Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van neonatale klinische risicoprofielen in relatie tot prenatale obstetrische kenmerken bij zuigelingen met vroege-FGR secundair aan Doppler-flowmetrie-afwijkingen (NEO-FGR)

10 maart 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Karakterisering van neonatale klinische risicoprofielen in relatie tot prenatale obstetrische kenmerken bij zuigelingen met vroege FGR secundair aan Doppler-flowmetrie-afwijkingen

Dit onderzoek heeft tot doel de neonatale klinische risicoprofielen te karakteriseren in relatie tot prenatale obstetrische kenmerken bij zuigelingen met vroege foetale groeirestrictie (vroege-FGR) als gevolg van Doppler-flowmetrie-afwijkingen. Het primaire doel is om de associatie te analyseren tussen maternale en obstetrische factoren - zoals pre-eclampsie, diabetes, en de timing en progressie van Doppler-veranderingen - en neonatale klinische uitkomsten. Het onderzoek evalueert hoe deze relaties variëren op basis van het prenatale flowmetrische profiel (navelstrengslagader [UA] met afwezige eind-diastolische flow [UA bs-], UA met omgekeerde eind-diastolische flow [UA bs+], of UA-afwijkingen gecombineerd met ductus venosus [DV]-veranderingen) in vergelijking met premature zuigelingen zonder FGR. Uitgevoerd als een spontane, multicentrische, observationele studie met zowel retrospectieve als prospectieve componenten, omvat het onderzoek moeders en hun premature pasgeborenen. De studiepopulatie omvat gevallen gedefinieerd als pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 32 weken of minder en/of een geboortegewicht onder 1500 gram, met een positieve prenatale geschiedenis voor FGR (foetaal gewicht of abdominale omtrek/foetaal gewicht ratio onder het 10e percentiel) en gedocumenteerde foetale of utero-placentaire Doppler-afwijkingen. De controlegroep bestaat uit pasgeborenen binnen dezelfde zwangerschapsduur of gewichtscriteria maar zonder aanwijzingen voor FGR of flowmetrische afwijkingen. Uitsluitingscriteria zijn van toepassing op foetussen met bekende of vermoedelijke misvormingen of genetische afwijkingen, gevallen waarbij sprake is van maternale middelenmisbruik tijdens de zwangerschap, en meerlingzwangerschappen. Met een totale duur van 30 maanden, inclusief 12 maanden voor inclusie en 6 maanden voor data-analyse, streeft de studie naar een steekproefomvang van 850 proefpersonen, bestaande uit ongeveer 600 controles en 200 FGR-gevallen. De statistische analyse zal zich richten op vooraf gespecificeerde uitkomsten om de associaties tussen maternale/obstetrische factoren en neonatale gezondheid te beoordelen, gestratificeerd naar Doppler-profiel. Continue variabelen zullen worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, terwijl categorische variabelen zullen worden uitgedrukt als absolute frequenties en percentages. Groepsvergelijkingen zullen gebruikmaken van parametrische of non-parametrische tests op basis van de dataverdeling. De hoofanalyse zal logistische regressiemodellen gebruiken voor binaire uitkomsten en lineaire regressiemodellen voor continue uitkomsten, waarbij gebruik wordt gemaakt van geclusterde standaardfouten per centrum om rekening te houden met het multicentrische ontwerp. Kandidaat-covariaten omvatten zwangerschapsduur, geslacht, en belangrijke maternale aandoeningen zoals pre-eclampsie, diabetes, pathologische cardiotocografie (CTG), en de timing van Doppler-veranderingen. Om een hoog aantal voorspellers ten opzichte van de steekproefomvang te beheren, zullen penalisatietechnieken zoals lasso of elastic net worden toegepast voor automatische covariatereductie en schattingsstabilisatie. Vervolganalyses, inclusief interactiemodellen, zullen zich richten op de covariaten geselecteerd via deze procedures om een uitgebreid begrip te bieden van hoe prenatale hemodynamische compromissen de klinische trajecten van de premature pasgeborene beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, getiteld "Karakterisering van klinische neonatale risicoprofielen in relatie tot prenatale obstetrische kenmerken bij zuigelingen met Vroege Foetale Groeirestrictie (FGR) als gevolg van Doppler-flowmetrie-afwijkingen," is ontworpen als een multicenter, spontaan, observationeel onderzoek dat zowel retrospectieve als prospectieve dataverzameling combineert om de complexe wisselwerking tussen maternofoetale hemodynamica en neonatale uitkomsten te analyseren. Het primaire doel is om de associatie tussen specifieke maternale en obstetrische factoren - waaronder pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, het tijdstip van aanvang en de longitudinale progressie van Doppler-afwijkingen - en de resulterende klinische neonatale uitkomsten te evalueren. Een belangrijk aandachtspunt van het onderzoek is om te bepalen hoe deze relaties fluctueren volgens het specifieke prenatale flowmetrieprofiel, gecategoriseerd door de navelstrengslagader (UA) eind-diastolische flowstatus (UA bs-, UA bs+, of UA gecombineerd met ductus venosus [DV] afwijkingen), in vergelijking met een controlegroep van premature zuigelingen die geen FGR hebben doorgemaakt. De studiepopulatie bestaat uit moeders en hun premature pasgeborenen, specifiek gericht op diegenen met een zwangerschapsduur van 32 weken of minder en/of een geboortegewicht onder 1500 gram. De casusgroep omvat pasgeborenen met een gedocumenteerde prenatale voorgeschiedenis van FGR, gedefinieerd door een foetaal gewicht of abdominale omtrek-tot-foetaal gewicht-ratio onder het 10e percentiel, vergezeld van abnormale foetale of utero-placentaire Doppler-flowmetrie. Omgekeerd bestaat de controlegroep uit pasgeborenen van vergelijkbare zwangerschapsduur of gewicht die geen prenataal bewijs van groeirestrictie of Doppler-afwijkingen vertoonden. Om de integriteit van de gegevens met betrekking tot vasculair gedreven groeirestrictie te behouden, sluit de studie zwangerschappen uit waarbij foetale misvormingen, bekende of vermoedelijke genetische anomalieën, maternale middelenmisbruik en meerlingzwangerschappen betrokken zijn. Uitgevoerd over een totale duur van 30 maanden, wijst de tijdlijn 12 maanden toe voor patiëntinclusie en selectie en 6 maanden voor uitgebreide data-analyse. De beoogde steekproefomvang is 850 proefpersonen, bestaande uit 600 pasgeborenen zonder een FGR-diagnose en 200 met een bevestigde FGR-diagnose. De statistische methodologie is rigoureus en afgestemd op de multicenter aard van de studie, waarbij continue variabelen worden samengevat als gemiddelde met standaarddeviatie of mediaan met interkwartielbereik, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als absolute frequenties en percentages. Exploratieve vergelijkingen tussen groepen zullen gebruik maken van parametrische of non-parametrische tests op basis van de dataverdeling. De primaire analyse zal logistische regressiemodellen gebruiken voor binaire uitkomsten en lineaire regressiemodellen voor continue uitkomsten, waarbij geclusterde standaardfouten per centrum worden gebruikt om rekening te houden met intra-centrum correlatie. Kandidaat-covariaten voor deze modellen omvatten zwangerschapsduur, geslacht en significante maternale of obstetrische aandoeningen zoals pre-eclampsie, diabetes, pathologische cardiotocografie (CTG), en het specifieke tijdstip en de progressie van Doppler-veranderingen. In gevallen waar het aantal voorspellers hoog is in verhouding tot de statistische eenheden, zullen penalisatietechnieken zoals lasso of elastic net worden toegepast voor automatische covariatereductie en schattingstabilisatie, waardoor er wordt verzekerd dat daaropvolgende analyses en interactiestudies zich richten op de meest statistisch relevante voorspellers. Geïnformeerde toestemming is een verplichte voorwaarde voor deelname, waardoor ethische normen worden gewaarborgd gedurende de retrospectieve en prospectieve fasen van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeders en hun premature neonaten, inclusief zowel proefpersonen met FGR en Doppler-afwijkingen (UA bs-, UA bs+, UA+DV) als controles zonder bewijs van FGR of stromingssnelheidsafwijkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus: neonaten met een zwangerschapsduur ≤32 weken en/of geboortegewicht < 1500 g, met een prenatale anamnese positief voor FGR (foetaal gewicht < 10e percentiel en/of abdominale omtrek/foetaal gewicht-ratio < 10e percentiel) en abnormale foetale en/of utero-placentaire Doppler-bevindingen
  • Controles: neonaten met een zwangerschapsduur ≤32 weken en/of geboortegewicht < 1500 g, zonder prenataal bewijs van FGR of Doppler-stroomafwijkingen
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Foetale misvormingen en/of vermoedelijke of bekende genetische afwijkingen
  • Middelenmisbruik door de moeder tijdens de zwangerschap
  • Tweelingzwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de associatie tussen maternale en obstetrische factoren en neonatale klinische uitkomsten, waarbij verschillen en interacties worden geëvalueerd tussen verschillende prenatale Doppler-profielen (UA bs-, UA bs+, UA+DV) en vroeggeboortecontroles zonder FGR.
Tijdsspanne: 24 maanden na de geboorte
postnatale groei (antropometrische z-scores)
24 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEO-FGR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen