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Doxycyclin-Anwendung bei postoperativen Seromen

7. Juli 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Die Rolle von Doxycyclin bei der Behandlung postoperativer Serome: Eine Pilotstudie

Serome sind Ansammlungen seröser Flüssigkeit, die nach chirurgischen Eingriffen entstehen können und sich, wenn nicht angemessen behandelt, als fibrös ausgekleidete Pseudozysten persistieren können. In der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach Arthroplastik, können Serome die Wundheilung beeinträchtigen, Schmerzen verstärken und die postoperative Rehabilitation einschränken, was möglicherweise die Genesung des Patienten gefährdet. Aktuelle Behandlungsstrategien einschließlich Kompression, perkutaner Aspiration und wiederholtem chirurgischem Eingriff haben unterschiedlichen Erfolg, und die Aspiration birgt das Risiko, Bakterien in eine ansonsten sterile Flüssigkeitsansammlung einzubringen. Sklerotherapie wurde als alternative Strategie vorgeschlagen, um Fibrose innerhalb der Kavität zu induzieren und den potenziellen Raum zu beseitigen. Doxycyclin, ein Tetracyclin-Antibiotikum, das häufig für die Pleurodese verwendet wird, hat sklerosierende Eigenschaften durch Mechanismen wie Zerstörung mesothelialer Zellen, Hemmung der Fibrinolyse und Stimulation der Fibroblastenaktivität gezeigt. Während Doxycyclin-Sklerotherapie Erfolge bei der Behandlung von Zuständen wie Morel-Lavallée-Läsionen gezeigt hat und in isolierten orthopädischen Fallberichten beschrieben wurde, bleibt seine Rolle bei der Behandlung postoperativer Serome nach Arthroplastik wenig erforscht. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu bestimmen, ob Doxycyclin-Injektionen als sichere und wirksame Behandlung dienen können, um persistierende Serome und den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen bei orthopädischen Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Robert E Carrier, DO
  • Telefonnummer: 413-478-8417
  • E-Mail: rec182@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Colin McNamara, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Serombildung nach orthopädischem Eingriff
  • >18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Präoperative Bildgebung (US, CT) zeigt Serombildung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Tetracycline
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >3× obere Normgrenze (ULN), Kreatinin-Clearance (CrCl <30 ml/min)
  • Vorgeschichte von Photosensibilität oder Photodermatose
  • Gleichzeitige Isotretinoin- oder Retinoid-Therapie
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva
  • Aktive GI-Ulzeration oder Speiseröhrenerkrankung
  • Jeglicher Zustand, der wahrscheinlich die Therapietreue oder Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Malabsorptionssyndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperatives Doxycyclin
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne intraoperative Injektion von Doxycyclin (500mg)
Arzneimittel: Doxycyclin
Alle Teilnehmer werden einer Inzision und Drainage mit Seromspülung unterzogen und erhalten vor dem Faszienschluss eine einzelne intraoperative Injektion von Doxycyclin (500 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten eines Seroms
Zeitfenster: 6 Monate
Seromrezidiv ist definiert als die Wiederansammlung von Flüssigkeit an der Operationsstelle nach vorheriger Auflösung, bestätigt durch klinische Untersuchung oder Ultraschall.
6 Monate
Grad der Fibrose für verbliebene Serome in postoperativen Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden einer postoperativen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um den Grad des verbleibenden Seroms und der Fibrose zu beurteilen, einschließlich der Messung der Seromabmessungen, wie sie von einem geschulten Radiologen bewertet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisbewertung Junior (KOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche mit dem Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR) durchgeführt wird. Der Punktwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniegesundheit und -funktion anzeigen.
6 Monate postoperativ
Hüftbehinderungs- und Arthrose-Ergebnis-Skala Junior (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche mit dem Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)-Fragebogen durchgeführt wird, der gelenkspezifische Schmerzen, Steifheit und funktionelle Fähigkeiten nach orthopädischen Operationen bewertet. Der Punktbereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftgesundheit und -funktion anzeigen.
6 Monate postoperativ
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der PROMIS Global Health-10 ist ein validierter, patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen, der die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet. Er enthält Items, die zwei standardisierte Summenwerte generieren: Globale Körperliche Gesundheit (GPH) und Globale Mentale Gesundheit (GMH). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die jeweils mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert sind, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate postoperativ
UCLA-Aktivitätsscore
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Activity Score der University of California, Los Angeles (UCLA) ist ein validierter, patientenberichteter Messwert zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Mobilität. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Aktivitätsniveau anzeigen (1 = völlig inaktiv, abhängig; 10 = regelmäßige Teilnahme an Impact-Sportarten). Der Score spiegelt das übliche Aktivitätsniveau des Patienten im täglichen Leben und bei Freizeitaktivitäten wider.
6 Monate postoperativ
EQ-5D gesundheitsbezogener Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden das standardisierte EQ-5D-Instrument ausfüllen, und die Antworten werden gemäß den Bewertungsrichtlinien in numerische Indexwerte umgewandelt. Die Werte reichen von Werten unter 0 (was Gesundheitszustände anzeigt, die schlimmer als der Tod sind) bis zu 1,0 (was vollständige Gesundheit anzeigt), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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