interakce mezi maternofetální hemodynamikou a neonatálními výsledky. Primárním cílem je vyhodnotit asociaci mezi specifickými mateřskými a porodnickými faktory – včetně preeklampsie, gestačního diabetu, načasování nástupu a longitudinální progrese Dopplerovských alterací – a výslednými klinickými neonatálními výsledky. Klíčovým zaměřením výzkumu je určit, jak se tyto vztahy mění podle specifického prenatálního flowmetrického profilu, kategorizovaného podle statusu end-diastolického toku v umbilikální arterii (UA) (UA bs-, UA bs+ nebo UA kombinovaná s alteracemi ductus venosus [DV]), ve srovnání s kontrolní skupinou předčasně narozených kojenců, kteří neprodělali FGR. Studijní populace se skládá z matek a jejich předčasně narozených novorozenců, konkrétně cílených na ty s gestačním věkem 32 týdnů nebo méně a/nebo porodní hmotností pod 1500 gramů. Skupina případů zahrnuje novorozence s dokumentovanou prenatální anamnézou FGR, definovanou fetální hmotností nebo poměrem obvodu břicha k fetální hmotnosti pod 10. percentilem, doprovázenou abnormální fetální nebo uteroplacentární Dopplerovskou flowmetrií. Naopak, kontrolní skupina se skládá z novorozenců podobného gestačního věku nebo hmotnosti, kteří nevykazovali prenatální známky růstové restrikce nebo Dopplerovských abnormalit. Pro zachování integrity dat týkajících se vaskulárně podmíněné růstové restrikce studie vylučuje těhotenství zahrnující fetální malformace, známé nebo suspektní genetické anomálie, abúzus návykových látek matkou a vícečetné gravidity. Prováděná v celkovém trvání 30 měsíců, časová osa alokuje 12 měsíců pro zápis a výběr pacientů a 6 měsíců pro komplexní analýzu dat. Cílová velikost vzorku je 850 subjektů, skládající se z 600 novorozenců bez diagnózy FGR a 200 s potvrzenou diagnózou FGR. Statistická metodologie je rigorózní a přizpůsobená multicentrické povaze studie, syntetizující spojité proměnné jako průměr se směrodatnou odchylkou nebo medián s interkvartilním rozsahem, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní frekvence a procenta. Exploratorní srovnání mezi skupinami využije parametrické nebo neparametrické testy založené na distribuci dat. Primární analýza využije logistické regresní modely pro binární výsledky a lineární regresní modely pro spojité výsledky, využívajíc shlukované standardní chyby podle centra k zohlednění intracentrální korelace. Kandidátní kovariáty pro tyto modely zahrnují gestační věk, pohlaví a významné mateřské nebo porodnické stavy jako preeklampsie, diabetes, patologická kardiotokografie (CTG) a specifické načasování a progrese Dopplerovských změn. V případech, kdy je počet prediktorů vysoký vzhledem ke statistickým jednotkám, budou aplikovány penalizační techniky jako lasso nebo elastic net pro automatickou redukci kovariát a stabilizaci odhadů, zajišťující, že následné analýzy a interakční studie se zaměří na statisticky nejrelevantnější prediktory. Informovaný souhlas je povinnou podmínkou pro účast, zajišťující udržení etických standardů během retrospektivní a prospektivní fáze studie.