Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kausal modellering av nevromodulering av handlingshastighet via målrettet TMS-EEG (NAS)

10. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Slag er en viktig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse, hvor kognitive og motoriske vansker – spesielt handlingstreghet og utøvende dysfunksjon – er sterke prediktorer for dårlig rehabiliteringsutfall. Nylige fremskritt innen nettverksnevrovitenskap tyder på at handlingshastighet styres av interaksjoner mellom spesifikke prefrontal- og premotoriske områder. Imidlertid er de presise nevrale mekanismene bak handlingstreghet ved slag fortsatt uklare, noe som begrenser effektiviteten av dagens rehabiliteringstilnærminger. Denne studien integrerer høy-tetthets EEG, fNIRS og dynamisk kausal modellering (DCM), samt rTMS for å kartlegge og modulere de nevrale kretsene involvert i handlingshastighet. I første fase vil vi vurdere rollen til syv nøkkelhjerneområder i modulering av handlingshastighet ved å anvende virtuelle lesjoner ved hjelp av enkeltpuls TMS på 60 friske personer. I andre fase vil vi anvende offline intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på de mest relevante områdene og evaluere dens innvirkning på handlingshastighet. Til slutt, i den kliniske fasen, vil vi gi individualisert iTBS til 20 slagpasienter for å forbedre handlingshastighet. Pasienter vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling, og etter en og tre måneder for å spore forbedringer i handlingshastighet ved bruk av DCM og atferdstester. Endringer i tilkobling og handlingshastighetsprestasjon vil bli sammenlignet med friske kontroller for å avgrense behandlingsparametere. Sekundære utfall inkluderer utøvende funksjon og motorisk prestasjon i dagliglivet. Langsgående oppfølging vil fastslå varigheten av forbedringene, og informere fremtidige personaliserte rehabiliteringsstrategier. Ved å karakterisere effektive tilkoblingsendringer etter slag, har vi som mål å avgrense nevromoduleringsstrategier og utvikle en personalisert rTMS-tilnærming. Vår hypotese er at å målrette spesifikke områder identifisert gjennom integrasjon av EEG, fNIRS og DCM kan forbedre handlingshastighet, og til slutt forbedre funksjonell rehabilitering. Denne personaliserte tilnærmingen kan føre til mer effektive rehabiliteringsprotokoller, tilpasset individuelle hjerneskademønstre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne Allart, Pr
        • Underetterforsker:
          • Ardalan Aarabi, Pr
        • Underetterforsker:
          • Hervé Devanne, Pr
        • Underetterforsker:
          • Pierre Morel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollgruppen består av personer som er:
  • nevrologisk friske,
  • som betyr at de ikke har noen medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv ytelse eller målingen av den.
  • ikke har noen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-skanninger eller TMS, som for eksempel epilepsi, som kan utløses av magnetisk stimulering.
  • Pasientgruppen vil inkludere:
  • personer som har opplevd en hemisfærisk hjerneslag, men med spesifikke kriterier (slaget må ikke ha påvirket nøkkelprefrontale regioner som er målrettet i studien, for å sikre at den observerte motoriske nedgangen skyldes nettverksdysfunksjon snarere enn direkte strukturell skade på disse regionene)
  • være fri for andre kognitive svekkelser eller medisinske tilstander som kan forvirre studiens resultater.

Eksklusjonskriterier:

  • deltakere med nevrologiske,
  • psykiatriske eller generelle tilstander kjent for å endre testytelse eller kognitiv funksjon, i henhold til en tidligere validert metode vil bli ekskludert.
  • noen kontraindikasjoner for MRI og TMS (f.eks. epilepsi).
  • For pasienter med hjerneslag, må lesjonen avgrenset på MRI spare de prefrontale målstrukturene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtuelle Lesjoner
Friske deltakere vil gjennomgå TMS-induserte forstyrrelser rettet mot syv sentrale hjerneområder for å vurdere deres involvering i modulering av handlingshastighet.
Annen: Fase 1 funksjonell MR (fMR)

3D T1-vektet bilde (T1w) og (10 min) hviletilstand funksjonell MRI (fMRI) vil bli tatt for hvert friske forsøksperson for å identifisere målområder for TMS-intervensjoner.

Fase 1 har som mål å vurdere virkningen av midlertidig forstyrrelse (forårsaket av virtuelle lesjoner (VL)) på handlingshastighet, målt ved reaksjonstid (RT) ved bruk av en enkel reaksjonstidsoppgave (SRT) i friske forsøkspersoner
Eksperimentell: iTBS
Friske deltakere vil motta iTBS til de mest relevante hjerneområdene for å vurdere effekten på handlingshastighet.
Annen: Fase 2 funksjonell MR (fMR)
Fase 2 vil vurdere effektene av intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på å forbedre handlingshastighet hos friske individer.
Eksperimentell: Individualisert iTBS
Pasienter med slag vil motta skreddersydd iTBS for å forbedre handlingshastighet, med vurderinger på flere tidspunkter.
Annen: Fase 3 funksjonell MRI (fMRI)
Fase 3 administrerer iTBS for å forbedre handlingshastigheten hos pasienter med slag innen de første seks månedene etter slaget, og utnytter individuelle modeller for handlingshastighet for å tilpasse intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjoner i handlingshastighet er reaksjonstiden
Tidsramme: dag 0
variasjoner i reaksjonshastighet er reaksjonstiden målt under en enkel reaksjonstidsoppgave, hvor deltakerne reagerer så raskt som mulig på en visuell stimulus ved å bruke pekefingeren på sin foretrukne hånd.
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon mellom begge grupper av hjernekonnektivitet-verdier
Tidsramme: dag 0
endringer i hjernens koblingsverdier indusert av rTMS hos friske kontroller og pasienter etter hjerneslag.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHRU LILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI2025_843_0195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger