Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sex-Dependent Risk of Postoperative Delirium and Mediating Effects of Family Visits: A Prospective Observational Study

27. května 2026 aktualizováno: Julian Rössler
Pooperační delirium je častá a závažná komplikace po operaci, která postihuje 10–40 % starších pacientů podstupujících nekardiální výkony. Je charakterizováno náhlými změnami pozornosti, vědomí a myšlení, které kolísají během dne. Delirium je spojeno s delší hospitalizací, vyšší úmrtností, horší dlouhodobou mozkovou funkcí a výrazně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Ačkoli je známo několik rizikových faktorů, stále není jasné, zda pohlaví pacienta nezávisle ovlivňuje riziko vzniku pooperačního deliria, protože stávající studie přinesly protichůdné výsledky a často nebyly navrženy tak, aby specificky zkoumaly rozdíly mezi pohlavími. Návštěvy rodiny jsou slibným nelékovým přístupem k prevenci deliria. Studie u pacientů na jednotkách intenzivní péče ukázaly, že ti, kteří dostávají návštěvy rodiny, mají výrazně nižší riziko vzniku deliria. Není však známo, zda muži a ženy dostávají po operaci různé množství návštěv rodiny a zda by takový rozdíl mohl pomoci vysvětlit rozdíly v riziku deliria na základě pohlaví. Vzhledem k tomu, že tradiční genderové role v péči přetrvávají, ženy – které často slouží jako hlavní pečovatelky ve svých rodinách – mohou dostávat méně návštěv, když se samy stanou pacientkami. Tato prospektivní observační studie vedená Univerzitou v Curychu zahrne 471 pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících nekardiální operaci trvající alespoň 2 hodiny v celkové nebo spinální anestezii. Primárním cílem je zjistit, zda mají pacientky vyšší riziko vzniku pooperačního deliria do tří dnů po operaci ve srovnání s pacienty mužského pohlaví. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně pomocí 4A testu (4AT), ověřeného a standardizovaného screeningového nástroje. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda pacientky dostávají méně návštěv rodiny než pacienti mužského pohlaví a zda jakýkoli rozdíl v návštěvnosti zprostředkovává riziko deliria závislé na pohlaví. Návštěvy rodiny budou zaznamenány pomocí anonymního podpisového listu umístěného v pokoji pacienta. Studie nezahrnuje žádné experimentální zásahy; všichni pacienti dostávají standardní klinickou péči. Účast je dobrovolná a je možné z ní kdykoli odstoupit bez ovlivnění lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří podstupují nechirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem;
  • Věk ≥65 let;
  • Plánovaná ne-kardiální operace s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny;
  • Pod celkovou nebo spinální anestezií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Nutnost pooperační ventilace;
  • Aktuální účast v jiné studii s experimentálním lékem;
  • Neschopnost dokončit studijní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žena
Pacientky ve věku 65 let a starší s plánovanou nechirurgickou operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.
Muž
Mužští pacienti ve věku 65 let a výše s plánovanou ne-kardiální operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační delirium
Časové okno: Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledkem je přítomnost deliria hodnoceného testem 4AT. Pro dichotomické hodnocení přítomnosti deliria jako primárního výsledku bude použit skóre 4AT 4 a vyšší. Účastníci budou hodnoceni denně ráno a večer.
Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy rodiny
Časové okno: Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve
Sekundárním výsledkem jsou hodiny strávené návštěvami. Návštěvy mají být hlášeny samotnými návštěvníky. Všechny návštěvy bez ohledu na vztah k účastníkovi (např. rodina, přátelé nebo kolegové) mají být nahlášeny. Návštěvy by měly být zaznamenávány v hodinových intervalech bez ohledu na počet přítomných návštěvníků (např. dva návštěvníci na jednu hodinu nebo jeden návštěvník na jednu hodinu by se měli počítat stejně).
Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julian Rössler

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-02296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení