Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische Kausale Modellierung der Neuromodulation der Handlungsgeschwindigkeit durch gezielte TMS-EEG (NAS)

10. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Schlaganfall ist eine Hauptursache für langfristige Behinderung, wobei kognitive und motorische Defizite – insbesondere Handlungsverlangsamung und exekutive Dysfunktion – starke Prädiktoren für schlechte Genesungsergebnisse sind. Jüngste Fortschritte in der Netzwerkneurowissenschaft legen nahe, dass die Handlungsgeschwindigkeit durch Interaktionen zwischen spezifischen präfrontalen und prämotorischen Regionen gesteuert wird. Die genauen neuronalen Mechanismen, die der Handlungsverlangsamung bei Schlaganfall zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar, was die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsansätze einschränkt. Diese Studie integriert hochdichtes EEG, fNIRS und dynamische kausale Modellierung (DCM) sowie rTMS, um die an der Handlungsgeschwindigkeit beteiligten neuronalen Schaltkreise zu kartieren und zu modulieren. In der ersten Phase bewerten wir die Rolle von sieben Schlüsselregionen des Gehirns bei der Handlungsgeschwindigkeitsmodulation durch Anwendung virtueller Läsionen mittels Einzelpuls-TMS bei 60 gesunden Personen. In der zweiten Phase wenden wir offline intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die relevantesten Regionen an und bewerten deren Auswirkung auf die Handlungsgeschwindigkeit. Schließlich verabreichen wir in der klinischen Phase individualisierte iTBS an 20 Schlaganfallpatienten, um die Handlungsgeschwindigkeit zu verbessern. Patienten werden zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten bewertet, um Verbesserungen der Handlungsgeschwindigkeit mittels DCM und Verhaltenstests zu verfolgen. Veränderungen in Konnektivität und Handlungsgeschwindigkeitsleistung werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, um Behandlungsparameter zu verfeinern. Sekundäre Endpunkte umfassen exekutive Funktion und motorische Leistung im täglichen Leben. Längsschnittnachbeobachtung wird die Beständigkeit der Verbesserungen bestimmen und zukünftige personalisierte Rehabilitationsstrategien informieren. Durch die Charakterisierung effektiver Konnektivitätsveränderungen nach Schlaganfall zielen wir darauf ab, Neuromodulationsstrategien zu verfeinern und einen personalisierten rTMS-Ansatz zu entwickeln. Unsere Hypothese ist, dass die gezielte Ansprache spezifischer Regionen, die durch Integration von EEG, fNIRS und DCM identifiziert werden, die Handlungsgeschwindigkeit verbessern und letztlich die funktionelle Genesung fördern kann. Dieser personalisierte Ansatz könnte zu wirksameren Rehabilitationsprotokollen führen, die auf individuelle Hirnschädigungsmuster zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Etienne Allart, Pr
        • Unterermittler:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Unterermittler:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Unterermittler:
          • Pierre Morel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die:
  • neurologisch gesund sind,
  • was bedeutet, dass sie keine medizinischen Erkrankungen haben, die die kognitive Leistung oder deren Messung beeinträchtigen könnten.
  • keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder TMS aufweisen, wie z.B. Epilepsie, die durch magnetische Stimulation ausgelöst werden könnte.
  • Die Patientengruppe wird umfassen:
  • Personen, die einen hemisphärischen Schlaganfall erlitten haben, jedoch mit spezifischen Kriterien (der Schlaganfall darf nicht die zentralen präfrontalen Regionen betroffen haben, die in der Studie untersucht werden, um sicherzustellen, dass die beobachtete motorische Verlangsamung auf Netzwerkdysfunktion und nicht auf direkte strukturelle Schäden dieser Regionen zurückzuführen ist)
  • frei von anderen kognitiven Beeinträchtigungen oder medizinischen Erkrankungen sein, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen,
  • psychiatrischen oder allgemeinen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Testleistung oder kognitive Funktion beeinflussen, gemäß einer zuvor validierten Methode, werden ausgeschlossen.
  • jede Kontraindikation für MRT und TMS (z.B. Epilepsie).
  • Für Schlaganfallpatienten müssen die auf MRT abgegrenzten Läsionen die präfrontalen Zielstrukturen aussparen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Läsionen
Gesunde Teilnehmer werden TMS-induzierte Perturbationen durchlaufen, die auf sieben Schlüsselregionen des Gehirns abzielen, um deren Beteiligung an der Modulation der Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Sonstiges: Phase 1 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

3D-T1-gewichtete Bildgebung (T1w) und (10 min) Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRI) werden für jeden gesunden Probanden erfasst, um Zielregionen für TMS-Interventionen zu identifizieren.

Phase 1 zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vorübergehenden Unterbrechung (verursacht durch virtuelle Läsionen (VL)) auf die Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten, gemessen durch Reaktionszeit (RT) mithilfe einer einfachen Reaktionszeitaufgabe (SRT) bei gesunden Probanden.
Experimental: iTBS
Gesunde Teilnehmer erhalten iTBS an den relevantesten Gehirnregionen, um deren Auswirkung auf die Handlungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Sonstiges: Phase 2 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Phase 2 wird die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die Verbesserung der Handlungsgeschwindigkeit bei gesunden Personen bewerten.
Experimental: Individualisierte iTBS
Schlaganfallpatienten erhalten maßgeschneiderte iTBS zur Verbesserung der Handlungsgeschwindigkeit, mit Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten.
Sonstiges: Phase 3 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Phase 3 verabreicht iTBS, um die Handlungsschnelligkeit bei Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten sechs Monate nach dem Schlaganfall zu verbessern, wobei individuelle Handlungsschnelligkeitsmodelle genutzt werden, um Interventionen anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen der Handlungsgeschwindigkeit ist die Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 0
Variationen in der Handlungsgeschwindigkeit sind die Reaktionszeit, die während einer einfachen Reaktionszeitaufgabe gemessen wird, bei der die Teilnehmer so schnell wie möglich auf einen visuellen Reiz mit dem Zeigefinger ihrer bevorzugten Hand reagieren.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen beiden Gruppen der Gehirnkonnektivitätswerte
Zeitfenster: Tag 0
Veränderungen der Gehirnkonnektivitätswerte, die durch rTMS bei gesunden Kontrollpersonen und Post-Schlaganfall-Patienten induziert werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CHRU LILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2025_843_0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten