Caracterización de Perfiles de Riesgo Clínico Neonatal en Relación con Características Obstétricas Prenatales en Lactantes con FGR Temprano Secundario a Alteraciones Doppler (NEO-FGR)

Este estudio, titulado "Caracterización de perfiles de riesgo neonatal clínico en relación con las características obstétricas prenatales en lactantes con Restricción del Crecimiento Fetal Precoz (RCF) secundaria a alteraciones de la flujometría Doppler", está diseñado como una investigación observacional, espontánea y multicéntrica que combina la recogida de datos retrospectiva y prospectiva para analizar la compleja interacción entre la hemodinámica materno-fetal y los resultados neonatales. El objetivo principal es evaluar la asociación entre factores maternos y obstétricos específicos —incluyendo la preeclampsia, la diabetes gestacional, el momento de aparición y la progresión longitudinal de las alteraciones Doppler— y los consiguientes resultados clínicos neonatales. Un enfoque clave de la investigación es determinar cómo fluctúan estas relaciones según el perfil flujométrico prenatal específico, categorizado por el estado del flujo telediastólico de la arteria umbilical (AU bs-, AU bs+ o AU combinada con alteraciones del ductus venoso [DV]), en comparación con un grupo control de lactantes prematuros que no presentaron RCF. La población del estudio está compuesta por madres y sus neonatos prematuros, dirigida específicamente a aquellos con una edad gestacional de 32 semanas o menos y/o un peso al nacer inferior a 1500 gramos. El grupo de casos incluye neonatos con antecedentes prenatales documentados de RCF, definida por un peso fetal o una relación circunferencia abdominal/peso fetal por debajo del percentil 10, acompañada de flujometría Doppler fetal o útero-placentaria anormal. Por el contrario, el grupo control comprende neonatos de edad gestacional o peso similares que no mostraron evidencia prenatal de restricción del crecimiento ni anomalías Doppler. Para mantener la integridad de los datos relativos a la restricción del crecimiento de origen vascular, el estudio excluye embarazos que implican malformaciones fetales, anomalías genéticas conocidas o sospechadas, abuso de sustancias materno y gestaciones múltiples. Realizado durante un periodo total de 30 meses, el cronograma asigna 12 meses para el reclutamiento y selección de pacientes y 6 meses para un análisis de datos exhaustivo. El tamaño muestral objetivo es de 850 sujetos, compuesto por 600 neonatos sin diagnóstico de RCF y 200 con diagnóstico confirmado de RCF. La metodología estadística es rigurosa y adaptada a la naturaleza multicéntrica del estudio, sintetizando las variables continuas como media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico, mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas y porcentajes. Las comparaciones exploratorias entre grupos utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas basadas en la distribución de los datos. El análisis principal empleará modelos de regresión logística para resultados binarios y modelos de regresión lineal para resultados continuos, utilizando errores estándar agrupados por centro para tener en cuenta la correlación intracentro. Las covariables candidatas para estos modelos incluyen la edad gestacional, el sexo y afecciones maternas u obstétricas significativas como la preeclampsia, la diabetes, la cardiotocografía (CTG) patológica, y el momento específico y la progresión de los cambios Doppler. En los casos en que el número de predictores sea alto en relación con las unidades estadísticas, se aplicarán técnicas de penalización como lasso o elastic net para la reducción automática de covariables y la estabilización de las estimaciones, garantizando que los análisis posteriores y los estudios de interacción se centren en los predictores estadísticamente más relevantes. El consentimiento informado es un requisito previo obligatorio para la participación, garantizando que se mantengan los estándares éticos a lo largo de las fases retrospectiva y prospectiva del estudio.