Prevalenza e Fattori Influenzanti la Fragilità nei Pazienti Anziani con Scompenso Cardiaco
Uno Studio Osservazionale Trasversale: Prevalenza e Fattori Associati della Fragilità nei Pazienti Anziani Ospedalizzati con Insufficienza Cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Xiufang Hong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Pazienti con dati completi (Pazienti che hanno completato la valutazione geriatrica completa, il test BNP, l'elettrocardiogramma e l'ecocardiografia).
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca (come definito nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2024")
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti
- Pazienti con gravi compromissioni fisiche o cognitive che impediscono loro di completare la valutazione.
- Infezioni acute o malattie cerebrovascolari
- Malattie terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo non fragile
Partecipanti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) compreso tra 0 e 4.
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Gruppo con Fragilità Moderata
Partecipanti con un punteggio sulla Clinical Frailty Scale (CFS) compreso tra 5 e 6.
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Gruppo con Grave Fragilità
Partecipanti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) di 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS)
Lasso di tempo: Baseline
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La CFS viene valutata attraverso un giudizio clinico basato sullo stato funzionale, la mobilità, la tolleranza all'attività, le comorbidità e la funzione cognitiva del paziente nelle due settimane precedenti.
La scala classifica i pazienti in nove livelli in base al loro grado di fragilità: 1 - Molto in forma, 2 - Bene, 3 - Gestisce bene, 4 - Vulnerabile, 5 - Leggermente fragile, 6 - Moderatamente fragile, 7 - Gravemente fragile, 8 - Molto gravemente fragile e 9 - Terminale.
Più alto è il punteggio CFS, maggiore è il grado di fragilità.
Escludendo quelli con punteggi di 8-9, i pazienti con punteggi da 0 a 4 vengono classificati nel gruppo non fragile, mentre quelli con punteggi di 5 o superiore vengono classificati nel gruppo fragile.
Criteri di classificazione della gravità della fragilità: punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS): non fragile (CFS 0-4), fragilità moderata (CFS 5-6) e fragilità grave (CFS 7).
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Baseline
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peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando un campione di sangue analizzato mediante immunoassay.
Questo biomarcatore riflette lo stress della parete ventricolare ed è ampiamente utilizzato per diagnosticare e monitorare l'insufficienza cardiaca.
I livelli di BNP sono riportati in ng/L.
Secondo le linee guida cliniche, un BNP <100 ng/L è considerato normale in pazienti non trattati; livelli >400 ng/L sono fortemente indicativi di insufficienza cardiaca, mentre valori compresi tra 100 e 400 ng/L sono considerati intermedi e dovrebbero essere interpretati nel contesto clinico.
Livelli di BNP più elevati indicano uno stress cardiaco maggiore e si correlano con esiti peggiori.
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Baseline
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valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutata mediante ecocardiografia (l'ecocardiografia transtoracica è il metodo standard) o, in alternativa, mediante risonanza magnetica cardiaca o imaging nucleare.
Questo parametro di imaging quantifica la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro durante la sistole ed è la misura primaria della funzione sistolica.
La LVEF viene riportata in percentuale (%).
Secondo le linee guida cliniche, una LVEF normale è ≥50%; una LVEF lievemente ridotta è del 40-49%; una LVEF moderatamente ridotta è del 30-39%; e una LVEF gravemente ridotta è <30%.
Valori di LVEF più bassi indicano una disfunzione sistolica peggiore e sono associati a un aumento del rischio di insufficienza cardiaca ed esiti avversi.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline
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Calcolato dall'altezza misurata (metri) e dal peso (chilogrammi) utilizzando la formula: peso (kg) / [altezza (m)]2.
Unità: kg/m2. |
Baseline
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punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando l'Indice di Barthel.
Questa scala valuta dieci attività: alimentazione, igiene personale, cura della persona, vestirsi, controllo intestinale, controllo vescicale, uso della toilette, trasferimento sedia/letto, deambulazione e salire le scale.
La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) basata sul punteggio dell'Indice di Barthel varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
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Baseline
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punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline
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Questa scala valuta otto ambiti funzionali: capacità di utilizzare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, gestire la casa, fare il bucato, modalità di trasporto, responsabilità per i propri farmaci e capacità di gestire le finanze.
Il punteggio totale varia da 0 (bassa funzionalità, dipendenza) a 8 (alta funzionalità, indipendenza).
Un punteggio più alto sulla scala IADL indica un maggiore livello di indipendenza nello svolgimento di queste attività strumentali della vita quotidiana.
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Baseline
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punteggio della short physical performance battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline
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Comprende tre componenti: test di equilibrio (stazioni affiancate, semi-tandem e tandem), test della velocità di camminata di 4 metri e test dei cinque alzate da seduto.
Ogni componente è valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) va da 0 a 12 e punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori. |
Baseline
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punteggio della valutazione della mobilità orientata alla performance (POMA)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando la Valutazione dell'Equilibrio e dell'Andatura di Tinetti.
La scala è composta da una sezione di equilibrio (9 elementi, massimo 16 punti) e una sezione di andatura (7 elementi, massimo 12 punti).
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e andatura, e un minor rischio di caduta.
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Baseline
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punteggio mini nutritional assessment-forma breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Questo strumento di 6 elementi valuta il rischio di malnutrizione considerando la perdita di peso, l'assunzione di cibo, la mobilità, lo stress psicologico, l'indice di massa corporea e le malattie.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi ≤7 che indicano malnutrizione, 8-11 che indicano rischio di malnutrizione e ≥12 che indicano stato nutrizionale normale.
Il punteggio del Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore.
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Baseline
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forza della presa
Lasso di tempo: Baseline
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Misurato utilizzando un dinamometro elettronico portatile.
Il partecipante è seduto o in piedi con il gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra.
La forza massima viene applicata con la mano dominante.
Viene registrato il migliore dei due tentativi.
Unità: chilogrammi (kg).
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Baseline
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indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) con il dispositivo InBody.
Questo metodo calcola l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) come massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) divisa per l'altezza al quadrato (kg/m²).
I valori SMI sono specifici per sesso; secondo i criteri del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) del 2019, SMI <7,0 kg/m² per gli uomini e <5,4 kg/m² per le donne indica bassa massa muscolare.
Quando la bassa massa muscolare è accompagnata da bassa forza muscolare e/o bassa prestazione fisica, la diagnosi è sarcopenia o sarcopenia grave.
L'SMI è riportato in kg/m², con valori inferiori che riflettono una minore massa muscolare scheletrica relativa.
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Baseline
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circonferenza dominante del polpaccio
Lasso di tempo: Baseline
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Valutato utilizzando la circonferenza del polpaccio dominante misurata con un metro a nastro non elastico.
Questo semplice indicatore antropometrico individua la bassa massa muscolare misurando la circonferenza massima del polpaccio, tipicamente della gamba dominante (o della gamba con circonferenza maggiore).
I valori sono riportati in centimetri.
Secondo i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), una circonferenza del polpaccio <34 cm negli uomini e <33 cm nelle donne indica bassa massa muscolare, suggerendo sarcopenia se combinata con bassa forza muscolare o scarse prestazioni fisiche.
Valori di circonferenza del polpaccio più alti riflettono una maggiore massa muscolare scheletrica relativa all'arto inferiore.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
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- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
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- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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- ZJHIRB-2026-036K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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