Prevalence a ovlivňující faktory křehkosti u starších pacientů se srdečním selháním
Průřezová observační studie: Prevalence a související faktory křehkosti u hospitalizovaných starších pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Xiufang Hong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Pacienti s úplnými údaji (pacienti, kteří dokončili komplexní geriatrické hodnocení, testování BNP, elektrokardiogram a echokardiografii).
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro srdeční selhání (jak je definováno v "Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání 2024")
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji
- Pacienti s těžkými fyzickými nebo kognitivními postiženími, která jim brání v dokončení hodnocení.
- Akutní infekce nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Terminální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina bez křehkosti
Účastníci s výsledkem na Klinické stupnici křehkosti (CFS) v rozmezí od 0 do 4.
|
|
Skupina se středním stupněm frailty
Účastníci s hodnocením Clinical Frailty Scale (CFS) v rozmezí od 5 do 6.
|
|
Skupina s těžkou křehkostí
Účastníci s hodnocením 7 na Klinické škále křehkosti (CFS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
CFS je hodnocena klinickým posouzením na základě funkčního stavu pacienta, mobility, tolerance aktivity, komorbidit a kognitivních funkcí v předcházejících dvou týdnech.
Škála klasifikuje pacienty do devíti úrovní podle stupně křehkosti: 1 - Velmi fit, 2 - Dobrý stav, 3 - Zvládá dobře, 4 - Zranitelný, 5 - Lehce křehký, 6 - Středně křehký, 7 - Těžce křehký, 8 - Velmi těžce křehký a 9 - Terminálně nemocný.
Čím vyšší je skóre CFS, tím větší je stupeň křehkosti.
S výjimkou těch se skóre 8-9 jsou pacienti se skóre 0-4 klasifikováni do skupiny nekřehkých, zatímco pacienti se skóre 5 nebo vyšším jsou klasifikováni do skupiny křehkých.
Kritéria stupňování závažnosti křehkosti: Skóre klinické škály křehkosti (CFS): nekřehký (CFS 0-4), střední křehkost (CFS 5-6) a těžká křehkost (CFS 7).
|
Výchozí hodnota
|
|
mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Výchozí stav
|
Stanoveno pomocí vzorku krve analyzovaného imunologickou metodou.
Tento biomarker odráží stres komorové stěny a je široce používán pro diagnostiku a monitorování srdečního selhání.
Hladiny BNP se uvádějí v ng/L.
Podle klinických doporučení se BNP <100 ng/L považuje za normální u neléčených pacientů; hladiny >400 ng/L silně naznačují srdeční selhání, zatímco hodnoty mezi 100 a 400 ng/L se považují za střední a měly by být interpretovány v klinickém kontextu.
Vyšší hladiny BNP ukazují na větší srdeční stres a korelují s horšími výsledky.
|
Výchozí stav
|
|
hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí echokardiografie (transtorakální echokardiografie je standardní metoda), nebo alternativně pomocí magnetické rezonance srdce nebo nukleárního zobrazování.
Tento zobrazovací parametr kvantifikuje procento krve vypuzené z levé komory během systoly a je primárním měřítkem systolické funkce.
LVEF se uvádí v procentech (%).
Podle klinických doporučení je normální LVEF ≥50%; mírně snížený LVEF je 40-49%; středně snížený LVEF je 30-39%; a výrazně snížený LVEF je <30%.
Nižší hodnoty LVEF indikují horší systolickou dysfunkci a jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečního selhání a nepříznivých výsledků.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vypočítáno z naměřené výšky (metry) a hmotnosti (kilogramy) pomocí vzorce: hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
Jednotka: kg/m2. |
Výchozí hodnota
|
|
skóre aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí Barthelova indexu.
Tato škála hodnotí deset aktivit: krmení, koupání, úprava vzhledu, oblékání, kontrola stolice, kontrola močového měchýře, používání toalety, přesun z lůžka/židle, chůze a chůze po schodech.
Škála aktivit denního života (ADL) založená na skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Výchozí hodnota
|
|
skóre instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato škála hodnotí osm oblastí funkčnosti: schopnost používat telefon, nakupování, příprava jídla, úklid, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a schopnost hospodařit s financemi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkčnost, závislost) do 8 (vysoká funkčnost, nezávislost).
Vyšší skóre na IADL škále indikuje vyšší míru nezávislosti při provádění těchto instrumentálních aktivit denního života.
|
Výchozí hodnota
|
|
skóre krátké fyzické výkonnostní baterie (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skládá se ze tří složek: testy rovnováhy (postoj bok po boku, semi-tandem a tandem), test rychlosti chůze na 4 metrech a pětinásobný test vstávání ze sedu.
Každá složka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 12.
Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
|
Výchozí hodnota
|
|
skóre hodnocení mobility orientované na výkon (POMA)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí Tinettiho testu rovnováhy a chůze.
Škála se skládá z části pro rovnováhu (9 položek, max. 16 bodů) a části pro chůzi (7 položek, max. 12 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a chůzi a nižší riziko pádu. |
Výchozí hodnota
|
|
skóre mini nutričního hodnocení - krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Tento 6-bodový nástroj screeninguje riziko podvýživy hodnocením úbytku hmotnosti, příjmu potravy, mobility, psychického stresu, indexu tělesné hmotnosti a onemocnění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre ≤7 indikuje podvýživu, 8-11 indikuje riziko podvýživy a ≥12 indikuje normální nutriční stav.
Skóre Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje lepší nutriční stav.
|
Výchozí hodnota
|
|
síla úchopu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měří se pomocí ručního elektronického dynamometru.
Účastník sedí nebo stojí s loktem ohnutým v úhlu 90°, předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Maximální síla je vyvíjena dominantní rukou.
Zaznamenává se lepší ze dvou pokusů.
Jednotka: kilogramy (kg).
|
Výchozí hodnota
|
|
index kosterní svalové hmoty (SMI)
Časové okno: Výchozí stav
|
Hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s přístrojem InBody.
Tato metoda vypočítá index kosterní svalové hmoty (SMI) jako apendikulární kosterní svalovou hmotu (ASM) dělenou druhou mocninou výšky (kg/m²).
Hodnoty SMI jsou specifické pro pohlaví; podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2019 SMI <7,0 kg/m² u mužů a <5,4 kg/m² u žen indikuje nízkou svalovou hmotu.
Když je nízká svalová hmota doprovázena nízkou svalovou silou a/nebo nízkou fyzickou výkonností, diagnózou je sarkopenie nebo těžká sarkopenie.
SMI je uváděn v kg/m², přičemž nižší hodnoty odrážejí nižší relativní kosterní svalovou hmotu.
|
Výchozí stav
|
|
dominantní obvod lýtka
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnoceno pomocí obvodu dominantního lýtka změřeného neelastickou měřicí páskou.
Tento jednoduchý antropometrický ukazatel slouží k vyhledávání nízké svalové hmoty měřením maximálního obvodu lýtka, obvykle na dominantní noze (nebo na noze s větším obvodem).
Hodnoty jsou uváděny v centimetrech.
Podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) obvod lýtka <34 cm u mužů a <33 cm u žen indikuje nízkou svalovou hmotu, což při kombinaci s nízkou svalovou silou nebo špatnou fyzickou výkonností naznačuje sarkopenii.
Vyšší hodnoty obvodu lýtka odrážejí větší kosterní svalovou hmotu vzhledem k dolní končetině.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZJHIRB-2026-036K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .