Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-studie af OPK-88006 hos raske og formodede MASH-deltagere

26. august 2026 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Sikkerheds-, Tolerabilitets-, Farmakokinetisk og Farmakodynamisk Undersøgelse af OPK-88006 hos Raske og Formentlige Deltagere med Metabolt Dysfunktions-associeret Steatohepatitis (MASH)

To-delt fase 1/2-studie af OPK-88006, inkluderende en åben SAD-fase med raske deltagere og en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret MAD-fase med deltagere med formodet MASH, for at evaluere sikkerhed, PK og MASH-relaterede farmakodynamiske ændringer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • OPKO study site
        • Kontakt:
          • OPKO Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A (SAD)

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • BMI ≥27 og ≤35 kg/m².
  • God generel sundhed ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Villige til at følge præventionsmetoder, forsøgsprocedurer og stabil kost/motion.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk historie.
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse, kræft (inden for 5 år) eller substansmisbrug.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (f.eks. leverenzymer, lave blodplader) eller EKG-fund.
  • Nylig brug af forbudte lægemidler (GLP-1 agonister, anti-fedme-lægemidler).
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet.

Del B (MAD)

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • Formodet MASH (defineret af metaboliske risikofaktorer og specifikke leverprøver).
  • BMI ≥27 og ≤40 kg/m² med stabil vægt.
  • Villige til at følge præventionsmetoder, forsøgsprocedurer og stabil kost/motion.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk historie.
  • Historie med andre leversygdomme, cirrose eller leversvigt.
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse, kræft (inden for 5 år) eller substansmisbrug.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (f.eks. forhøjede leverenzymer, HbA1c ≥9,5%) eller EKG-fund.
  • Nylig brug af forbudte lægemidler (GLP-1 agonister, anti-fedme-lægemidler).
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD - Kohorte 1 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: SAD - Kohorte 2 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: SAD - Kohorte 3 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: MAD - OPK-88006/Placebo
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD - OPK-88006 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uge
Til vurdering af Cmax for OPK-88006 efter en enkelt dosis
2 timer til 1 uge
SAD - OPK-88006 Tid til maksimumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uge
At vurdere Tmax for OPK-88006 efter en enkelt dosis
2 timer til 1 uge
SAD - OPK-88006 Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 10 timer til 200 timer
Til vurdering af T1/2 for OPK-88006 efter en enkelt dosis
10 timer til 200 timer
SAD - Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 uger
TEAEs vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 2 uger
MAD - Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 20 uger
TEAEs vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 20 uger
MAD - Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (målt i kilogram) under lægemiddeladministrationen.
Op til 17 uger
MAD - Ændring i fastende lipider
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofilparametre
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i ALT og AST
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverstivhed med Vibrationsstyret Transient Elastografi (VCTE)
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline målt med VCTE
Op til 17 uger
MAD - Ændring i fibrosemærker målt ved Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i ELF-score
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverfedt målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i leverfedt
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPK-88006-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger