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Uso de Doxiciclina em Seromas Pós-Operatórios

7 de julho de 2026 atualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami

O Papel da Doxiciclina no Tratamento de Seromas Pós-Operatórios: Um Estudo Piloto

Os seromas são coleções de fluido seroso que podem desenvolver-se após procedimentos cirúrgicos e podem persistir como pseudocistos revestidos por tecido fibroso se não forem adequadamente tratados. Na cirurgia ortopédica, particularmente após artroplastia, os seromas podem prejudicar a cicatrização da ferida, aumentar a dor e limitar a reabilitação pós-operatória, potencialmente comprometendo a recuperação do paciente. As estratégias de tratamento atuais, incluindo compressão, aspiração percutânea e intervenção cirúrgica repetida, têm sucesso variável, e a aspiração acarreta o risco de introduzir bactérias numa coleção de fluido que de outro modo seria estéril. A escleroterapia foi proposta como uma estratégia alternativa para induzir fibrose dentro da cavidade e eliminar o espaço potencial. A doxiciclina, um antibiótico tetraciclina comumente usado para pleurodese, demonstrou propriedades esclerosantes através de mecanismos que incluem destruição de células mesoteliais, inibição da fibrinólise e estimulação da atividade dos fibroblastos. Embora a escleroterapia com doxiciclina tenha mostrado sucesso no tratamento de condições como lesões de Morel-Lavallée e tenha sido descrita em relatos de casos ortopédicos isolados, o seu papel no manejo de seromas pós-operatórios após artroplastia permanece pouco estudado. É necessária mais investigação para determinar se a injeção de doxiciclina pode servir como um tratamento seguro e eficaz para reduzir seromas persistentes e a necessidade de intervenções adicionais em pacientes ortopédicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Robert E Carrier, DO
  • Número de telefone: 413-478-8417
  • E-mail: rec182@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Colin McNamara, MD
        • Contato:
          • Robert E Carrier, DO
          • Número de telefone: 413-478-8417
          • E-mail: rec182@miami.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com formação de seroma após procedimento ortopédico
  • >18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Imagiologia pré-operatória (US, TC) demonstrando formação de seroma

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Idade <18 anos
  • Alergia conhecida a tetraciclinas
  • Disfunção hepática ou renal significativa (Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) >3× Limite Superior do Normal (LSN), Clearance de Creatinina (CrCl <30 mL/min)
  • Histórico de fotossensibilidade ou fotodermatose
  • Terapia concomitante com isotretinoína ou retinoides
  • Uso atual de anticoagulantes ou imunossupressores
  • Ulceração GI ativa ou doença esofágica
  • Qualquer condição que possa prejudicar a adesão ou absorção do medicamento (ex.: síndromes de má absorção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doxiciclina Intraoperatória
Todos os participantes receberão uma dose intraoperatória única de doxiciclina (500mg)
Medicamento: Doxiciclina
Todos os participantes serão submetidos a incisão e drenagem com lavagem do seroma e receberão uma única injeção intraoperatória de doxiciclina (500mg) antes do encerramento da fáscia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de seroma
Prazo: 6 meses
Recorrência de seroma é definida como a reacumulação de fluido no local operatório após resolução prévia, confirmada por exame clínico ou ecografia.
6 meses
Grau de fibrose do seroma residual nas ecografias pós-operatórias
Prazo: 6 meses
Os participantes serão submetidos a uma ecografia pós-operatória para avaliar o grau de seroma residual e fibrose, incluindo a medição das dimensões do seroma, conforme avaliado por um radiologista qualificado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR)
Prazo: 6 meses após a operação
Questionário reportado pelo paciente administrado durante as consultas de rotina pós-operatórias, utilizando o Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS JR).
O intervalo de pontuação vai de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e função do joelho.
6 meses após a operação
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Questionário reportado pelo paciente administrado durante as visitas de rotina à clínica pós-operatória utilizando o questionário Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Junior (HOOS JR), que avalia a dor específica da articulação, rigidez e capacidade funcional após cirurgia ortopédica. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e função do quadril.
6 meses após a cirurgia
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelos Doentes (PROMIS) Saúde Global-10
Prazo: 6 meses pós-operatório
O PROMIS Global Health-10 é um questionário validado de resultados reportados pelo paciente que avalia a saúde física, mental e social global. Inclui itens que geram duas pontuações resumo padronizadas: Saúde Física Global (GPH) e Saúde Mental Global (GMH). As pontuações brutas são convertidas em T-scores, cada um escalado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, em que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde global.
6 meses pós-operatório
Pontuação de Atividade da UCLA
Prazo: 6 meses após a operação
A Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é uma medida validada relatada pelo paciente que avalia o nível de atividade física e mobilidade funcional. As pontuações variam de 1 a 10, em que pontuações mais altas indicam níveis de atividade mais elevados (1 = completamente inativo, dependente; 10 = participação regular em desportos de impacto). A pontuação reflete o nível de atividade habitual do paciente durante a vida diária e atividades recreativas.
6 meses após a operação
EQ-5D Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 6 meses pós-operatório
Questionário reportado pelo paciente administrado durante as visitas clínicas de rotina pós-operatórias. Os participantes completarão o instrumento padrão EQ-5D, e as respostas serão convertidas em pontuações de índice numéricas de acordo com as diretrizes de pontuação. As pontuações variam de valores abaixo de 0 (indicando estados de saúde piores do que a morte) a 1,0 (indicando saúde plena), com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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