Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické kauzální modelování neuromodulace rychlosti akce prostřednictvím cílené TMS-EEG (NAS)

10. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobého postižení, přičemž kognitivní a motorické deficity – zejména zpomalení akce a exekutivní dysfunkce – jsou silnými prediktory špatných výsledků zotavení. Nedávný pokrok v síťové neurovědě naznačuje, že rychlost akce je řízena interakcemi mezi specifickými prefrontálními a premotorickými oblastmi. Přesné neuronální mechanismy, které stojí za zpomalením akce po cévní mozkové příhodě, však zůstávají nejasné, což omezuje účinnost současných rehabilitačních přístupů. Tato studie integruje vysokohustotní EEG, fNIRS a dynamické kauzální modelování (DCM) a rTMS k mapování a modulaci neuronálních obvodů zapojených do rychlosti akce. V první fázi posoudíme roli sedmi klíčových mozkových oblastí v modulaci rychlosti akce aplikací virtuálních lézí pomocí jednopulzního TMS u 60 zdravých jedinců. Ve druhé fázi aplikujeme offline intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) na nejrelevantnější oblasti a vyhodnotíme její dopad na rychlost akce. Nakonec v klinické fázi podáme individualizovanou iTBS 20 pacientům po cévní mozkové příhodě, abychom zlepšili rychlost akce. Pacienti budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po léčbě a po jednom a třech měsících, abychom sledovali zlepšení rychlosti akce pomocí DCM a behaviorálních testů. Změny v konektivitě a výkonu rychlosti akce budou porovnány se zdravými kontrolami, aby se upřesnily léčebné parametry. Vedlejší výsledky zahrnují exekutivní funkci a motorický výkon v každodenním životě. Longitudinální sledování určí trvalost zlepšení, což poskytne informace pro budoucí personalizované rehabilitační strategie. Charakterizací změn efektivní konektivity po cévní mozkové příhodě usilujeme o upřesnění neuromodulačních strategií a vývoj personalizovaného přístupu rTMS. Naše hypotéza je, že zaměření na specifické oblasti identifikované integrací EEG, fNIRS a DCM může zlepšit rychlost akce, což nakonec zlepší funkční zotavení. Tento personalizovaný přístup by mohl vést k účinnějším rehabilitačním protokolům, přizpůsobeným individuálním vzorcům poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne Allart, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Morel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní skupinu tvoří jedinci, kteří jsou:
  • neurologicky zdraví,
  • což znamená, že nemají žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit kognitivní výkon nebo jeho měření.
  • nemají žádné kontraindikace pro podstoupení MRI vyšetření nebo TMS, jako je epilepsie, která by mohla být vyvolána magnetickou stimulací.
  • Pacientská skupina bude zahrnovat:
  • jedince, kteří prodělali hemisférickou cévní mozkovou příhodu, ale s konkrétními kritérii (cévní mozková příhoda nesmí postihnout klíčové prefrontální oblasti, které jsou cílem studie, což zajišťuje, že pozorované zpomalení motoriky je způsobeno dysfunkcí sítě spíše než přímým strukturálním poškozením těchto oblastí)
  • musí být bez dalších kognitivních poruch nebo zdravotních potíží, které by mohly zkreslit výsledky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • účastníci s neurologickými,
  • psychiatrickými nebo obecnými stavy, u kterých je známo, že mění testovací výkon nebo kognitivní funkce podle dříve ověřené metody, budou vyloučeni.
  • jakákoli kontraindikace MRI a TMS (např. epilepsie).
  • U pacientů s cévní mozkovou příhodou musí léze zjištěná na MRI šetřit prefrontální cílové struktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální léze
Zdraví účastníci podstoupí TMS-indukované perturbace zaměřené na sedm klíčových oblastí mozku, aby se vyhodnotila jejich úloha v modulaci rychlosti akce.
Jiný: Fáze 1 funkční magnetická rezonance (fMRI)

3D T1-vážené zobrazení (T1w) a (10 min) funkční MRI (fMRI) v klidovém stavu bude provedeno u každého zdravého účastníka za účelem identifikace cílových oblastí pro TMS intervence.

Fáze 1 si klade za cíl posoudit dopad dočasného narušení (způsobeného virtuálními lézemi (VL)) na rychlost akce, měřenou reakčním časem (RT) pomocí jednoduchého úkolu reakčního času (SRT) u zdravých účastníků.
Experimentální: iTBS
Zdraví účastníci obdrží iTBS do nejrelevantnějších oblastí mozku, aby se vyhodnotil jeho vliv na rychlost akce.
Jiný: Fáze 2 funkční magnetická rezonance (fMRI)
Fáze 2 bude hodnotit účinky přerušované theta burst stimulace (iTBS) na zlepšení rychlosti akce u zdravých jedinců.
Experimentální: Individualizovaná iTBS
Pacienti po cévní mozkové příhodě obdrží přizpůsobenou iTBS ke zlepšení rychlosti akce, s hodnocením v několika časových bodech.
Jiný: Fáze 3 funkční magnetická rezonance (fMRI)
Fáze 3 podává iTBS ke zlepšení rychlosti pohybu u pacientů po mozkové příhodě během prvních šesti měsíců po cévní mozkové příhodě, přičemž využívá individualizované modely rychlosti pohybu k přizpůsobení intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odchylky v rychlosti akce je reakční čas
Časové okno: den 0
změny v rychlosti akce jsou reakční čas měřený během jednoduché úlohy na reakční čas, ve které účastníci reagují co nejrychleji na vizuální podnět pomocí ukazováčku své preferované ruky.
den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly mezi oběma skupinami v hodnotách konektivity mozku
Časové okno: den 0
změny hodnot konektivity mozku vyvolané rTMS u zdravých kontrol a pacientů po cévní mozkové příhodě.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CHRU LILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2025_843_0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení