Karakterisering av neonatal kliniske risikoprofiler i forhold til prenatal obstetriske egenskaper hos spedbarn med tidlig-FGR sekundær til Doppler flytemetri endringer (NEO-FGR)

Denne studien, med tittelen "Karakterisering av kliniske neonatal risikoprofiler i forhold til prenatal obstetriske egenskaper hos spedbarn med tidlig fosterveksthemming (FGR) sekundært til Doppler-flowmetri-forandringer," er utformet som en multicenter, spontan, observasjonsundersøkelse som kombinerer både retrospektiv og prospektiv datainnsamling for å analysere det komplekse samspillet mellom maternoføtal hemodynamikk og neonatal utfall. Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom spesifikke maternale og obstetriske faktorer – inkludert preeklampsi, svangerskapsdiabetes, tidspunktet for debut, og den longitudinale progresjonen av Doppler-forandringer – og de resulterende kliniske neonatal utfallene. Et sentralt fokus i forskningen er å avgjøre hvordan disse sammenhengene varierer i henhold til det spesifikke prenatal flowmetriske profilen, kategorisert etter arteria umbilicalis (AU) end-diastolisk flowstatus (AU bs-, AU bs+, eller AU kombinert med ductus venosus [DV] forandringer), sammenlignet med en kontrollgruppe av premature spedbarn som ikke opplevde FGR. Studiepopulasjonen består av mødre og deres premature nyfødte, spesielt rettet mot de med en gestasjonsalder på 32 uker eller mindre og/eller en fødselsvekt under 1500 gram. Kasusgruppen inkluderer nyfødte med en dokumentert prenatal historie med FGR, definert ved en føtal vekt eller abdominal omkrets-til-føtal vekt-forhold under 10. persentil, ledsaget av unormal føtal eller utero-plasental Doppler-flowmetri. Kontrollgruppen omfatter derimot nyfødte med lignende gestasjonsalder eller vekt som ikke viste prenatal tegn til veksthemming eller Doppler-abnormaliteter. For å opprettholde dataintegriteten angående vaskulært drevet veksthemming, ekskluderer studien svangerskap som involverer føtale misdannelser, kjente eller mistenkte genetiske avvik, maternale rusmiddelmissbruk, og flerfoldige svangerskap. Gjennomført over en total varighet på 30 måneder, tidslinjen tildeler 12 måneder for pasientrekruttering og utvalg og 6 måneder for omfattende dataanalyse. Det målrettede utvalgsstørrelsen er 850 subjekter, bestående av 600 nyfødte uten en FGR-diagnose og 200 med en bekreftet FGR-diagnose. Den statistiske metodologien er streng og tilpasset studiens multicenter-natur, og syntetiserer kontinuerlige variabler som gjennomsnitt med standardavvik eller median med interkvartilområde, mens kategoriske variabler vil bli presentert som absolutte frekvenser og prosenter. Utforskende sammenligninger mellom grupper vil bruke parametriske eller ikke-parametriske tester basert på datafordeling. Hovedanalysen vil bruke logistiske regresjonsmodeller for binære utfall og lineære regresjonsmodeller for kontinuerlige utfall, og benytter klyngede standardfeil per senter for å ta hensyn til intra-senter korrelasjon. Kandidat kovariater for disse modellene inkluderer gestasjonsalder, kjønn, og signifikante maternale eller obstetriske tilstander som preeklampsi, diabetes, patologisk kardiotokografi (KTG), og det spesifikke tidspunktet og progresjonen av Doppler-endringer. I tilfeller hvor antallet prediktorer er høyt i forhold til statistiske enheter, vil penaliseringsteknikker som lasso eller elastisk nett bli anvendt for automatisk kovariat-reduksjon og estimat-stabilisering, og sikre at påfølgende analyser og interaksjonsstudier fokuserer på de mest statistisk relevante predikatorene. Informert samtykke er et obligatorisk forutsetning for deltakelse, og sikrer at etiske standarder opprettholdes gjennom de retrospektive og prospektive fasene av studien.