Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie OPK-88006 u zdravých a předpokládaných účastníků s MASH

26. srpna 2026 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku OPK-88006 u zdravých účastníků a účastníků s předpokládanou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)

Dvoufázová studie fáze 1/2 léku OPK-88006, zahrnující otevřenou SAD fázi u zdravých účastníků a dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou MAD fázi u účastníků s předpokládaným MASH, za účelem vyhodnocení bezpečnosti, PK a MASH souvisejících farmakodynamických změn ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • OPKO study site
        • Kontakt:
          • OPKO Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A (SAD)

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • BMI ≥27 a ≤35 kg/m².
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Ochota dodržovat antikoncepci, postupy studie a stabilní stravu/cvičení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná anamnéza lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza pankreatitidy, rakoviny (do 5 let) nebo zneužívání návykových látek.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. jaterní enzymy, nízké krevní destičky) nebo nálezy na EKG.
  • Nedávné užívání zakázaných léků (agonisté GLP-1, léky proti obezitě).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

Část B (MAD)

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let.
  • Předpokládaný MASH (definovaný metabolickými rizikovými faktory a specifickými jaterními testy).
  • BMI ≥27 a ≤40 kg/m² se stabilní hmotností.
  • Ochota dodržovat antikoncepci, postupy studie a stabilní stravu/cvičení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná anamnéza lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza jiných jaterních onemocnění, cirhózy nebo jaterní dekompenzace.
  • Anamnéza pankreatitidy, rakoviny (do 5 let) nebo zneužívání návykových látek.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. zvýšené jaterní enzymy, HbA1c ≥9,5 %) nebo nálezy na EKG.
  • Nedávné užívání zakázaných léků (agonisté GLP-1, léky proti obezitě).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD - Kohorta 1 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: SAD - Kohorta 2 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: SAD - Kohorta 3 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: MAD - OPK-88006/Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD - OPK-88006 maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 hodiny až 1 týden
K posouzení Cmax přípravku OPK-88006 po podání jedné dávky
2 hodiny až 1 týden
SAD - OPK-88006 Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 hodiny až 1 týden
K posouzení Tmax přípravku OPK-88006 po podání jedné dávky
2 hodiny až 1 týden
SAD - OPK-88006 Poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: 10 hodin až 200 hodin
K posouzení T1/2 přípravku OPK-88006 po podání jediné dávky
10 hodin až 200 hodin
SAD - Četnost nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 týdny
TEAEs budou hodnoceny podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 2 týdny
MAD - Frekvence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
TEAEs budou hodnoceny podle verze 5.0 Národní terminologie pro nežádoucí události (CTCAE) Národního onkologického institutu.
Až 20 týdnů
MAD - Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti (měřeno v kilogramech) během podávání léku.
Až 17 týdnů
MAD - Změna hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozích hodnot v parametrech lipidového profilu nalačno
Až 17 týdnů
MAD - Změna jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ALT a AST
Až 17 týdnů
MAD - Změna tuhosti jater pomocí vibrační přechodové elastografie (VCTE)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí VCTE
Až 17 týdnů
MAD - Změna markerů fibrózy měřených pomocí skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě skóre ELF
Až 17 týdnů
MAD - Změna jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku
Až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPK-88006-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení