Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk Kausal Modellering af Neuromodulering af Handlingshastighed Via Målrettet TMS-EEG (NAS)

10. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Apopleksi er en vigtig årsag til langvarig funktionsnedsættelse, hvor kognitive og motoriske deficits – især nedsat handlingshastighed og udførende dysfunktion – er stærke prædiktorer for dårlige genopretningsresultater. Nylige fremskridt inden for netværksneurovidenskab tyder på, at handlingshastighed styres af interaktioner mellem specifikke præfrontale og præmotoriske områder. De præcise neurale mekanismer, der ligger til grund for nedsat handlingshastighed ved apopleksi, er dog stadig uklare, hvilket begrænser effektiviteten af nuværende genoptræningstilgange. Denne undersøgelse integrerer højtætheds-EEG, fNIRS og dynamisk kausal modellering (DCM) samt rTMS for at kortlægge og modulere de neurale kredsløb, der er involveret i handlingshastighed. I første fase vil vi vurdere syv nøglehjerneregioners rolle i handlingshastighedsmodulation ved at anvende virtuelle læsioner med enkeltpuls-TMS på 60 raske personer. I anden fase vil vi anvende offline intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på de mest relevante regioner og evaluere dens indvirkning på handlingshastighed. Endelig vil vi i den kliniske fase administrere individualiseret iTBS til 20 apopleksipatienter for at forbedre handlingshastigheden. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling samt efter en og tre måneder for at spore forbedringer i handlingshastighed ved hjælp af DCM og adfærdstests. Ændringer i konnektivitet og handlingshastighedspræstation vil blive sammenlignet med raske kontrolpersoner for at forfine behandlingsparametre. Sekundære resultater omfatter udførende funktion og dagligdags motorisk præstation. Længdesnitopfølgning vil afgøre varigheden af forbedringerne og informere om fremtidige personlige genoptræningsstrategier. Ved at karakterisere effektive konnektivitetsændringer efter apopleksi sigter vi mod at forfine neuromoduleringsstrategier og udvikle en personlig rTMS-tilgang. Vores hypotese er, at målrettning af specifikke regioner identificeret gennem integration af EEG, fNIRS og DCM kan forbedre handlingshastighed, hvilket i sidste ende forbedrer den funktionelle genopretning. Denne personlige tilgang kunne føre til mere effektive genoptræningsprotokoller, skræddersyet til individuelle hjerneskademønstre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Allart, Pr
        • Underforsker:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Underforsker:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Underforsker:
          • Pierre Morel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrollen består af personer, der er:
  • neurologisk sunde,
  • hvilket betyder, at de ikke har nogle medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv præstation eller dens måling.
  • ikke har nogle kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning eller TMS, såsom epilepsi, som kan udløses af magnetisk stimulering.
  • Patientgruppen vil omfatte:
  • personer, der har oplevet en hemisfærisk apopleksi, men med specifikke kriterier (apopleksien må ikke have påvirket nøglepræfrontale regioner, der er målrettet i studiet, hvilket sikrer, at den observerede motoriske langsomhed skyldes netværksdysfunktion snarere end direkte strukturel skade på disse regioner)
  • være fri for andre kognitive svækkelser eller medicinske tilstande, der kan forvirre studiens resultater.

Eksklusionskriterier:

  • deltagere med neurologiske,
  • psykiatriske eller generelle tilstande, der er kendt for at ændre testpræstation eller kognitiv funktion, vil blive udelukket i henhold til en tidligere valideret metode.
  • enhver kontraindikation for MR og TMS (f.eks. epilepsi).
  • For apopleksipatienter skal læsionen afgrænset på MR skåne de præfrontale målstrukturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelle Læsioner
Sunde deltagere vil blive udsat for TMS-inducerede perturbationer rettet mod syv centrale hjerneområder for at evaluere deres involvering i modulation af handlingshastighed.
Andet: Fase 1 funktionel magnetisk resonans (fMRI)

3D T1-vægtet billeddannelse (T1w) og (10 min) hviletilstandsfunktionel MR-skanning (fMRI) vil blive indsamlet for hver sund forsøgsperson for at identificere målområder for TMS-interventioner.

Fase 1 har til formål at vurdere virkningen af midlertidig afbrydelse (forårsaget af virtuelle læsioner (VL)) på handlingens hastighed, målt ved reaktionstid (RT) ved hjælp af en simpel reaktionstid (SRT) opgave hos sunde forsøgspersoner
Eksperimentel: iTBS
Sunde deltagere vil modtage iTBS til de mest relevante hjerneområder for at evaluere dens indvirkning på handlingshastighed.
Andet: Fase 2 funktionel magnetisk resonans (fMRI)
Fase 2 vil vurdere virkningerne af intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på at forbedre handlingens hastighed hos raske individer.
Eksperimentel: Individualiseret iTBS
Patienter med slagtilfælde vil modtage skræddersyet iTBS for at forbedre handlingens hastighed, med vurderinger på flere tidspunkter.
Andet: Fase 3 funktionel MR-skanning (fMRI)
Fase 3 administrerer iTBS for at forbedre handlingens hastighed hos patienter med slagtilfælde inden for de første seks måneder efter slagtilfældet, ved at udnytte individuelle modeller for handlingens hastighed til at tilpasse interventionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variationer i handlingshastighed er reaktionstiden
Tidsramme: dag 0
variationer i handlingshastighed er reaktionstiden målt under en simpel reaktionstidsopgave, hvor deltagerne reagerer så hurtigt som muligt på en visuel stimulus ved hjælp af pegefingeren på deres foretrukne hånd.
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation mellem begge grupper af hjerneforbindelsesværdier
Tidsramme: dag 0
ændringer i hjerneforbindelsesværdier induceret af rTMS hos raske kontrolpersoner og patienter efter apopleksi.
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHRU LILLE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2025_843_0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger