Geschlechtsabhängiges Risiko für postoperatives Delir und vermittelnde Effekte von Familienbesuchen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Geschlechtsabhängiges Risiko für postoperative Delir und vermittelnde Effekte von Familienbesuchen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Es ist gekennzeichnet durch plötzliche Veränderungen in Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Denken, die über den Tag hinweg schwanken.
Delir ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, höherer Sterblichkeit, schlechterer langfristiger Gehirnfunktion und deutlich erhöhten Gesundheitskosten verbunden.
Während mehrere Risikofaktoren bekannt sind, bleibt unklar, ob das Geschlecht eines Patienten unabhängig das Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs beeinflusst, da bestehende Studien widersprüchliche Ergebnisse erbracht haben und oft nicht darauf ausgelegt waren, Geschlechtsunterschiede spezifisch zu untersuchen.
Familienbesuche sind ein vielversprechender nicht-medikamentöser Ansatz zur Vorbeugung von Delir.
Studien an Intensivpatienten haben gezeigt, dass diejenigen, die Familienbesuche erhalten, ein signifikant geringeres Risiko haben, ein Delir zu entwickeln.
Es ist jedoch unbekannt, ob Männer und Frauen nach einer Operation unterschiedlich viele Familienbesuche erhalten und ob ein solcher Unterschied dazu beitragen könnte, geschlechtsspezifische Unterschiede im Delirrisiko zu erklären.
Angesichts der anhaltenden traditionellen Geschlechterrollen in der Pflege könnten Frauen – die oft als Hauptpflegepersonen in ihren Familien dienen – weniger Besuche erhalten, wenn sie selbst Patienten werden.
Diese prospektive Beobachtungsstudie unter der Leitung der Universität Zürich wird 471 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter einschließen, die sich einer nicht-kardialen Operation von mindestens 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten ein höheres Risiko haben, innerhalb von drei Tagen nach der Operation ein postoperatives Delir zu entwickeln.
Delir wird zweimal täglich mit dem 4 A's Test (4AT) bewertet, einem validierten und standardisierten Screening-Tool.
Das sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob weibliche Patienten weniger Familienbesuche erhalten als männliche Patienten und ob ein Unterschied in den Besuchen das geschlechtsabhängige Delirrisiko vermittelt.
Familienbesuche werden mit einem anonymen Anmeldeblatt erfasst, das im Patientenzimmer platziert wird.
Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen; alle Patienten erhalten die Standardklinikversorgung.
Die Teilnahme ist freiwillig, und ein Rücktritt ist jederzeit möglich, ohne die medizinische Behandlung zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Universitätsspital Zürich
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Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgeklärte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift;
- ≥65 Jahre alt;
- Geplante Nicht-Herzchirurgie mit erwarteter Operationsdauer ≥ 2 Stunden;
- Entweder unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Erforderliche postoperative Beatmung;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat;
- Unfähigkeit, die Studienbewertungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
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Weiblich
Patientinnen im Alter von 65 Jahren oder älter mit geplanter nicht-kardialer Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer ≥ 2 Stunden unter entweder Allgemein- oder Spinalanästhesie.
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Männlich
Männliche Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit geplanter nicht-kardialer Chirurgie und einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden unter entweder Allgemein- oder Spinalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis POD 3 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von Delirium, bewertet durch den 4AT-Test.
Ein 4AT-Score von 4 oder höher wird für die dichotome Bewertung des primären Ergebnisses (Vorhandensein von Delirium) verwendet.
Die Teilnehmer werden täglich morgens und abends bewertet.
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Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis POD 3 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienbesuche
Zeitfenster: Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis zum dritten POD oder der Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
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Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der Stunden, die mit Besuchen verbracht werden.
Besuche sollen von der besuchenden Partei selbst gemeldet werden.
Alle Besuche, unabhängig von der Beziehung zum Teilnehmer (z. B. Familie, Freunde oder Kollegen), sollen gemeldet werden.
Besuche sollten in stündlichen Intervallen aufgezeichnet werden, unabhängig von der Anzahl der anwesenden Besucher (z. B. zwei Besucher für eine Stunde oder ein Besucher für eine Stunde sollten gleich gezählt werden).
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Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis zum dritten POD oder der Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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