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Clinican BEAD-T1D: Costruire le evidenze per affrontare il disimpegno nel diabete di tipo 1 (BEAD-T1D)

19 marzo 2026 aggiornato da: Ananta Addala, Stanford University

Migliorare gli Esiti nel Diabete Pediatrico: Costruire la Base di Evidenze per Informare Interventi Efficaci con Tecnologie per il Diabete

I giovani con assicurazione pubblica sottoutilizzano l'assistenza per il diabete, in particolare la tecnologia per il diabete che è associata a un miglioramento degli esiti specifici del diabete. Pertanto, abbiamo urgentemente bisogno di studi per comprendere e aumentare l'utilizzo della tecnologia per il diabete. Questa ricerca proposta (1) affronterà la lacuna nella conoscenza delle barriere e dei promotori nei giovani che lavorano con i clinici per identificare e affrontare i fattori associati all'adozione e all'utilizzo della tecnologia per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché le tecnologie per il diabete sono diventate più innovative ed efficaci nella gestione del diabete di tipo 1 pediatrico (T1D), la ricerca e l'utilizzo non hanno coinvolto tutti i giovani che convivono con il T1D. Gli studi hanno costantemente dimostrato tassi più bassi di utilizzo della tecnologia per il diabete in alcuni giovani. Sebbene la tecnologia per il diabete abbia il potenziale di migliorare gli esiti del T1D pediatrico. Questa proposta mira a costruire una base di prove per interventi basati sui dati progettati per aumentare l'adozione e l'utilizzo delle innovazioni per il diabete affrontando le barriere e supportando i promotori dell'uso della tecnologia per il diabete. Concentrandosi sui clinici, l'obiettivo generale di questa proposta è testare un breve intervento pilota per aumentare la raccomandazione della tecnologia per il diabete da parte dei fornitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18+ anni, operatori che si prendono cura di giovani con diabete di tipo 1 per almeno il 50% del loro impegno clinico, che esercitano negli Stati Uniti, che si occupano di giovani con assicurazione pubblica, con ruolo sanitario di medici, operatori sanitari avanzati o specialisti certificati nella cura e nell'educazione del diabete, e che comprendono e sono disposti a seguire il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • significativo deficit cognitivo o condizione medica o psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione allo studio o mancanza di accesso a uno smartphone o al Wi-Fi tramite computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Pilota
Il design per questa fase è uno studio pilota prospettico. L'intervento sarà erogato settimanalmente per un periodo di quattro settimane e includerà valutazioni pre e post-intervento delle misurazioni del sondaggio. Gli investigatori valuteranno i tassi di utilizzo della tecnologia per il diabete. La consegna virtuale dell'intervento pilota faciliterà il reclutamento nazionale.
Comportamentale: Intervento per aumentare le prescrizioni di tecnologia per il diabete
Il disegno per questa fase è uno studio pilota prospettico. I moduli di intervento saranno erogati settimanalmente in un periodo di quattro settimane e includeranno valutazioni pre e post intervento delle misurazioni del sondaggio. Recluteremo 20 clinici per partecipare all'erogazione dell'intervento pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle persone che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Gli investigatori terranno anche traccia di chi si è iscritto allo studio e di quante persone hanno completato l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Interviste con te sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
I ricercatori porranno domande ai clinici in un'intervista di 30 minuti alla fine dell'intervento di quattro settimane. I ricercatori valuteranno i feedback sui modi in cui l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche possono essere apportate all'intervento affinché sia il più efficace possibile. I ricercatori chiederanno ai clinici se è probabile che cambino la gestione del diabete dopo aver completato l'intervento.
Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
Domande del sondaggio sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
I ricercatori porranno ai clinici delle domande in un sondaggio di feedback alla fine dell'intervento di quattro settimane. Queste domande saranno sviluppate dai ricercatori e chiederanno in che modo l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche potrebbero essere apportate all'intervento affinché sia il più efficace possibile. Esempi di domande che i ricercatori prevedono di porre nel sondaggio includono: - Lo studio è stato spiegato in modo appropriato? - È stato logisticamente facile partecipare allo studio? Come avrebbe potuto migliorare? - Quali parti dell'intervento sono state più utili? - Quali parti potrebbero essere eliminate? - Quali parti devono essere aggiunte? - Esistono determinati tipi di persone che potrebbero trarre maggior beneficio da questo intervento?
Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'utilizzo della tecnologia per il diabete
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento
I ricercatori vi porranno domande di indagine per comprendere le attitudini dei clinici verso la tecnologia per il diabete all'inizio e alla fine dell'intervento dello studio. I ricercatori utilizzeranno uno strumento di indagine validato chiamato Diabetes Technology Attitudes Survey per valutare questo aspetto, oltre a conversare con i clinici per apprendere le loro convinzioni riguardo alla tecnologia per il diabete.
Entro 4 settimane dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65313P
  • K23DK131342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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