Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu OPK-88006 u zdrowych i podejrzewanych o MASH uczestników

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OPK-88006 u zdrowych uczestników oraz uczestników z podejrzeniem metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby (MASH)

Dwuczęściowe badanie fazy 1/2 preparatu OPK-88006, obejmujące otwartą fazę SAD u zdrowych uczestników oraz podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazę MAD u uczestników z podejrzeniem MASH, w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zmian farmakodynamicznych związanych z MASH w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • OPKO study site
        • Kontakt:
          • OPKO Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A (SAD)

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • BMI ≥27 i ≤35 kg/m².
  • Dobry ogólny stan zdrowia według oceny badacza.
  • Gotowość do przestrzegania antykoncepcji, procedur badania oraz stabilnej diety/aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna, niekontrolowana historia medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia zapalenia trzustki, nowotworu (w ciągu 5 lat) lub nadużywania substancji.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. enzymy wątrobowe, niskie płytki krwi) lub wyniki EKG.
  • Ostatnie stosowanie zabronionych leków (agonistów GLP-1, leków przeciw otyłości).
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Część B (MAD)

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat.
  • Przypuszczalne MASH (zdefiniowane przez czynniki ryzyka metabolicznego i specyficzne testy wątrobowe).
  • BMI ≥27 i ≤40 kg/m² ze stabilną masą ciała.
  • Gotowość do przestrzegania antykoncepcji, procedur badania oraz stabilnej diety/aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna, niekontrolowana historia medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia innych chorób wątroby, marskości lub dekompensacji wątrobowej.
  • Historia zapalenia trzustki, nowotworu (w ciągu 5 lat) lub nadużywania substancji.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. podwyższone enzymy wątrobowe, HbA1c ≥9,5%) lub wyniki EKG.
  • Ostatnie stosowanie zabronionych leków (agonistów GLP-1, leków przeciw otyłości).
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 1 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 2 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: SAD - Kolej 3 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: MAD - OPK-88006/Placebo
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD - OPK-88006 maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 godziny do 1 tygodnia
W celu oceny Cmax OPK-88006 po podaniu pojedynczej dawki
2 godziny do 1 tygodnia
SAD - OPK-88006 Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 2 godziny do 1 tygodnia
W celu oceny Tmax preparatu OPK-88006 po pojedynczej dawce
2 godziny do 1 tygodnia
SAD - OPK-88006 Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 10 godzin do 200 godzin
Aby ocenić T1/2 preparatu OPK-88006 po pojedynczej dawce
10 godzin do 200 godzin
SAD - Częstość występowania niepożądanych zdarzeń lekowych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
TEAEs będą oceniane zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 2 tygodni
MAD - Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
TEAE będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 20 tygodni
MAD - Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (mierzona w kilogramach) podczas podawania leku.
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana stężenia lipidów na czczo
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach profilu lipidowego na czczo
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana w enzymach wątrobowych, aminotransferazie alaninowej (ALT) i aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej dla ALT i AST
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana sztywności wątroby z elastografią przejściową kontrolowaną wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej mierzona za pomocą VCTE
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana markerów włóknienia mierzona za pomocą wskaźnika Zaawansowanego Włóknienia Wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ELF
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie
Do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPK-88006-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami