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Uso de Doxiciclina en Seromas Postoperatorios

7 de julio de 2026 actualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami

El Papel de la Doxiciclina en el Manejo de los Seromas Postoperatorios: Un Estudio Piloto

Los seromas son acumulaciones de líquido seroso que pueden desarrollarse tras procedimientos quirúrgicos y pueden persistir como seudoquistes revestidos de tejido fibroso si no se tratan adecuadamente. En cirugía ortopédica, especialmente después de una artroplastia, los seromas pueden dificultar la cicatrización de la herida, aumentar el dolor y limitar la rehabilitación posoperatoria, lo que podría comprometer la recuperación del paciente. Las estrategias de tratamiento actuales, que incluyen compresión, aspiración percutánea y reintervención quirúrgica, tienen un éxito variable, y la aspiración conlleva el riesgo de introducir bacterias en una acumulación de líquido que de otro modo sería estéril. La escleroterapia se ha propuesto como una estrategia alternativa para inducir fibrosis dentro de la cavidad y eliminar el espacio potencial. La doxiciclina, un antibiótico tetraciclínico comúnmente utilizado para la pleurodesis, ha demostrado propiedades esclerosantes a través de mecanismos que incluyen la destrucción de células mesoteliales, la inhibición de la fibrinólisis y la estimulación de la actividad de los fibroblastos. Si bien la escleroterapia con doxiciclina ha mostrado éxito en el tratamiento de afecciones como las lesiones de Morel-Lavallée y se ha descrito en informes de casos aislados en ortopedia, su papel en el manejo de seromas posoperatorios después de una artroplastia sigue estando poco estudiado. Se necesitan más investigaciones para determinar si la inyección de doxiciclina puede servir como un tratamiento seguro y eficaz para reducir los seromas persistentes y la necesidad de intervenciones adicionales en pacientes ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robert E Carrier, DO
  • Número de teléfono: 413-478-8417
  • Correo electrónico: rec182@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Colin McNamara, MD
        • Contacto:
          • Robert E Carrier, DO
          • Número de teléfono: 413-478-8417
          • Correo electrónico: rec182@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con formación de seroma tras procedimiento ortopédico
  • >18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Imagen preoperatoria (US, CT) que demuestre formación de seroma

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Edad <18 años
  • Alergia conocida a tetraciclinas
  • Disfunción hepática o renal significativa (Alanina Aminotransferasa (ALT)/Aspartato Aminotransferasa (AST) >3× Límite Superior de Normalidad (ULN), Aclaramiento de Creatinina (CrCl <30 mL/min)
  • Antecedentes de fotosensibilidad o fotodermatosis
  • Terapia concurrente con isotretinoína o retinoides
  • Uso actual de anticoagulantes o inmunosupresores
  • Ulceración GI activa o enfermedad esofágica
  • Cualquier condición que pueda afectar la adherencia o absorción del fármaco (por ejemplo, síndromes de malabsorción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doxiciclina intraoperatoria
Todos los participantes recibirán una dosis intraoperatoria única de doxiciclina (500 mg)
Droga: Doxiciclina
Todos los participantes se someterán a incisión y drenaje con lavado de seroma y recibirán una única inyección intraoperatoria de doxiciclina (500 mg) antes del cierre fascial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recidiva de seroma
Periodo de tiempo: 6 meses
La recurrencia del seroma se define como la reacumulación de líquido en el sitio operatorio después de una resolución previa, confirmada mediante examen clínico o ecografía.
6 meses
Grado de fibrosis del seroma remanente en las ecografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes se someterán a una ecografía postoperatoria para evaluar el grado de seroma residual y fibrosis, incluyendo la medición de las dimensiones del seroma, según lo evaluado por un radiólogo capacitado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas de seguimiento posoperatorias de rutina utilizando la puntuación Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR). El rango de puntuación es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y función de la rodilla.
6 meses después de la operación
Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Discapacidad de Cadera Junior (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas clínicas postoperatorias de rutina utilizando el cuestionario Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), que evalúa el dolor específico de la articulación, la rigidez y la capacidad funcional después de una cirugía ortopédica. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y función de la cadera.
6 meses después de la operación
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Salud Global-10
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El PROMIS Global Health-10 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente que evalúa la salud general física, mental y social. Incluye elementos que generan dos puntuaciones resumidas estandarizadas: Salud Física Global (GPH) y Salud Mental Global (GMH). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, cada una escalada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud general.
6 meses después de la operación
Puntuación de Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La Puntuación de Actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) es una medida validada reportada por el paciente que evalúa el nivel de actividad física y la movilidad funcional. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican niveles de actividad más elevados (1 = completamente inactivo, dependiente; 10 = participación regular en deportes de impacto). La puntuación refleja el nivel de actividad habitual del paciente durante la vida diaria y las actividades recreativas.
6 meses después de la operación
Puntuación de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuestionario reportado por el paciente administrado durante las visitas clínicas postoperatorias de rutina. Los participantes completarán el instrumento estándar EQ-5D, y las respuestas se convertirán en puntuaciones de índice numéricas de acuerdo con las pautas de puntuación. Las puntuaciones van desde valores inferiores a 0 (que indican estados de salud peores que la muerte) hasta 1,0 (que indican salud completa), con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20251283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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