Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen kausaalinen mallintaminen toiminnan nopeuden neuromodulaatiosta kohdennetulla TMS-EEG:llä (NAS)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dynaaminen kausaalinen mallinnus toiminnan nopeuden neuromodulaatiosta kohdennetulla TMS-EEG:llä

Aivohalvaus on merkittävä syy pitkäaikaiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, ja kognitiiviset ja motoriset puutteet – erityisesti toiminnan hidastuminen ja suorittavan toiminnan häiriöt – ovat vahvoja ennustajia heikolle toipumiselle. Viimeaikaiset edistysaskeleet verkostoneurotieteessä viittaavat siihen, että toiminnan nopeutta säätelevät vuorovaikutukset tiettyjen etuotsa- ja premotoristen alueiden välillä. Kuitenkin aivohalvauksen aiheuttaman toiminnan hidastumisen tarkat hermostolliset mekanismit ovat edelleen epäselviä, mikä rajoittaa nykyisten kuntoutusmenetelmien tehokkuutta. Tämä tutkimus yhdistää korkearesoluutioisen EEG:n, fNIRS:n ja dynaamisen kausaalisen mallinnuksen (DCM), sekä rTMS:n kartoittaakseen ja moduloidakseen toiminnan nopeuteen liittyviä hermostokytkentöjä. Ensimmäisessä vaiheessa arvioimme seitsemän keskeisen aivoalueen roolia toiminnan nopeuden säätelyssä käyttämällä virtuaalisia vaurioita yksipulssisella TMS:llä 60 terveellä henkilöllä. Toisessa vaiheessa käytämme offline-katkoista teetapurkistimulaatiota (iTBS) merkityksellisimpiin alueisiin ja arvioimme sen vaikutusta toiminnan nopeuteen. Lopulta kliinisessä vaiheessa annamme yksilöllistä iTBS:ää 20 aivohalvauspotilaalle parantaaksemme toiminnan nopeutta. Potilaita arvioidaan alkuarvioinnissa, välittömästi hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua seuraten toiminnan nopeuden parantumista DCM:n ja käyttäytymistestien avulla. Yhteyksien muutoksia ja toiminnan nopeuden suorituskykyä verrataan terveisiin kontrolliryhmiin hienosäätääksemme hoitoparametreja. Toissijaisia tuloksia ovat suorittavan toiminnan kyky ja päivittäinen motorinen suorituskyky. Pitkittäisseuranta määrittää parantumisen pysyvyyden, ohjaten tulevia personoituja kuntoutusstrategioita. Kuvaamalla tehokkaiden yhteyksien muutoksia aivohalvauksen jälkeen pyrimme hienosäätämään neuromodulaatiostrategioita ja kehittämään personoidun rTMS-lähestymistavan. Hypoteesimme on, että kohdistamalla tiettyihin alueisiin, jotka on tunnistettu EEG:n, fNIRS:n ja DCM:n integroinnilla, voidaan parantaa toiminnan nopeutta, mikä lopulta parantaa toiminnallista toipumista. Tämä personoitu lähestymistapa voi johtaa tehokkaampiin kuntoutusprotokolliin, jotka on räätälöity yksilöllisiin aivovaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80000
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Etienne Allart, Pr
        • Alatutkija:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Alatutkija:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Alatutkija:
          • Pierre Morel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrolliryhmään kuuluvat henkilöt, jotka ovat:
  • neurologisesti terveitä,
  • eli heillä ei ole sairauksia, jotka voisivat häiritä kognitiivista suorituskykyä tai sen mittaamista.
  • joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvantamiseen (MRI) tai transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), kuten epilepsiaa, jonka magneettistimulaatio voisi laukaista.
  • Potilasryhmään kuuluvat:
  • henkilöt, joilla on ollut aivoverenkierron häiriö (stroke) toisella aivopuoliskolla, mutta tietyin kriteerein (stroke ei saa olla vaikuttanut tutkimuksen kohteena oleviin keskeisiin etuaivolohkoalueisiin, mikä varmistaa, että havaittu motorinen hidastuminen johtuu verkostotoiminnan häiriöstä eikä näiden alueiden suorasta rakenteellisesta vauriosta)
  • joilla ei ole muita kognitiivisia heikkouksia tai sairauksia, jotka voisivat hämärtää tutkimuksen tuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joilla on neurologisia,
  • psykiatrisia tai yleisiä sairauksia, jotka tiedetään muuttavan testisuoritusta tai kognitiivista toimintaa aiemmin validoitujen menetelmien mukaan, suljetaan pois.
  • mitkä tahansa vasta-aiheet magneettikuvantamiselle (MRI) ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS) (esim. epilepsia).
  • Stroke-potilailla MRI:ssä havaittavan vaurion tulee säästää etuaivolohkon kohdealueet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaaliset leesiot
Terveet osallistujat käyvät läpi TMS:llä indusoituja häiriöitä, jotka kohdistuvat seitsemään keskeiseen aivoalueeseen, arvioidakseen niiden osuutta toiminnan nopeuden säätelyssä.
Muut: Vaihe 1 funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)

3D T1-painotteista kuvantamista (T1w) ja (10 min) lepotilan toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) otetaan kullekin terveelle koehenkilölle TMS-interventioiden kohdealueiden tunnistamiseksi.

Vaiheen 1 tavoitteena on arvioida väliaikaisen häiriön (aiheutuneen virtuaalisista vaurioista (VL)) vaikutusta toiminnan nopeuteen, mitattuna reaktioajalla (RT) käyttäen yksinkertaista reaktioaikatehtävää (SRT) terveillä koehenkilöillä.
Kokeellinen: iTBS
Terveet osallistujat saavat iTBS-hoitoa aivojen merkityksellisimpiin alueisiin arvioimaan sen vaikutusta toimintanopeuteen.
Muut: Vaihe 2 toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Vaihe 2 arvioi intermitentisen theta-pursketuksen (iTBS) vaikutuksia toimintanopeuden parantamiseen terveillä henkilöillä.
Kokeellinen: Individualisoitu iTBS
Aivohalvauspotilaat saavat räätälöityä iTBS-hoitoa toiminnan nopeuden parantamiseksi, ja heidän tilansa arvioidaan useita kertoja.
Muut: Vaihe 3 toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Vaiheessa 3 toteutetaan iTBS:ää parantamaan toiminnan nopeutta aivohalvauspotilailla ensimmäisten kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, hyödyntäen yksilöllisiä toiminnan nopeusmalleja räätälöidäksemme toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reaktiokauden vaihtelut
Aikaikkuna: päivä 0
toiminnan nopeuden vaihtelut ovat reaktioaikaa, jota mitataan yksinkertaisessa reaktioaikatehtävässä, jossa osallistujat reagoivat mahdollisimman nopeasti visuaaliseen ärsykkeeseen käyttäen suosimansa käden etusormea.
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero molempien ryhmien aivoyhteyksien arvojen välillä
Aikaikkuna: päivä 0
terveiden kontrolliryhmän ja aivohalvauksen saaneiden potilaiden aivojen yhteyksien arvoissa rTMS:n aiheuttamat muutokset.
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CHRU LILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI2025_843_0195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia