Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití doxycyklinu u pooperačních seromů

7. července 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami

Role Doxycyklinu v Řízení Pooperačních Seromů: Pilotní Studie

Seromy jsou sbírky serózní tekutiny, které se mohou vyvinout po chirurgických zákrocích a mohou přetrvávat jako fibrózní pseudocysty, pokud nejsou adekvátně léčeny. V ortopedické chirurgii, zejména po artroplastice, mohou seromy narušit hojení ran, zvýšit bolest a omezit pooperační rehabilitaci, což může ohrozit zotavení pacienta. Současné léčebné strategie, včetně komprese, perkutánní aspirace a opakovaného chirurgického zákroku, mají různý úspěch, a aspirace nese riziko zanesení bakterií do jinak sterilní tekutinové sbírky. Skleroterapie byla navržena jako alternativní strategie k vyvolání fibrózy v dutině a eliminaci potenciálního prostoru. Doxycyklin, tetracyklinové antibiotikum běžně používané pro pleurodézu, prokázal sklerotizující vlastnosti prostřednictvím mechanismů včetně destrukce mezenchymálních buněk, inhibice fibrinolýzy a stimulace aktivity fibroblastů. Zatímco doxycyklinová skleroterapie prokázala úspěch při léčbě stavů, jako jsou Morel-Lavallého léze, a byla popsána v izolovaných ortopedických kazuistikách, její role v léčbě pooperačních seromů po artroplastice zůstává málo prostudována. Další výzkum je potřebný k určení, zda může injekce doxycyklinu sloužit jako bezpečná a účinná léčba ke snížení přetrvávajících seromů a potřeby dalších zákroků u ortopedických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert E Carrier, DO
  • Telefonní číslo: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:
          • Robert E Carrier, DO
          • Telefonní číslo: 413-478-8417
          • E-mail: rec182@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient s tvorbou seromu po ortopedickém výkonu
  • Věk >18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Předoperační zobrazovací vyšetření (US, CT) prokazující tvorbu seromu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk <18 let
  • Známá alergie na tetracykliny
  • Významná jaterní nebo ledvinová dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normy (ULN), clearance kreatininu (CrCl <30 ml/min))
  • Historie fotosenzitivity nebo fotodermatózy
  • Současná léčba isotretinoinem nebo retinoidy
  • Aktuální užívání antikoagulancií nebo imunosupresiv
  • Aktivní gastrointestinální ulcerace nebo onemocnění jícnu
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší adherenci nebo absorpci léku (např. malabsorpční syndromy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraoperační Doxycyklin
Všichni účastníci obdrží jednu intraoperační dávku doxycyklinu (500 mg)
Lék: Doxycyklin
Všichni účastníci podstoupí incizi a drenáž s výplachem seromu a před uzavřením fascie dostanou jednu nitrooperační injekci doxycyklinu (500 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou seromu
Časové okno: 6 měsíců
Seroma recidiva je definována jako opětovné nahromadění tekutiny v místě operace po předchozím vyléčení, potvrzené klinickým vyšetřením nebo ultrazvukem.
6 měsíců
Stupeň fibrózy zbývajícího seromu na pooperačních ultrazvucích
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci podstoupí pooperační ultrazvukové vyšetření k posouzení stupně zbytkového seromu a fibrózy, včetně měření rozměrů seromu, jak je vyhodnoceno školeným radiologem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník vyplňovaný pacienty během běžných pooperačních kontrol na klinice za použití dotazníku Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví a funkci kolena.
6 měsíců po operaci
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník vyplňovaný pacienty během rutinních pooperačních klinických návštěv využívající dotazník Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), který hodnotí specifickou bolest kloubů, ztuhlost a funkční schopnosti po ortopedické operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví a funkci kyčle.
6 měsíců po operaci
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdraví-10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
PROMIS Global Health-10 je ověřený dotazník hodnocení pacienty, který posuzuje celkový fyzický, duševní a sociální zdravotní stav. Zahrnuje položky, které generují dva standardizované souhrnné skóre: Celkové fyzické zdraví (GPH) a Celkové duševní zdraví (GMH). Surové skóre se převádějí na T-skóre, každé škálované s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
6 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je ověřeným měřítkem hlášeným pacientem, které hodnotí úroveň fyzické aktivity a funkční pohyblivost. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivity (1 = zcela neaktivní, závislý; 10 = pravidelné zapojení do nárazových sportů). Skóre odráží obvyklou úroveň aktivity pacienta během každodenního života a rekreačních aktivit.
6 měsíců po operaci
Skóre zdravotní kvality života EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník vyplněný pacienty během běžných pooperačních ambulantních návštěv. Účastníci vyplní standardní nástroj EQ-5D a odpovědi budou převedeny na číselné indexové skóre podle hodnoticích pokynů. Skóre se pohybuje od hodnot pod 0 (což ukazuje na zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (což ukazuje na plné zdraví), přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin McNamara, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení