Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie doksycykliny w powikłaniach pooperacyjnych w postaci seroma

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colin A. McNamara, University of Miami

Rola doksycykliny w postępowaniu z pooperacyjnymi seromami: Badanie pilotażowe

Seromy to nagromadzenia płynu surowiczego, które mogą rozwinąć się po zabiegach chirurgicznych i mogą utrzymywać się jako pseudocysty wyścielone tkanką włóknistą, jeśli nie są odpowiednio leczone. W chirurgii ortopedycznej, szczególnie po artroplastyce, seromy mogą zaburzać gojenie się ran, zwiększać ból i ograniczać rehabilitację pooperacyjną, potencjalnie pogarszając powrót pacjenta do zdrowia. Obecne strategie leczenia, w tym kompresja, aspiracja przezskórna i powtarzane interwencje chirurgiczne, mają różną skuteczność, a aspiracja niesie ryzyko wprowadzenia bakterii do inaczej sterylnego nagromadzenia płynu. Skleroterapia została zaproponowana jako alternatywna strategia indukowania zwłóknienia w obrębie jamy i eliminacji potencjalnej przestrzeni. Doksycyklina, antybiotyk z grupy tetracyklin powszechnie stosowany do pleurodezy, wykazała właściwości sklerotyzujące poprzez mechanizmy obejmujące niszczenie komórek mezotelialnych, hamowanie fibrynolizy i stymulację aktywności fibroblastów. Chociaż skleroterapia doksycykliną wykazała skuteczność w leczeniu schorzeń takich jak zmiany Morel-Lavallée i została opisana w odosobnionych przypadkach ortopedycznych, jej rola w leczeniu pooperacyjnych serom po artroplastyce pozostaje słabo zbadana. Wymagane są dalsze badania, aby ustalić, czy wstrzyknięcie doksycykliny może służyć jako bezpieczne i skuteczne leczenie zmniejszające utrzymujące się seromy i potrzebę dodatkowych interwencji u pacjentów ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert E Carrier, DO
  • Numer telefonu: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z tworzeniem się seroma po zabiegu ortopedycznym
  • Wiek >18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Obrazowanie przedoperacyjne (USG, TK) wykazujące tworzenie się seroma

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Wiek <18 lat
  • Znana alergia na tetracykliny
  • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3× górna granica normy (GGN), klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min)
  • Historia nadwrażliwości na światło lub fotodermatozy
  • Równoczesna terapia izotretynoiną lub retinoidami
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresantów
  • Aktywne owrzodzenie żołądkowo-jelitowe lub choroba przełyku
  • Każdy stan, który może upośledzić przestrzeganie zaleceń lub wchłanianie leku (np. zespoły złego wchłaniania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doksycyklina śródoperacyjna
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doksycykliny (500 mg) podaną śródoperacyjnie
Lek: Doksycyklina
Wszyscy uczestnicy przejdą nacięcie i drenaż z wypłukaniem krwiaka oraz otrzymają jedną śródoperacyjną iniekcję doksycykliny (500 mg) przed zamknięciem powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót seroma definiuje się jako ponowne gromadzenie się płynu w miejscu operowanym po wcześniejszym ustąpieniu, potwierdzone badaniem klinicznym lub ultrasonograficznym.
6 miesięcy
Stopień włóknienia pozostałego płynu w seromie na pooperacyjnych badaniach ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy przejdą pooperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu oceny stopnia pozostałego płynu surowiczego i włóknienia, w tym pomiar wymiarów płynu surowiczego, oceniany przez wykwalifikowanego radiologa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych po operacji z wykorzystaniem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR). Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan i funkcję kolana.
6 miesięcy po operacji
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych z wykorzystaniem kwestionariusza Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), który ocenia specyficzny dla stawu ból, sztywność i zdolność funkcjonalną po operacji ortopedycznej. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcję stawu biodrowego.
6 miesięcy po operacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Globalne Zdrowie-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
PROMIS Global Health-10 to zatwierdzony kwestionariusz oceny zgłaszanej przez pacjenta, oceniający ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Zawiera pozycje, które generują dwa standaryzowane wyniki sumaryczne: Global Physical Health (GPH) i Global Mental Health (GMH). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, każdy skalowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA) Activity Score to zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik oceniający poziom aktywności fizycznej i mobilności funkcjonalnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności (1 = całkowicie nieaktywny, zależny; 10 = regularne uczestnictwo w sportach uderzeniowych). Wynik odzwierciedla zwykły poziom aktywności pacjenta w życiu codziennym i podczas zajęć rekreacyjnych.
6 miesięcy po operacji
Wynik EQ-5D dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych. Uczestnicy wypełnią standardowy instrument EQ-5D, a odpowiedzi zostaną przeliczone na wskaźnikowe wyniki numeryczne zgodnie z wytycznymi punktacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od wartości poniżej 0 (oznaczających stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (oznaczające pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin McNamara, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami