Vanhojen sydämen vajaatoimintapotilaiden heikkouden esiintyvyys ja vaikuttavat tekijät
Poikkileikkaushavaintoaineistoon perustuva tutkimus: heikkouden esiintyvyys ja siihen liittyvät tekijät sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Xiufang Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilaat, joilla on täydelliset tiedot (potilaat, jotka ovat suorittaneet kattavan geriatrinen arvioinnin, BNP-testauksen, elektrokardiogrammin ja ekkokardiografian).
- Potilaat, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan diagnoosikriteerit (kuten määritelty "Kiinalaisissa sydämen vajaatoiminnan diagnoosi- ja hoitosuosituksissa 2024")
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä tai kognitiivisia vammoja, jotka estävät heitä suorittamasta arviointia.
- Äkilliset infektiot tai cerebrovaskulaariset sairaudet
- Loppuvaiheen sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei heikentynyt ryhmä
Osallistujat, joiden Clinical Frailty Scale (CFS) -pistemäärä on 0–4.
|
|
Keskivaikea haurausryhmä
Osallistujat, joiden kliinisen heikkoutta mittaavan asteikon (CFS) pisteet ovat välillä 5–6.
|
|
Vaikea heikkousryhmä
Osallistujat, joiden Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteet ovat 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen haurausasteikon (CFS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
CFS:ta arvioidaan kliinisellä arviolla, joka perustuu potilaan toimintakykyyn, liikkuvuuteen, toimintasietokykyyn, komorbiditeetteihin ja kognitiiviseen toimintaan kahden viimeisen viikon aikana.
Asteikko luokittelee potilaat yhdeksään tasoon heidän heikkouden asteensa perusteella: 1 - Erittäin hyvässä kunnossa, 2 - Hyvässä kunnossa, 3 - Toimii hyvin, 4 - Haavoittuvainen, 5 - Lievästi heikko, 6 - Kohtalaisesti heikko, 7 - Vaikeasti heikko, 8 - Erittäin vaikeasti heikko ja 9 - Kuolemansairas.
Mitä korkeampi CFS-pistemäärä, sitä suurempi on heikkouden aste.
Lukuun ottamatta niitä, joiden pistemäärä on 8-9, potilaat, joiden pistemäärä on 0-4, luokitellaan ei-heikkojen ryhmään, kun taas potilaat, joiden pistemäärä on 5 tai enemmän, luokitellaan heikkojen ryhmään.
Heikkouden vaikeusasteen luokittelukriteerit: Kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pistemäärä: ei-heikko (CFS 0-4), kohtalainen heikkous (CFS 5-6) ja vaikea heikkous (CFS 7).
|
Perustaso
|
|
aivonatriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Arvioidaan verinäytteen avulla, jota analysoidaan immunoassay-menetelmällä.
Tämä biomarkkeri heijastaa kammion seinämän stressiä ja sitä käytetään laajalti sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseen ja seurantaan.
BNP-tasoja ilmoitetaan ng/L yksikössä.
Kliinisten suositusten mukaan BNP-taso <100 ng/L pidetään normaalina hoidettomilla potilailla; tasot >400 ng/L viittaavat vahvasti sydämen vajaatoimintaan, kun taas arvot 100–400 ng/L välillä pidetään välitasona ja niitä tulisi tulkita kliinisessä kontekstissa.
Korkeammat BNP-tasot osoittavat suurempaa sydänstressiä ja korreloivat huonompien tulosten kanssa.
|
Alkutila
|
|
vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan ekokardiografialla (rintakehän kautta tehtävä ekokardiografia on standardimenetelmä) tai vaihtoehtoisesti sydänmagneettikuvauksella tai ydinkuvauksella.
Tämä kuvantamisparametri kvantifioi systolen aikana vasemmasta kammiosta ulos työnnetyn veren prosenttiosuuden ja on systolisen toiminnan ensisijainen mitta.
LVEF raportoidaan prosentteina (%).
Kliinisten ohjeiden mukaan normaali LVEF on ≥50%; lievästi alentunut LVEF on 40-49%; kohtalaisesti alentunut LVEF on 30-39%; ja vakavasti alentunut LVEF on <30%.
Alemmat LVEF-arvot osoittavat heikompaa systolista dysfunktiota ja liittyvät lisääntyneeseen sydämen vajaatoiminnan ja haittatapahtumien riskiin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskettu mitatusta pituudesta (metreissä) ja painosta (kilogrammoina) käyttäen kaavaa: paino (kg) / [pituus (m)]2.
Yksikkö: kg/m2.
|
Perustaso
|
|
päivittäisten toimintojen (ADL) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Arvioitiin Barthel-indeksillä.
Tämä asteikko arvioi kymmentä toimintaa: syöminen, peseytyminen, siisteydenpito, pukeutuminen, ulostamisen hallinta, virtsaamisen hallinta, käyminen vessassa, tuoli-/vuode-siirtyminen, kävely ja portaita nouseminen.
Päivittäisten toimintojen (ADL) asteikko Barthel-indeksin pistemäärän perusteella vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Alkutilanne
|
|
instrumentaaliset päivittäistoiminnat (IADL) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tämä asteikko arvioi kahdeksaa toiminnan aluetta: puhelimen käyttökyky, ostokset, ruoan valmistus, kotitalous, pyykinpesu, liikkumismuoto, omien lääkkeiden vastuu ja taloudenhoitokyky.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala toimintakyky, riippuvainen) - 8 (korkea toimintakyky, itsenäinen).
Korkeampi pistemäärä IADL-asteikolla osoittaa suurempaa itsenäisyyttä näiden instrumentaalisten päivittäistoimintojen suorittamisessa.
|
Alkutilanne
|
|
lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Koostuu kolmesta osasta: tasapainotesteistä (vierekkäin, puolittain ja täysin peräkkäin seisten), 4 metrin kävelynopeustestistä sekä viidestä istuma-asennosta nousutestistä.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 0–12. Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) pistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa alaraajojen toimintakykyä. |
Alkutilanne
|
|
suorituskykyyn suuntautunut liikkuvuusarviointi (POMA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Arviointi tehdään Tinetti-tasapaino- ja kävelytutkimuksella. Asteikko koostuu tasapaino-osasta (9 kohdetta, maksimi 16 pistettä) ja kävelyosasta (7 kohdetta, maksimi 12 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja kävelykykyä sekä pienempää kaatumisriskiä.
|
Alkutila
|
|
mini nutritional assessment-lyhyt muoto (MNA-SF) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitiin käyttäen Mini Nutritional Assessment-Short Form -työkalua.
Tämä 6-kohdainen työkalu seuloo aliravitsemuksen riskiä arvioimalla painonpudotusta, ruoan saantia, liikkuvuutta, psykologista stressiä, painoindeksiä ja sairauksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 14:ään, ja pisteet ≤7 osoittavat aliravitsemusta, 8–11 osoittavat aliravitsemuksen riskiä ja ≥12 osoittavat normaalin ravitsemustilan.
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -pistemäärä vaihtelee 0:sta 14:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Perustaso
|
|
otevoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä käsikäyttöistä elektronista dynamometriä.
Osallistuja istuu tai seisoo kyynärvarren ollessa 90° kulmassa, kyynärvarsi ja ranteet neutraalissa asennossa.
Suurin voima kohdistetaan hallitsevalla kädellä.
Kahdesta yrityksestä paras tulos tallennetaan.
Yksikkö: kilogrammaa (kg).
|
Perustaso
|
|
luurankolihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Arviointi suoritettiin bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) InBody-laitteella.
Tämä menetelmä laskee luurankolihasmassaindeksin (SMI) apendikulaarisen luurankolihasmassan (ASM) suhteena pituuden neliöön (kg/m²).
SMI-arvot ovat sukupuolikohtaisia; Aasian työryhmän sarkopeniakriteerien (AWGS) 2019 mukaisesti SMI <7,0 kg/m² miehillä ja <5,4 kg/m² naisilla osoittaa alhaista lihasmassaa.
Kun alhaista lihasmassaa seuraa alhainen lihasvoima ja/tai alhainen fyysinen suorituskyky, diagnoosi on sarkopenia tai vakava sarkopenia.
SMI ilmoitetaan yksikössä kg/m², ja alhaisemmat arvot heijastavat alhaisempaa suhteellista luurankolihasmassaa.
|
Alkutila
|
|
dominantti pohjen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perusarvio
|
Arviointi tehdään hallitsevan pohjen ympärysmitalla, joka mitataan joustamattomalla mittanauhalla.
Tämä yksinkertainen antropometrinen mittari seuloo matalaa lihasmassaa mittaamalla pohjen suurimman ympärysmitan, tyypillisesti hallitsevalla jalalla (tai jalalla, jolla on suurempi ympärysmitta).
Arvot ilmoitetaan senttimetreinä.
Aasian sarkopeniaryhmän (AWGS) kriteerien mukaan pohjen ympärysmitta <34 cm miehillä ja <33 cm naisilla osoittaa matalaa lihasmassaa, mikä viittaa sarkopeniaan yhdistettynä alhaiseen lihasvoimaan tai heikkoon fyysiseen suorituskykyyn.
Korkeammat pohjen ympärysmittat kuvastavat suurempaa luurankolihasmassaa alaraajojen suhteen.
|
Perusarvio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJHIRB-2026-036K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .