Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИПП на эндоскопическое лечение организованного некроза поджелудочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

6 августа 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Влияние ингибиторов протонной помпы на эндоскопическое лечение инкапсулированного некроза: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с инкапсулированным панкреонекрозом, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо внутривенной инфузии, либо перорального приёма непрерывного ингибитора протонной помпы, либо для прохождения терапии без ИПП (нИПП) после эндосонографически-направленного транслюминального дренирования/дебридмента. Клинические данные и результаты, сообщаемые пациентами, будут систематически собираться на исходном уровне и в течение периодов наблюдения. Цель исследования — оценить, увеличивает ли применение ИПП после ЭУЗИ-ТД (эндоскопического ультразвукового исследования с направленным трансмуральным дренированием) количество необходимых прямых эндоскопических некрэктомий для лечения ИПН. Кроме того, исследование изучит влияние применения ИПП на частоту окклюзии стента и послеоперационных осложнений после ЭУЗИ-ТД, а также его влияние на среднюю продолжительность госпитализации и сопутствующие затраты для пациентов с ИПН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhen Li, MD
  • Номер телефона: 18560086106
  • Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250063
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Zhen Li, MD
          • Номер телефона: 18560086106
          • Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 лет и не старше 80 лет.
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом WON.
  3. Пациенты, которым требуется эндоскопическое ультразвуковое транслиминальное дренирование/дебридмент-лечение.
  4. Пациенты, подписавшие формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с диагнозом хронический панкреатит, у которых не было острого приступа панкреатита в течение последних трех месяцев.
  2. Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5).
  3. Пациенты со значительной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 × 10^9/л).
  4. Беременные женщины.
  5. Пациенты, проходящие эндоскопическое дренирование исключительно через двенадцатиперстную кишку.
  6. Пациенты с анамнезом гастрэктомии, желудочного шунтирования или предшествующей операции по поводу заболеваний поджелудочной железы.
  7. Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства, которые могут влиять на секрецию желудочной кислоты или метаболизм, такие как сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, кларитромицин, итраконазол) или индукторы (например, рифампин, карбамазепин).
  8. Пациенты, которым требуется длительный прием кислотоподавляющих препаратов, таких как ИПП и P-CAB, из-за других заболеваний.
  9. Пациенты с анамнезом приема кислотоподавляющих препаратов (например, ИПП) и периодом отмены менее 14 дней.
  10. Пациенты с документально подтвержденными противопоказаниями к ИПП или соответствующим анамнезом гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: получать непрерывную терапию ингибиторами протонной помпы после EUS-TD
Лекарство: Ингибиторы протонной помпы
В день проведения эндосонографического транслуминального дренирования/дебридмента пациенты начали терапию ингибиторами протонной помпы посредством внутривенной инфузии или перорального приема.
Без вмешательства: Отсутствие терапии ингибиторами протонной помпы после EUS-TD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество вмешательств
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после EUS-TD
Общее количество эндоскопических вмешательств, необходимых для успешного лечения ВОП, включая повторные вмешательства, удаление стентов и любые другие вмешательства, выполненные в течение 6-месячного периода наблюдения для лечения нежелательных явлений или событий, связанных с заболеванием.
В течение 6 месяцев после EUS-TD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент технического успеха
Временное ограничение: В течение 24 часов после EUS-TD
Успешно установлены стенты для дренирования WON.
В течение 24 часов после EUS-TD
Показатель клинического успеха
Временное ограничение: В течение 1 месяца после EUS-TD
Размер поражения уменьшился более чем на 50% по сравнению с предоперационными измерениями, при одновременном облегчении симптомов. Дальнейшее вмешательство не требуется до удаления стентов.
В течение 1 месяца после EUS-TD
Частота окклюзии стента
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после EUS-TD
Просвет стента блокируется некротической тканью, мусором или тромбами, что приводит к нарушению дренирования и требует повторного вмешательства, такого как замена стента или прямая эндоскопическая некрэктомия.
В течение 6 месяцев после EUS-TD
Госпитализация и стоимость
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после EUS-TD
Продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и расходы на госпитализацию, связанные с лечением WON
В течение 6 месяцев после EUS-TD
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после EUS-TD
Кровотечение, перфорация, вторичная инфекция, частота возникновения и продолжительность новой дисфункции органов, а также смертность, связанная с EUS-TD.
В течение 6 месяцев после EUS-TD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025SDU-QILU-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками