Charakterystyka profili ryzyka klinicznego noworodków w odniesieniu do prenatalnych cech położniczych u niemowląt z wczesnym FGR wtórnym do zaburzeń przepływu w dopplerometrii (NEO-FGR)

To badanie, zatytułowane "Charakterystyka klinicznych profili ryzyka noworodkowego w odniesieniu do prenatalnych cech położniczych u niemowląt z wczesnym zahamowaniem wzrastania płodu (FGR) wtórnym do zmian w dopplerometrii przepływów", jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, spontaniczne, obserwacyjne badanie łączące zarówno retrospektywną, jak i prospektywną zbiórkę danych w celu analizy złożonych interakcji między hemodynamiką matczyno-płodową a wynikami neonatologicznymi. Głównym celem jest ocena związku między określonymi czynnikami matczynymi i położniczymi – w tym stanem przedrzucawkowym, cukrzycą ciążową, czasem wystąpienia oraz podłużną progresją zmian dopplerowskich – a wynikającymi z nich klinicznymi wynikami neonatologicznymi. Kluczowym obszarem badań jest określenie, jak te zależności zmieniają się w zależności od konkretnego prenatalnego profilu przepływowego, sklasyfikowanego według statusu końcoworozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej (UA bs-, UA bs+ lub UA w połączeniu ze zmianami w przewodzie żylnym [DV]), w porównaniu z grupą kontrolną wcześniaków, które nie doświadczyły FGR. Populacja badana składa się z matek i ich wcześniaków, w szczególności tych z wiekiem ciążowym 32 tygodni lub mniej i/lub masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Grupa przypadków obejmuje noworodki z udokumentowaną prenatalną historią FGR, zdefiniowaną przez masę płodu lub stosunek obwodu brzucha do masy płodu poniżej 10. percentyla, połączoną z nieprawidłową dopplerometrią przepływów płodowych lub łożyskowo-macicznych. Odwrotnie, grupa kontrolna składa się z noworodków o podobnym wieku ciążowym lub masie, które nie wykazywały prenatalnych dowodów na zahamowanie wzrastania lub nieprawidłowości dopplerowskich. Aby zachować integralność danych dotyczących naczyniowo-zależnego zahamowania wzrastania, badanie wyklucza ciąże obejmujące wady płodu, znane lub podejrzewane anomalie genetyczne, nadużywanie substancji przez matkę oraz ciąże mnogie. Przeprowadzone w całkowitym okresie 30 miesięcy, harmonogram przeznacza 12 miesięcy na rekrutację i selekcję pacjentów oraz 6 miesięcy na kompleksową analizę danych. Docelowa wielkość próby to 850 osób, składająca się z 600 noworodków bez diagnozy FGR i 200 z potwierdzoną diagnozą FGR. Metodologia statystyczna jest rygorystyczna i dostosowana do wieloośrodkowego charakteru badania, syntetyzując zmienne ciągłe jako średnią z odchyleniem standardowym lub medianę z zakresem międzykwartylowym, podczas gdy zmienne kategorialne będą prezentowane jako bezwzględne częstości i procenty. Badania porównawcze między grupami będą wykorzystywać testy parametryczne lub nieparametryczne w zależności od rozkładu danych. Analiza pierwotna będzie wykorzystywać modele regresji logistycznej dla wyników binarnych i modele regresji liniowej dla wyników ciągłych, wykorzystując skupione błędy standardowe według ośrodka w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz ośrodka. Kandydackie kowarianty dla tych modeli obejmują wiek ciążowy, płeć oraz istotne stany matczyne lub położnicze, takie jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, patologiczna kardiotokografia (CTG) oraz specyficzny czas i progresja zmian dopplerowskich. W przypadkach, gdy liczba predyktorów jest wysoka w stosunku do jednostek statystycznych, zostaną zastosowane techniki penalizacji, takie jak lasso lub elastic net, w celu automatycznej redukcji kowariantów i stabilizacji estymat, zapewniając, że kolejne analizy i badania interakcji skupią się na najbardziej istotnych statystycznie predyktorach. Świadoma zgoda jest obowiązkowym warunkiem wstępnym udziału, zapewniając utrzymanie standardów etycznych w trakcie retrospektywnej i prospektywnej fazy badania.