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Effet des IPP sur le traitement endoscopique des WON : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

6 août 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur le traitement endoscopique de la nécrose cloisonnée : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Dans cette étude multicentrique randomisée contrôlée, les patients atteints de nécrose cloisonnée du pancréas, selon les critères d'inclusion et d'exclusion, seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une perfusion intraveineuse ou une administration orale d'inhibiteur de la pompe à protons en continu, soit pour ne pas suivre de traitement par IPP (nIPP) après un drainage/débridement transluminal guidé par échoendoscopie. Les données cliniques et les résultats rapportés par les patients seront systématiquement collectés au départ et pendant les périodes de suivi. L'étude vise à évaluer si l'utilisation d'IPP après EUS-TD (drainage transmural guidé par échoendoscopie) augmente le nombre de nécrosectomies endoscopiques directes nécessaires pour prendre en charge la nécrose cloisonnée. De plus, l'étude examinera l'impact de l'utilisation d'IPP sur l'incidence de l'occlusion des stents et des complications postopératoires après EUS-TD, ainsi que son effet sur la durée moyenne d'hospitalisation et les coûts associés pour les patients atteints de nécrose cloisonnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus et ne dépassant pas 80 ans.
  2. Patients avec un diagnostic confirmé de WON.
  3. Patients nécessitant un drainage/débridement transluminal guidé par écho-endoscopie.
  4. Patients ayant signé des formulaires de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec une pancréatite chronique n'ayant pas subi de crise de pancréatite aiguë au cours des trois derniers mois.
  2. Patients avec des troubles sévères de la coagulation (Rapport Normalisé International [RNI] > 1,5).
  3. Patients avec une thrombocytopénie significative (numération plaquettaire < 50 × 10^9/L).
  4. Femmes enceintes.
  5. Patients subissant un drainage endoscopique uniquement par le duodénum.
  6. Patients ayant des antécédents de gastrectomie, de chirurgie de pontage gastrique ou de chirurgie antérieure pour des maladies liées au pancréas.
  7. Patients prenant actuellement des médicaments pouvant affecter la sécrétion ou le métabolisme de l'acide gastrique, tels que de puissants inhibiteurs (p. ex. clarithromycine, itraconazole) ou inducteurs (p. ex. rifampicine, carbamazépine) du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
  8. Patients nécessitant une utilisation à long terme de médicaments suppresseurs d'acide tels que les IPP et les P-CAB en raison d'autres conditions médicales.
  9. Patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments suppresseurs d'acide (p. ex. IPP) et une période de sevrage inférieure à 14 jours.
  10. Patients avec des contre-indications documentées aux IPP ou des antécédents pertinents d'hypersensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: recevoir une thérapie continue par inhibiteur de la pompe à protons après EUS-TD
Médicament: Inhibiteurs de la pompe à protons
Le jour du drainage/débridement transluminal guidé par échoendoscopie, les patients ont initié un traitement par inhibiteur de la pompe à protons par perfusion intraveineuse ou administration orale.
Aucune intervention: Pas de thérapie IPP après EUS-TD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'interventions
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
Le nombre total d'interventions endoscopiques nécessaires pour obtenir un traitement réussi de la WON, y compris les réinterventions, le retrait des stents et toute autre intervention réalisée pendant la période de suivi de 6 mois pour gérer les événements indésirables ou les événements spécifiques à la maladie.
Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'EUS-TD
Mise en place réussie de stents pour drainer la WON.
Dans les 24 heures suivant l'EUS-TD
Taux de succès clinique
Délai: Dans les 1 mois suivant l'EUS-TD
La taille de la lésion a diminué de plus de 50 % par rapport aux mesures préopératoires, avec un soulagement simultané des symptômes.
Aucune intervention supplémentaire n'est requise avant le retrait des stents.
Dans les 1 mois suivant l'EUS-TD
Taux d'occlusion du stent
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
La lumière du stent est obstruée par des tissus nécrotiques, des débris ou des caillots sanguins, ce qui entraîne un drainage altéré et nécessite une réintervention, telle qu'un remplacement de stent ou une nécrosectomie endoscopique directe.
Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
Hospitalisation et coût
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
La durée d'hospitalisation, la durée de séjour en soins intensifs et les coûts d'hospitalisation liés au traitement du WON
Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
Incidence des complications
Délai: Dans les 6 mois après l'échoendoscopie avec drainage transmural (EUS-TD)
Saignement, perforation, infection secondaire, incidence et durée d'une nouvelle dysfonction d'organe, et mortalité associée à l'échoendoscopie avec drainage transmuqueux (EUS-TD).
Dans les 6 mois après l'échoendoscopie avec drainage transmural (EUS-TD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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