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Modellazione Causale Dinamica della Neuromodulazione della Velocità d'Azione Tramite TMS-EEG Mirato (NAS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, con deficit cognitivi e motori - in particolare il rallentamento dell'azione e la disfunzione esecutiva - che sono forti predittori di esiti di recupero scadenti. I recenti progressi nella neuroscienza delle reti suggeriscono che la velocità dell'azione è governata dalle interazioni tra specifiche regioni prefrontali e premotorie. Tuttavia, i meccanismi neurali precisi alla base del rallentamento dell'azione nell'ictus rimangono poco chiari, limitando l'efficacia degli attuali approcci riabilitativi. Questo studio integra EEG ad alta densità, fNIRS e modellazione causale dinamica (DCM), e rTMS per mappare e modulare i circuiti neurali coinvolti nella velocità dell'azione. Nella prima fase, valuteremo il ruolo di sette regioni cerebrali chiave nella modulazione della velocità dell'azione applicando lesioni virtuali utilizzando TMS a impulso singolo in 60 individui sani. Nella seconda fase, applicheremo la stimolazione a scoppio theta intermittente offline (iTBS) alle regioni più rilevanti e valuteremo il suo impatto sulla velocità dell'azione. Infine, nella fase clinica, somministreremo iTBS individualizzata a 20 pazienti con ictus per migliorare la velocità dell'azione. I pazienti saranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo uno e tre mesi per monitorare i miglioramenti nella velocità dell'azione utilizzando DCM e test comportamentali. Le variazioni nella connettività e nella performance di velocità dell'azione saranno confrontate con i controlli sani per affinare i parametri del trattamento. Gli esiti secondari includono la funzione esecutiva e la performance motoria nella vita quotidiana. Il follow-up longitudinale determinerà la persistenza dei miglioramenti, informando future strategie di riabilitazione personalizzate. Caratterizzando i cambiamenti di connettività efficace post-ictus, miriamo a perfezionare le strategie di neuromodulazione e sviluppare un approccio rTMS personalizzato. La nostra ipotesi è che il targeting di regioni specifiche identificate attraverso l'integrazione di EEG, fNIRS e DCM possa migliorare la velocità dell'azione, migliorando infine il recupero funzionale. Questo approccio personalizzato potrebbe portare a protocolli di riabilitazione più efficaci, adattati ai modelli individuali di danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Etienne Allart, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Morel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo di controllo è costituito da individui che sono:
  • neurologicamente sani,
  • ovvero non hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con le prestazioni cognitive o la loro misurazione.
  • non hanno controindicazioni per sottoporsi a scansioni MRI o TMS, come l'epilessia, che potrebbe essere scatenata dalla stimolazione magnetica.
  • Il gruppo di pazienti includerà:
  • individui che hanno subito un ictus emisferico ma con criteri specifici (l'ictus non deve aver colpito le regioni prefrontali chiave che sono l'obiettivo dello studio, garantendo che il rallentamento motorio osservato sia dovuto a disfunzione della rete piuttosto che a danni strutturali diretti a queste regioni)
  • essere privi di altri deficit cognitivi o condizioni mediche che potrebbero confondere i risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con condizioni neurologiche,
  • psichiatriche o generali note per alterare le prestazioni ai test o la funzione cognitiva, secondo un metodo precedentemente validato, saranno esclusi.
  • qualsiasi controindicazione alla MRI e alla TMS (ad esempio, epilessia).
  • Per i pazienti con ictus, la lesione delineata sulla MRI deve risparmiare le strutture prefrontali bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lesioni Virtuali
I partecipanti sani saranno sottoposti a perturbazioni indotte da TMS mirate a sette regioni cerebrali chiave per valutarne il coinvolgimento nella modulazione della velocità d'azione.
Altro: Fase 1 Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)

Verrà acquisita una risonanza magnetica (RM) ponderata in T1 (T1w) 3D e una risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo (10 min) per ogni soggetto sano, al fine di identificare le regioni target per gli interventi di TMS.

La Fase 1 mira a valutare l'impatto dell'interruzione temporanea (causata da lesioni virtuali (VL)) sulla velocità di azione, misurata dal tempo di reazione (RT) utilizzando un compito di tempo di reazione semplice (SRT) in soggetti sani.
Sperimentale: iTBS
I partecipanti sani riceveranno iTBS alle regioni cerebrali più rilevanti per valutarne l'impatto sulla velocità di azione.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI) di Fase 2
La Fase 2 valuterà gli effetti della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sul miglioramento della velocità d'azione in individui sani.
Sperimentale: iTBS individualizzato
I pazienti con ictus riceveranno iTBS personalizzato per migliorare la velocità di azione, con valutazioni in più momenti temporali.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI) di Fase 3
La Fase 3 somministra iTBS per migliorare la velocità di azione nei pazienti con ictus entro i primi sei mesi dall'ictus, sfruttando modelli di velocità di azione individualizzati per personalizzare gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le variazioni nella velocità di azione sono il tempo di reazione
Lasso di tempo: giorno 0
le variazioni nella velocità di azione sono il tempo di reazione misurato durante un compito di tempo di reazione semplice, in cui i partecipanti rispondono il più rapidamente possibile a uno stimolo visivo utilizzando l'indice della mano preferita.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione tra entrambi i gruppi di valori di connettività cerebrale
Lasso di tempo: giorno 0
cambiamenti nei valori di connettività cerebrale indotti da rTMS in controlli sani e pazienti post-ictus.
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CHRU LILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2025_843_0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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