Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPI na endoskopickou léčbu WON: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

6. srpna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Vliv inhibitorů protonové pumpy na endoskopickou léčbu ohraničené nekrózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

V této multicentrické, randomizované kontrolované studii budou pacienti s pankreatickou nekrózou ohraničenou stěnou na základě inkluzních a exkluzních kritérií náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k intravenózní infuzi nebo perorálnímu podávání kontinuálního inhibitoru protonové pumpy, nebo k nepodávání PPI terapie (nPPI) po endoskopické ultrasonograficky navigované transluminální drenáži/debridementu. Klinická data a výsledky hlášené pacienty budou systematicky sbírána na začátku a během následných období. Studie si klade za cíl posoudit, zda použití PPI po EUS-TD (endoskopická ultrasonograficky navigovaná transmurální drenáž) zvyšuje počet přímých endoskopických nekrosektomií potřebných k léčbě WON. Dále studie prozkoumá vliv užívání PPI na výskyt okluze stentu a pooperačních komplikací po EUS-TD, stejně jako jeho účinek na průměrnou dobu hospitalizace a související náklady u pacientů s WON.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší a nepřesahující 80 let.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou WON.
  3. Pacienti vyžadující endoskopickou ultrasonograficky vedenou transluminální drenáž/debridement terapii.
  4. Pacienti, kteří podepsali informované souhlasné formuláře.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti diagnostikovaní s chronickou pankreatitidou, kteří neměli akutní záchvat pankreatitidy v posledních třech měsících.
  2. Pacienti s těžkými poruchami srážlivosti krve (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Pacienti s významnou trombocytopenií (počet trombocytů < 50 × 10^9/L).
  4. Těhotné ženy.
  5. Pacienti podstupující endoskopickou drenáž výhradně přes duodenum.
  6. Pacienti s anamnézou gastrektomie, bypassu žaludku nebo předchozí operace pro onemocnění související s pankreatem.
  7. Pacienti aktuálně užívající léky, které mohou ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny nebo metabolismus, jako jsou silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. klarithromycin, itrakonazol) nebo induktory (např. rifampin, karbamazepin).
  8. Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání léků potlačujících kyselinu, jako jsou PPI a P-CAB, z důvodu jiných zdravotních stavů.
  9. Pacienti s anamnézou užívání léků potlačujících kyselinu (např. PPI) a s dobou vymývání kratší než 14 dní.
  10. Pacienti s dokumentovanými kontraindikacemi pro PPI nebo relevantní anamnézou přecitlivělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: po EUS-TD dostávat kontinuální terapii inhibitory protonové pumpy
Lék: Inhibitory protonové pumpy
V den endoskopické ultrasonografie s transluminální drenáží/debridementem pacienti zahájili léčbu inhibitory protonové pumpy intravenózní infuzí nebo perorálním podáním.
Žádný zásah: Žádná terapie PPI po EUS-TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet intervencí
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Celkový počet endoskopických zákroků potřebných k dosažení úspěšné léčby WON, včetně reintervencí, odstranění stentů a jakýchkoli dalších zákroků provedených během 6měsíčního sledovacího období ke zvládnutí nežádoucích účinků nebo onemocnění specifických událostí.
Do 6 měsíců po EUS-TD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického úspěchu
Časové okno: Do 24 hodin po EUS-TD
Úspěšně zavedeny stenty k drenáži WON.
Do 24 hodin po EUS-TD
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Do 1 měsíce po EUS-TD
Velikost léze se zmenšila o více než 50 % ve srovnání s předoperačními měřeními, s současnou úlevou od příznaků. Před odstraněním stentů není nutný žádný další zákrok.
Do 1 měsíce po EUS-TD
Míra okluze stentu
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Lumen stentu je zablokováno nekrotickou tkání, úlomky nebo krevními sraženinami, což vede k narušené drenáži a vyžaduje reintervenci, jako je výměna stentu nebo přímá endoskopická nekrosektomie.
Do 6 měsíců po EUS-TD
Hospitalizace a náklady
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Délka hospitalizace, délka pobytu na JIP a náklady na hospitalizaci související s léčbou WON
Do 6 měsíců po EUS-TD
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Krvácení, perforace, sekundární infekce, incidence a trvání nové orgánové dysfunkce a mortalita spojená s EUS-TD.
Do 6 měsíců po EUS-TD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení