Prevalencia y Factores de Influencia de la Fragilidad en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Cardíaca
Un estudio observacional transversal: Prevalencia y factores asociados de la fragilidad en pacientes ancianos hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Xiufang Hong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Pacientes con datos completos (pacientes que han completado la evaluación geriátrica integral, prueba de BNP, electrocardiograma y ecocardiografía).
- Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico para insuficiencia cardíaca (según se define en las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca 2024")
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos
- Pacientes con discapacidades físicas o cognitivas graves que les impidan completar la evaluación.
- Infecciones agudas o enfermedades cerebrovasculares
- Enfermedades terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo No Frágil
Participantes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) que oscila entre 0 y 4.
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Grupo de Fragilidad Moderada
Participantes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) que oscila entre 5 y 6.
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Grupo de Fragilidad Severa
Participantes con una puntuación de 7 en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La CFS se evalúa mediante juicio clínico basado en el estado funcional, movilidad, tolerancia a la actividad, comorbilidades y función cognitiva del paciente en las dos semanas anteriores.
La escala clasifica a los pacientes en nueve niveles según su grado de fragilidad: 1 - Muy en forma, 2 - Bien, 3 - Se las arregla bien, 4 - Vulnerable, 5 - Levemente frágil, 6 - Moderadamente frágil, 7 - Severamente frágil, 8 - Muy severamente frágil y 9 - Enfermo terminal.
Cuanto mayor sea la puntuación de la CFS, mayor será el grado de fragilidad.
Excluyendo a aquellos con puntuaciones de 8-9, los pacientes con puntuaciones de 0-4 se clasifican en el grupo no frágil, mientras que aquellos con puntuaciones de 5 o más se clasifican en el grupo frágil.
Criterios de clasificación de la gravedad de la fragilidad: Puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS): no frágil (CFS 0-4), fragilidad moderada (CFS 5-6) y fragilidad severa (CFS 7).
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Línea de base
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péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante una muestra de sangre analizada por un inmunoensayo.
Este biomarcador refleja el estrés de la pared ventricular y se utiliza ampliamente para diagnosticar y monitorizar la insuficiencia cardíaca.
Los niveles de BNP se informan en ng/L.
Según las guías clínicas, un BNP <100 ng/L se considera normal en pacientes no tratados; niveles >400 ng/L son fuertemente sugerentes de insuficiencia cardíaca, mientras que los valores entre 100 y 400 ng/L se consideran intermedios y deben interpretarse en el contexto clínico.
Niveles más altos de BNP indican un mayor estrés cardíaco y se correlacionan con peores resultados.
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Línea de base
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valor de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluado mediante ecocardiografía (la ecocardiografía transtorácica es el método estándar), o alternativamente mediante resonancia magnética cardiaca o gammagrafía nuclear.
Este parámetro de imagen cuantifica el porcentaje de sangre expulsada del ventrículo izquierdo durante la sístole y es la medida principal de la función sistólica.
La FEVI se informa como un porcentaje (%).
Según las guías clínicas, una FEVI normal es ≥50%; una FEVI levemente reducida es del 40-49%; una FEVI moderadamente reducida es del 30-39%; y una FEVI gravemente reducida es <30%.
Los valores más bajos de FEVI indican una disfunción sistólica peor y están asociados con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca y resultados adversos.
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base
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Calculado a partir de la altura (metros) y el peso (kilogramos) medidos mediante la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2.
Unidad: kg/m2. |
Línea base
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puntuación de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante el Índice de Barthel.
Esta escala evalúa diez actividades: alimentación, baño, aseo personal, vestirse, control intestinal, control vesical, uso del baño, transferencia silla/cama, deambulación y subir escaleras.
La escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) basada en la puntuación del Índice de Barthel va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
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Línea base
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puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Baseline
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Esta escala evalúa ocho dominios de función: capacidad para usar el teléfono, hacer compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, modo de transporte, responsabilidad de sus propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas.
La puntuación total varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
Una puntuación más alta en la escala IADL indica un mayor nivel de independencia en la realización de estas actividades instrumentales de la vida diaria.
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Baseline
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puntuación de la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea base
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Consta de tres componentes: pruebas de equilibrio (parados en paralelo, en semitándem y en tándem), prueba de velocidad de marcha de 4 metros y prueba de sentarse y levantarse cinco veces.
Cada componente se puntúa de 0 a 4, lo que da una puntuación total que va de 0 a 12.
La puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB, por sus siglas en inglés) va de 0 a 12 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
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Línea base
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puntuación de evaluación de movilidad orientada al rendimiento (POMA)
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluado mediante la Evaluación de Equilibrio y Marcha de Tinetti.
La escala consta de una sección de equilibrio (9 ítems, máximo 16 puntos) y una sección de marcha (7 ítems, máximo 12 puntos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y marcha, y menor riesgo de caídas.
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Baseline
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puntuación del mini evaluación nutricional-forma abreviada (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta.
Esta herramienta de 6 ítems detecta el riesgo de desnutrición evaluando la pérdida de peso, la ingesta de alimentos, la movilidad, el estrés psicológico, el índice de masa corporal y las enfermedades.
Las puntuaciones totales van de 0 a 14, con puntuaciones ≤7 que indican desnutrición, 8-11 que indican riesgo de desnutrición y ≥12 que indican estado nutricional normal.
La puntuación de la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF) va de 0 a 14, con puntuaciones más altas que indican un mejor estado nutricional.
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Línea de base
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medido con un dinamómetro electrónico portátil.
El participante está sentado o de pie con el codo flexionado a 90°, el antebrazo y la muñeca en posición neutral.
Se aplica la fuerza máxima con la mano dominante.
Se registra el mejor de dos intentos.
Unidad: kilogramos (kg).
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Línea de base
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índice de masa muscular esquelética (IME)
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el dispositivo InBody.
Este método calcula el índice de masa muscular esquelética (SMI) como la masa muscular esquelética apendicular (ASM) dividida por la altura al cuadrado (kg/m²).
Los valores de SMI son específicos por sexo; según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) de 2019, un SMI <7,0 kg/m² en hombres y <5,4 kg/m² en mujeres indica baja masa muscular.
Cuando la baja masa muscular se acompaña de baja fuerza muscular y/o bajo rendimiento físico, el diagnóstico es sarcopenia o sarcopenia grave.
El SMI se informa en kg/m², con valores más bajos que reflejan una menor masa muscular esquelética relativa.
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Línea base
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circunferencia de la pantorrilla dominante
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante la circunferencia de la pantorrilla dominante medida con una cinta métrica no elástica.
Este indicador antropométrico simple detecta la baja masa muscular midiendo la circunferencia máxima de la pantorrilla, normalmente en la pierna dominante (o la pierna con mayor circunferencia).
Los valores se informan en centímetros.
Según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS), una circunferencia de pantorrilla <34 cm en hombres y <33 cm en mujeres indica baja masa muscular, lo que sugiere sarcopenia cuando se combina con baja fuerza muscular o bajo rendimiento físico.
Valores más altos de circunferencia de pantorrilla reflejan una mayor masa muscular esquelética en relación con la extremidad inferior.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ZJHIRB-2026-036K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes pueden acceder a los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados, el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado con el propósito de realizar metaanálisis de datos de participantes individuales, verificaciones de reproducibilidad o análisis secundarios alineados con la ética del estudio original.
Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente [hongxf_1101@163.com]
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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