L'Effetto degli IPP sul Trattamento Endoscopico della WON: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico.
L'Effetto degli Inibitori della Pompa Protonica sul Trattamento Endoscopico della Necrosi Circoscritta: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e non superiore a 80 anni.
- Pazienti con diagnosi confermata di WON.
- Pazienti che richiedono terapia di drenaggio/debridement transluminale guidata da ultrasuoni endoscopici.
- Pazienti che hanno firmato moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica che non hanno avuto un attacco di pancreatite acuta negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5).
- Pazienti con trombocitopenia significativa (conta piastrinica < 50 × 10^9/L).
- Donne in gravidanza.
- Pazienti sottoposti a drenaggio endoscopico esclusivamente attraverso il duodeno.
- Pazienti con anamnesi di gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico o precedente intervento chirurgico per malattie pancreatiche correlate.
- Pazienti che attualmente assumono farmaci che possono influenzare la secrezione o il metabolismo dell'acido gastrico, come forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad esempio, claritromicina, itraconazolo) o induttori (ad esempio, rifampina, carbamazepina).
- Pazienti che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci che sopprimono l'acido come PPI e P-CAB a causa di altre condizioni mediche.
- Pazienti con anamnesi di uso di farmaci soppressori dell'acido (ad esempio, PPI) e un periodo di washout inferiore a 14 giorni.
- Pazienti con controindicazioni documentate ai PPI o anamnesi pertinente di ipersensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ricevere una terapia continua con inibitori della pompa protonica dopo EUS-TD
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Il giorno del drenaggio/debridamento transluminale guidato da ecografia endoscopica, i pazienti hanno iniziato la terapia con inibitori di pompa protonica mediante infusione endovenosa o somministrazione orale.
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Nessun intervento: Nessuna terapia con IPP dopo EUS-TD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di interventi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Il numero totale di interventi endoscopici necessari per ottenere il trattamento riuscito della WON, inclusi i reinterventi, la rimozione degli stent e qualsiasi altro intervento eseguito durante il periodo di follow-up di 6 mesi per gestire eventi avversi o eventi specifici della malattia.
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Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo EUS-TD
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Stent posizionati con successo per drenare la WON.
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Entro 24 ore dopo EUS-TD
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo EUS-TD
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La dimensione della lesione si è ridotta di oltre il 50% rispetto alle misurazioni preoperatorie, con contemporaneo sollievo dei sintomi.
Non è necessario alcun ulteriore intervento prima della rimozione degli stent.
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Entro 1 mese dopo EUS-TD
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Tasso di occlusione dello stent
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Il lume dello stent è ostruito da tessuto necrotico, detriti o coaguli di sangue, determinando un drenaggio compromesso e rendendo necessaria una reintervento, come la sostituzione dello stent o la necrosectomia endoscopica diretta.
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Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Ricovero e costo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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La durata del ricovero, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi di ospedalizzazione correlati al trattamento WON
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Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Sanguinamento, perforazione, infezione secondaria, incidenza e durata di nuova disfunzione d'organo e mortalità associata a EUS-TD.
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Entro 6 mesi dopo EUS-TD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025SDU-QILU-7
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