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Die Wirkung von PPI auf die endoskopische Behandlung von WON: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

6. August 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die endoskopische Behandlung von umschlossener Nekrose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit wandständiger Pankreasnekrose basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer intravenösen Infusion oder oralen Verabreichung eines kontinuierlichen Protonenpumpenhemmers zugeteilt oder erhalten nach endosonografisch geführter transmuraler Drainage/Débridement keine PPI-Therapie (nPPI). Klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse werden systematisch zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume erhoben. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz von PPI nach EUS-TD (endosonografisch geführte transmurale Drainage) die Anzahl der erforderlichen direkten endoskopischen Nekrosektomien zur Behandlung der WON erhöht. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen des PPI-Einsatzes auf die Inzidenz von Stentverschlüssen und postoperativen Komplikationen nach EUS-TD sowie auf die durchschnittliche Krankenhausverweildauer und die damit verbundenen Kosten für Patienten mit WON untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und nicht über 80 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von WON.
  3. Patienten, die eine endoskopische ultraschallgesteuerte transluminale Drainage-/Debridement-Therapie benötigen.
  4. Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Pankreatitis, die in den letzten drei Monaten keinen akuten Pankreatitis-Anfall erlitten haben.
  2. Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Patienten mit signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L).
  4. Schwangere Frauen.
  5. Patienten, bei denen ausschließlich eine endoskopische Drainage über das Duodenum durchgeführt wird.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastrektomie, Magenbypass-Operation oder vorheriger Operation für pankreasbezogene Erkrankungen.
  7. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Magensäuresekretion oder den Stoffwechsel beeinflussen können, wie starke Cytochrom-P450(CYP)-3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol) oder Induktoren (z.B. Rifampin, Carbamazepin).
  8. Patienten, die aufgrund anderer medizinischer Bedingungen einen langfristigen Einsatz säurehemmender Medikamente wie PPI und P-CAB benötigen.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme säurehemmender Medikamente (z.B. PPI) und einer Auswaschphase von weniger als 14 Tagen.
  10. Patienten mit dokumentierten Kontraindikationen für PPI oder einer relevanten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontinuierliche Protonenpumpenhemmer-Therapie nach EUS-TD erhalten
Arzneimittel: Protonenpumpeninhibitoren
Am Tag der endoskopisch-ultraschallgestützten transluminalen Drainage/Debridement initiierten die Patienten die Protonenpumpeninhibitor-Therapie über intravenöse Infusion oder orale Verabreichung.
Kein Eingriff: Keine PPI-Therapie nach EUS-TD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Interventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Die Gesamtzahl der endoskopischen Interventionen, die zur erfolgreichen Behandlung von WON erforderlich sind, einschließlich Wiederholungseingriffen, Stententfernungen und aller anderen während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Interventionen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen oder krankheitsspezifischen Ereignissen.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach EUS-TD
Erfolgreich Stents platziert, um WON zu drainieren.
Innerhalb von 24 Stunden nach EUS-TD
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach EUS-TD
Die Läsionsgröße hat sich im Vergleich zu den präoperativen Messungen um mehr als 50 % verringert, mit gleichzeitiger Symptomlinderung. Vor der Stententfernung ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Innerhalb von 1 Monat nach EUS-TD
Stent-Okklusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Das Stentlumen wird durch nekrotisches Gewebe, Ablagerungen oder Blutgerinnsel verlegt, was zu einer beeinträchtigten Drainage führt und eine Reintervention erforderlich macht, wie beispielsweise einen Stentwechsel oder eine direkte endoskopische Nekrosektomie.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Hospitalisierung und Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Die Krankenhausverweildauer, die Dauer des Intensivstationsaufenthalts und die Krankenhauskosten im Zusammenhang mit der WON-Behandlung
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Blutungen, Perforation, Sekundärinfektion, Inzidenz und Dauer neuer Organdysfunktionen sowie Mortalität im Zusammenhang mit EUS-TD.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025SDU-QILU-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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