Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinican BEAD-T1D: Budování důkazů pro řešení neangažovanosti u diabetu 1. typu (BEAD-T1D)

19. března 2026 aktualizováno: Ananta Addala, Stanford University

Zlepšování výsledků u dětského diabetu: Budování důkazové základny pro informování o účinných intervencích diabetické technologie

Mladí lidé s veřejným pojištěním nedostatečně využívají péči o diabetes, zejména diabetologické technologie, které jsou spojeny se zlepšením výsledků specifických pro diabetes. Proto naléhavě potřebujeme studie k pochopení a zvýšení využívání diabetologických technologií. Tento navrhovaný výzkum (1) zaplní mezeru ve znalostech překážek a podpůrných faktorů u mladých lidí spolupracujících s klinickými pracovníky na identifikaci a řešení faktorů spojených s přijetím a využíváním diabetologických technologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože se technologie pro léčbu diabetu staly inovativnějšími a účinnějšími v léčbě dětského diabetu 1. typu (T1D), výzkum a použití nezahrnuly všechny mladé lidi s T1D. Studie opakovaně prokázaly nižší míru používání diabetických technologií u některých mladých lidí. Ačkoli má technologie pro léčbu diabetu potenciál zlepšit výsledky léčby dětského diabetu 1. typu. Tento návrh si klade za cíl vytvořit důkazní základnu pro intervence založené na datech, jejichž cílem je zvýšit přijetí a využití inovací v léčbě diabetu tím, že se zaměří na překážky a podpoří podněty k používání diabetických technologií. Zaměřuje se na klinické lékaře, přičemž hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat krátkou pilotní intervenci s cílem zvýšit doporučení poskytovatelů zdravotní péče k používání diabetických technologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18+ let, poskytovatelé, kteří se věnují péči o mladistvé s T1D alespoň 50 % svého klinického úsilí, praktikují ve Spojených státech, pečují o mladistvé s veřejným pojištěním, zdravotnická role lékařů, pokročilých praktických poskytovatelů nebo certifikovaných specialistů na péči a vzdělávání o diabetu a porozumění a ochota dodržovat studijní protokol.

Vylučovací kritéria:

  • významné kognitivní postižení nebo zdravotní či psychiatrický stav, který by narušoval účast ve studii, nebo nedostatek přístupu k chytrému telefonu nebo Wi-Fi přes počítač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní intervence
Návrh pro tuto fázi je prospektivní pilotní studie. Zásah bude poskytován týdně po dobu čtyř týdnů a bude zahrnovat před- a po-zásahová hodnocení pomocí dotazníkových měření. Výzkumníci vyhodnotí míry využití diabetických technologií. Virtuální poskytování pilotního zásahu usnadní národní nábor.
Behaviorální: Intervence ke zvýšení předpisů diabetické technologie
Design této fáze je prospektivní pilotní studie. Intervenční moduly budou doručovány týdně po dobu čtyř týdnů a budou zahrnovat před- a po-intervenční hodnocení pomocí dotazníkových měření. Nábor 20 kliniků bude proveden pro účast na realizaci pilotní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování lidí, kteří dokončili studii
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Vyšetřovatelé budou také sledovat, kdo se do studie zapsal, a sledovat, kolik lidí zásah dokončilo.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Rozhovory s vámi o vaší zpětné vazbě na intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů po dokončení zásahu
Výzkumníci položí klinikům otázky v 30minutovém rozhovoru na konci čtyřtýdenní intervence. Výzkumníci vyhodnotí zpětnou vazbu na způsoby, jak by intervence mohla být účinnější, a jaké změny lze v intervenci provést, aby byla co nejúčinnější. Výzkumníci se zeptají kliniků, zda pravděpodobně změní léčbu diabetu po dokončení intervence.
Do 4 týdnů po dokončení zásahu
Dotazník týkající se vaší zpětné vazby na intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů po dokončení zásahu
Výzkumníci na konci čtyřtýdenní intervence položí klinikům otázky v rámci zpětnovazebního dotazníku. Tyto otázky vypracují výzkumníci a budou se ptát na způsoby, jak by intervence mohla být účinnější, a na změny, které by se v intervenci mohly provést, aby byla co nejefektivnější. Příklady otázek, které výzkumníci plánují položit v dotazníku, zahrnují: - Byla studie vhodně vysvětlena? - Bylo logisticky snadné se studie zúčastnit? Jak by se to mohlo zlepšit? - Které části intervence byly nejužitečnější? - Které části by se daly vypustit? - Které části je třeba přidat? - Existují určité typy lidí, kteří by s touto intervencí pravděpodobně dosáhli lepších výsledků?
Do 4 týdnů po dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v používání technologií pro diabetes
Časové okno: Do 4 týdnů po dokončení zásahu
Výzkumníci vám na začátku a na konci studijního zásahu položí dotazníkové otázky, aby porozuměli postojům klinických pracovníků k technologiím pro diabetes. Výzkumníci použijí ověřený dotazníkový nástroj nazvaný Diabetes Technology Attitudes Survey k posouzení tohoto tématu, kromě rozhovorů s klinickými pracovníky, aby zjistili jejich názory na technologie pro diabetes.
Do 4 týdnů po dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65313P
  • K23DK131342 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení