Caractérisation des profils de risque clinique néonatal en relation avec les caractéristiques obstétricales prénatales chez les nourrissons présentant un RCIU précoce secondaire à des altérations du débitmètre Doppler (NEO-FGR)

Cette étude, intitulée « Caractérisation des profils de risque néonatal clinique en relation avec les caractéristiques obstétricales prénatales chez les nourrissons présentant un Retard de Croissance Fœtale (RCF) précoce secondaire à des altérations du Doppler fluxmétrique », est conçue comme une investigation observationnelle, spontanée et multicentrique combinant la collecte de données rétrospectives et prospectives pour analyser l'interaction complexe entre l'hémodynamique materno-fœtale et les issues néonatales. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre des facteurs maternels et obstétricaux spécifiques — incluant la pré-éclampsie, le diabète gestationnel, le moment du début et la progression longitudinale des altérations Doppler — et les issues néonatales cliniques qui en résultent. Un axe central de la recherche est de déterminer comment ces relations fluctuent selon le profil fluxmétrique prénatal spécifique, catégorisé par l'état du flux télé-diastolique de l'artère ombilicale (AO bs-, AO bs+, ou AO combinée avec des altérations du canal veineux [CV]), en comparaison avec un groupe témoin de nourrissons prématurés n'ayant pas présenté de RCF. La population de l'étude est constituée de mères et de leurs nouveau-nés prématurés, ciblant spécifiquement ceux avec un âge gestationnel de 32 semaines ou moins et/ou un poids de naissance inférieur à 1500 grammes. Le groupe cas comprend les nouveau-nés avec un historique prénatal documenté de RCF, défini par un poids fœtal ou un ratio de circonférence abdominale sur poids fœtal inférieur au 10ème percentile, accompagné d'une Doppler fluxmétrie fœtale ou utéro-placentaire anormale. À l'inverse, le groupe témoin comprend des nouveau-nés d'âge gestationnel ou de poids similaire n'ayant montré aucune preuve prénatale de retard de croissance ou d'anomalies Doppler. Pour préserver l'intégrité des données concernant le retard de croissance d'origine vasculaire, l'étude exclut les grossesses impliquant des malformations fœtales, des anomalies génétiques connues ou suspectées, des abus de substances par la mère et des gestations multiples. Menée sur une durée totale de 30 mois, le calendrier alloue 12 mois pour l'inclusion et la sélection des patients et 6 mois pour une analyse exhaustive des données. La taille d'échantillon ciblée est de 850 sujets, comprenant 600 nouveau-nés sans diagnostic de RCF et 200 avec un diagnostic confirmé de RCF. La méthodologie statistique est rigoureuse et adaptée à la nature multicentrique de l'étude, synthétisant les variables continues sous forme de moyenne avec écart-type ou de médiane avec intervalle interquartile, tandis que les variables catégorielles seront présentées en fréquences absolues et pourcentages. Les comparaisons exploratoires entre les groupes utiliseront des tests paramétriques ou non paramétriques selon la distribution des données. L'analyse principale emploiera des modèles de régression logistique pour les issues binaires et des modèles de régression linéaire pour les issues continues, utilisant des erreurs standard groupées par centre pour tenir compte de la corrélation intra-centre. Les covariables candidates pour ces modèles incluent l'âge gestationnel, le sexe, et des conditions maternelles ou obstétricales significatives telles que la pré-éclampsie, le diabète, la cardiotocographie (CTG) pathologique, et le moment spécifique et la progression des changements Doppler. Dans les cas où le nombre de prédicteurs est élevé par rapport aux unités statistiques, des techniques de pénalisation telles que le lasso ou l'elastic net seront appliquées pour une réduction automatique des covariables et une stabilisation des estimations, garantissant que les analyses et études d'interaction ultérieures se concentrent sur les prédicteurs statistiquement les plus pertinents. Le consentement éclairé est un prérequis obligatoire pour la participation, assurant le maintien des standards éthiques tout au long des phases rétrospective et prospective de l'étude.