Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na endoskopowe leczenie martwicy trzustki zakażonej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na endoskopowe leczenie otorbionej martwicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci ze zwłókniałą martwicą trzustki spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylną infuzję lub doustne podawanie ciągłego inhibitora pompy protonowej lub do grupy bez terapii PPI (nPPI) po endoskopowym ultrasonograficznym drenażu/debridemencie przezściennym. Dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą systematycznie zbierane na początku badania oraz w trakcie okresów obserwacji.
Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie PPI po EUS-TD (Endoscopic Ultrasonography-Guided Transmural Drainage) zwiększa liczbę bezpośrednich endoskopowych nekrosektomii wymaganych do leczenia WON.
Ponadto badanie zbada wpływ stosowania PPI na częstość występowania niedrożności stentu i powikłań pooperacyjnych po EUS-TD, a także jego wpływ na średni czas hospitalizacji i związane z nią koszty dla pacjentów z WON.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, nieprzekraczający 80 roku życia.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WON (włóknisto-torbielowate zwyrodnienie trzustki).
  3. Pacjenci wymagający leczenia drenażu/debrydmentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki, którzy nie doświadczyli ataku ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5).
  3. Pacjenci z istotną małopłytkowością (liczba płytek krwi < 50 × 10^9/L).
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci poddawani drenażowi endoskopowemu wyłącznie przez dwunastnicę.
  6. Pacjenci z wywiadem gastrektomii, operacji pomostowania żołądka lub wcześniejszych operacji związanych z chorobami trzustki.
  7. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego lub metabolizm, takie jak silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. klarytromycyna, itrakonazol) lub induktory (np. ryfampicyna, karbamazepina).
  8. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu, takich jak IPP i P-CAB, z powodu innych schorzeń.
  9. Pacjenci z wywiadem stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu (np. IPP) i okresem wypłukania krótszym niż 14 dni.
  10. Pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do IPP lub istotnym wywiadem nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: otrzymywać ciągłą terapię inhibitorami pompy protonowej po EUS-TD
Lek: Inhibitory pompy protonowej
W dniu endoskopowego drenażu/debridementu pod kontrolą ultrasonografii przezściennej, pacjenci rozpoczęli terapię inhibitorami pompy protonowej poprzez wlew dożylny lub podanie doustne.
Brak interwencji: Brak terapii inhibitorami pompy protonowej po EUS-TD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Całkowita liczba interwencji endoskopowych wymaganych do osiągnięcia skutecznego leczenia WON, w tym ponownych interwencji, usunięcia stentów oraz wszelkich innych interwencji wykonanych w okresie 6-miesięcznej obserwacji w celu leczenia zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń związanych z chorobą.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po EUS-TD
Pomyślnie umieszczono stenty do drenażu WON.
W ciągu 24 godzin po EUS-TD
Wskaźnik powodzenia klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po EUS-TD
Rozmiar zmiany zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi, przy jednoczesnym ustąpieniu objawów. Nie jest wymagana dalsza interwencja przed usunięciem stentów.
W ciągu 1 miesiąca po EUS-TD
Wskaźnik niedrożności stentu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Światło stentu jest zablokowane przez tkankę martwiczą, zanieczyszczenia lub skrzepy krwi, co prowadzi do upośledzenia drenażu i wymaga ponownej interwencji, takiej jak wymiana stentu lub bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Hospitalizacja i koszty
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Czas hospitalizacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz koszty hospitalizacji związane z leczeniem WON
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Krwawienie, perforacja, zakażenie wtórne, częstość występowania i czas trwania nowej dysfunkcji narządowej oraz śmiertelność związana z EUS-TD.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami