Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie Dynamicznej Przyczynowości Neuromodulacji Prędkości Działań za Pomocą Ukierunkowanej TMS-EEG (NAS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dynamiczne modelowanie przyczynowe neuromodulacji prędkości działania za pomocą celowanej TMS-EEG

Udary są główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, przy czym deficyty poznawcze i ruchowe – zwłaszcza spowolnienie działania i dysfunkcje wykonawcze – stanowią silne predyktory słabych wyników powrotu do zdrowia. Ostatnie postępy w neuronauce sieciowej sugerują, że szybkość działania jest regulowana przez interakcje między specyficznymi obszarami przedczołowymi i przedruchowymi. Jednak dokładne mechanizmy neuronalne leżące u podstaw spowolnienia działania po udarze pozostają niejasne, co ogranicza skuteczność obecnych podejść rehabilitacyjnych. Niniejsze badanie integruje wysokogęstościowe EEG, fNIRS i dynamiczne modelowanie przyczynowe (DCM) oraz rTMS w celu mapowania i modulowania obwodów neuronalnych zaangażowanych w szybkość działania. W pierwszej fazie ocenimy rolę siedmiu kluczowych obszarów mózgu w modulacji szybkości działania, stosując wirtualne uszkodzenia za pomocą pojedynczego impulsu TMS u 60 zdrowych osób. W drugiej fazie zastosujemy offline przerywaną stymulację theta burst (iTBS) w najbardziej istotnych obszarach i ocenimy jej wpływ na szybkość działania. Wreszcie, w fazie klinicznej, zastosujemy zindywidualizowaną iTBS u 20 pacjentów po udarze w celu poprawy szybkości działania. Pacjenci będą oceniani na początku, bezpośrednio po leczeniu oraz po jednym i trzech miesiącach w celu śledzenia poprawy szybkości działania przy użyciu DCM i testów behawioralnych. Zmiany w łączności i wydajności szybkości działania zostaną porównane z grupą kontrolną zdrowych osób w celu doprecyzowania parametrów leczenia. Wyniki wtórne obejmują funkcje wykonawcze i codzienną sprawność ruchową. Długoterminowa obserwacja pozwoli określić trwałość poprawy, co wpłynie na przyszłe spersonalizowane strategie rehabilitacyjne. Charakteryzując zmiany efektywnej łączności po udarze, dążymy do udoskonalenia strategii neuromodulacji i opracowania spersonalizowanego podejścia rTMS. Nasza hipoteza zakłada, że celowanie w specyficzne regiony zidentyfikowane dzięki integracji EEG, fNIRS i DCM może poprawić szybkość działania, ostatecznie usprawniając funkcjonalny powrót do zdrowia. To spersonalizowane podejście może prowadzić do skuteczniejszych protokołów rehabilitacyjnych, dostosowanych do indywidualnych wzorców uszkodzeń mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Etienne Allart, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Morel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa kontrolna składa się z osób, które są:
  • neurologicznie zdrowi,
  • co oznacza, że nie mają żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać sprawność poznawczą lub jej pomiar.
  • nie mają żadnych przeciwwskazań do wykonania skanów MRI lub TMS, takich jak padaczka, która może zostać wywołana przez stymulację magnetyczną.
  • Grupa pacjentów będzie obejmować:
  • osoby, które doświadczyły udaru niedokrwiennego półkuli mózgu, ale z określonymi kryteriami (udar nie może objąć kluczowych obszarów przedczołowych, które są celem badania, co zapewnia, że obserwowane spowolnienie motoryczne wynika z dysfunkcji sieci, a nie bezpośredniego uszkodzenia strukturalnego tych regionów)
  • być wolni od innych zaburzeń poznawczych lub schorzeń medycznych, które mogłyby zaburzać wyniki badania.

Kryteria wykluczenia:

  • uczestnicy z neurologicznymi,
  • psychiatrycznymi lub ogólnymi schorzeniami, o których wiadomo, że zmieniają wyniki testów lub funkcje poznawcze, zgodnie z wcześniej zwalidowaną metodą, zostaną wykluczeni.
  • jakiekolwiek przeciwwskazanie do MRI i TMS (np. padaczka).
  • Dla pacjentów po udarze, zmiana zarysowana na MRI musi oszczędzać struktury docelowe przedczołowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualne Zmiany
Zdrowi uczestnicy przejdą indukowane przez TMS perturbacje, których celem będzie siedem kluczowych obszarów mózgu, w celu oceny ich udziału w modulowaniu szybkości działania.
Inny: Faza 1 funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Dla każdego zdrowego uczestnika zostanie wykonane obrazowanie 3D T1-zależne (T1w) oraz 10-minutowe funkcjonalne rezonans magnetyczny (fMRI) w spoczynku w celu zidentyfikowania obszarów docelowych dla interwencji TMS.

Faza 1 ma na celu ocenę wpływu tymczasowego zakłócenia (spowodowanego przez wirtualne uszkodzenia (VL)) na szybkość działania, mierzoną czasem reakcji (RT) przy użyciu zadania prostego czasu reakcji (SRT) u zdrowych osób.
Eksperymentalny: iTBS
Zdrowi uczestnicy otrzymają iTBS w najbardziej odpowiednich regionach mózgu, aby ocenić jego wpływ na szybkość działania.
Inny: Faza 2 funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Faza 2 oceni wpływ przerywanej stymulacji theta (iTBS) na poprawę szybkości działania u zdrowych osób.
Eksperymentalny: Indywidualizowana iTBS
Pacjenci po udarze otrzymają dostosowaną iTBS w celu zwiększenia szybkości działania, z ocenami w wielu punktach czasowych.
Inny: Faza 3 funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Faza 3 stosuje iTBS w celu zwiększenia szybkości działania u pacjentów po udarze w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze, wykorzystując zindywidualizowane modele szybkości działania do dostosowania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w szybkości działania to czas reakcji
Ramy czasowe: dzień 0
Zmienność szybkości działania to czas reakcji mierzony podczas zadania prostego czasu reakcji, w którym uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe na bodziec wzrokowy, używając palca wskazującego swojej preferowanej ręki.
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między obiema grupami wartości łączności mózgu
Ramy czasowe: dzień 0
zmiany wartości łączności mózgu wywołane przez rTMS u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów po udarze mózgu.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHRU LILLE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2025_843_0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami