Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclineanvendelse i postoperative seromer

7. juli 2026 opdateret af: Colin A. McNamara, University of Miami

Doxycyclins rolle i behandlingen af postoperative seromer: Et pilotstudie

Seromer er samlinger af serøs væske, der kan udvikle sig efter kirurgiske indgreb og kan vedvare som fibrøst forede pseudocyster, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt. I ortopædisk kirurgi, især efter artroplastik, kan seromer forhindre sårheling, øge smerter og begrænse den postoperative genoptræning, hvilket potentielt kan kompromittere patientens bedring. Nuværende behandlingsstrategier, herunder kompression, perkutan aspiration og gentagen kirurgisk intervention, har varierende succes, og aspiration medfører risikoen for at introducere bakterier i en ellers steril væskesamling. Skleroterapi er blevet foreslået som en alternativ strategi til at inducerer fibrose i hulen og eliminere det potentielle rum. Doxycyklin, et tetracycline-antibiotikum, der almindeligvis anvendes til pleurodese, har demonstreret skleroserende egenskaber gennem mekanismer, herunder ødelæggelse af mesotelceller, hæmning af fibrinolysen og stimulering af fibroblastaktivitet. Mens doxycyklin-skleroterapi har vist succes i behandlingen af tilstande såsom Morel-Lavallée-læsioner og er blevet beskrevet i isolerede ortopædiske caserapporter, er dens rolle i behandlingen af postoperative seromer efter artroplastik stadig dårligt undersøgt. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om doxycyklin-injektion kan tjene som en sikker og effektiv behandling til at reducere vedvarende seromer og behovet for yderligere interventioner hos ortopædiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Robert E Carrier, DO
  • Telefonnummer: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med seromdannelse efter ortopædisk indgreb
  • >18 år gammel
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Præoperativ billeddannelse (ultralyd, CT) viser seromdannelse

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alder <18 år
  • Kendt allergi over for tetracycliner
  • Signifikant leversvigt eller nyresvigt (Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrænse (ULN), Kreatininclearance (CrCl <30 mL/min)
  • Historie med lysfølsomhed eller fotodermatose
  • Samtidig isotretinoin- eller retinoidbehandling
  • Nuværende brug af antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • Aktiv mavesår eller spiserørsygdom
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil nedsætte overholdelse eller lægemiddelabsorption (f.eks. malabsorptionssyndromer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoperativ Doxycyklin
Alle deltagere vil modtage en enkelt intraoperativ injektion af doxycyclin (500mg)
Medicin: Doxycyclin
Alle deltagere vil gennemgå incision og drainage med seroma udvaskning og modtage en enkelt intraoperativ injektion af doxycyclin (500mg) før fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagen serom
Tidsramme: 6 måneder
Serom-recidiv defineres som genakkumulering af væske på operationsstedet efter tidligere opløsning, bekræftet ved klinisk undersøgelse eller ultralydsscanning.
6 måneder
Grad af fibrose for tilbageværende serom på post-operative ultralydsscanninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive undersøgt med postoperativ ultralyd for at vurdere graden af residual serom og fibrose, herunder måling af seromdimensioner, som vurderes af en uddannet radiolog.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultatskala Junior (KOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patientrapporteret spørgeskema administreret under rutinemæssige postoperative klinikbesøg ved hjælp af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæsundhed og funktion.
6 måneder postoperativt
Hoftehandicap og Osteoarthritis Resultatscore Junior (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patientrapporteret spørgeskema administreret under rutinemæssige postoperative klinikbesøg ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR) spørgeskemaet, som evaluerer led-specifik smerte, stivhed og funktionsevne efter ortopædisk kirurgi. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftehelbred og funktion.
6 måneder postoperativt
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PROMIS Global Health-10 er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der vurderer den samlede fysiske, mentale og sociale sundhed. Det inkluderer elementer, der genererer to standardiserede sammendragscores: Global Fysisk Sundhed (GPH) og Global Mental Sundhed (GMH). Råscore konverteres til T-score, hver skalerede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre samlet sundhedstilstand.
6 måneder postoperativt
UCLA aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score er en valideret patientrapporteret måling, der vurderer fysisk aktivitetsniveau og funktionel mobilitet. Scorer spænder fra 1 til 10, hvor højere scorer indikerer højere aktivitetsniveauer (1 = helt inaktiv, afhængig; 10 = regelmæssig deltagelse i impactsport). Scoren afspejler patientens sædvanlige aktivitetsniveau i dagligdagen og under fritidsaktiviteter.
6 måneder postoperativt
EQ-5D Sundhedsrelateret Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Spørgeskema udfyldt af patienten under rutinemæssige postoperative klinikbesøg. Deltagerne vil udfylde standard EQ-5D-instrumentet, og svar vil blive konverteret til numeriske indeksscores i henhold til scoringvejledningen. Scorer spænder fra værdier under 0 (hvilket indikerer sundhedstilstande værre end død) til 1,0 (hvilket indikerer fuld sundhed), hvor højere scorer afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin McNamara, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger