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O Efeito do IBP no Tratamento Endoscópico de WON: um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico.

6 de agosto de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

O Efeito dos Inibidores da Bomba de Protões no Tratamento Endoscópico da Necrose Paredada: um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico.

Neste ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, os doentes com necrose pancreática encapsulada, com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem uma infusão intravenosa ou administração oral contínua de inibidor da bomba de protões ou para não receberem qualquer terapia com IBP (nIBP) após drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica. Os dados clínicos e os resultados reportados pelos doentes serão recolhidos sistematicamente na linha de base e durante os períodos de seguimento. O estudo visa avaliar se a utilização de IBP após DTE-UE (Drenagem Transmural Guiada por Ultrassonografia Endoscópica) aumenta o número de necrosectomias endoscópicas diretas necessárias para o tratamento da NPE. Além disso, o estudo investigará o impacto da utilização de IBP na incidência de oclusão de stent e complicações pós-operatórias após DTE-UE, bem como o seu efeito na duração média da hospitalização e nos custos associados para os doentes com NPE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais e não ultrapassando os 80 anos de idade.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de WON.
  3. Pacientes que necessitem de terapia de drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica.
  4. Pacientes que tenham assinado os formulários de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com pancreatite crónica que não tenham sofrido um ataque de pancreatite aguda nos últimos três meses.
  2. Pacientes com distúrbios graves de coagulação (Rácio Normalizado Internacional [RNI] > 1,5).
  3. Pacientes com trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 × 10^9/L).
  4. Mulheres grávidas.
  5. Pacientes submetidos a drenagem endoscópica exclusivamente através do duodeno.
  6. Pacientes com historial de gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia prévia para doenças relacionadas com o pâncreas.
  7. Pacientes atualmente a tomar medicamentos que possam afetar a secreção ou metabolismo do ácido gástrico, como inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, claritromicina, itraconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina, carbamazepina).
  8. Pacientes que necessitem de uso prolongado de medicamentos supressores de ácido, como IPPs e P-CABs, devido a outras condições médicas.
  9. Pacientes com historial de uso de medicamentos supressores de ácido (por exemplo, IPP) e um período de washout inferior a 14 dias.
  10. Pacientes com contraindicações documentadas para IPPs ou historial relevante de hipersensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: receber terapia contínua com inibidores da bomba de protões após EUS-TD
Medicamento: Inibidores da Bomba de Protões
No dia da drenagem/desbridamento transluminal guiada por ultrassonografia endoscópica, os pacientes iniciaram a terapia com inibidores da bomba de protões por infusão intravenosa ou administração oral.
Sem intervenção: Sem terapia com IBP após EUS-TD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de intervenções
Prazo: Dentro de 6 meses após EUS-TD
O número total de intervenções endoscópicas necessárias para alcançar um tratamento bem-sucedido de WON, incluindo reintervenções, remoção de stents e quaisquer outras intervenções realizadas durante o período de acompanhamento de 6 meses para gerir eventos adversos ou eventos específicos da doença.
Dentro de 6 meses após EUS-TD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: Com 24 horas após EUS-TD
Stents colocados com sucesso para drenar WON.
Com 24 horas após EUS-TD
Taxa de sucesso clínico
Prazo: No prazo de 1 mês após EUS-TD
O tamanho da lesão diminuiu mais de 50% em comparação com as medições pré-operatórias, com alívio simultâneo dos sintomas. Nenhuma intervenção adicional é necessária antes da remoção dos stents.
No prazo de 1 mês após EUS-TD
Taxa de oclusão do stent
Prazo: Dentro de 6 meses após EUS-TD
O lúmen do stent está obstruído por tecido necrótico, detritos ou coágulos sanguíneos, levando a uma drenagem comprometida e necessitando de reintervenção, como substituição do stent ou necrosectomia endoscópica direta.
Dentro de 6 meses após EUS-TD
Hospitalização e custo
Prazo: No prazo de 6 meses após EUS-TD
A duração da hospitalização, a duração da estadia na UCI e os custos de hospitalização relacionados com o tratamento de WON
No prazo de 6 meses após EUS-TD
Incidência de complicações
Prazo: No prazo de 6 meses após EUS-TD
Hemorragia, perfuração, infeção secundária, incidência e duração de nova disfunção orgânica e mortalidade associada à EUS-TD.
No prazo de 6 meses após EUS-TD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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