Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPK-88006:n vaiheen 1/2 tutkimus terveillä ja oletetuilla MASH-osallistujilla

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

OPK-88006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkiva tutkimus terveillä ja oletetuilla metabolisen häiriön yhteydessä olevan steatohepatiitin (MASH) osallistujilla

Kaksiosainen vaiheen 1/2 tutkimus OPK-88006:sta, joka sisältää avoimen leiman SAD-vaiheen terveillä osallistujilla ja kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu MAD-vaiheen osallistujilla, joilla on oletettu MASH, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja MASHiin liittyvien farmakodynaamisten muutosten arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • OPKO study site
        • Ottaa yhteyttä:
          • OPKO Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osa A (SAD)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤35 kg/m².
  • Hyvä yleinen terveydentila tutkijan arvioimana.
  • Halukkuus noudattaa ehkäisyä, kokeen menettelyjä sekä vakaa ruokavalio/liikunta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen historia.
  • Historia haimatulehduksesta, syövästä (viimeisen 5 vuoden aikana) tai aineiden väärinkäytöstä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (esim. maksaentsyymit, matala verihiutalemäärä) tai EKG-löydökset.
  • Äskettäinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö (GLP-1-agonistit, lihavuuslääkkeet).
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat.

Osa B (MAD)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat.
  • Oletettu MASH (määritelty metabolisten riskitekijöiden ja erityisten maksatestejen perusteella).
  • Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤40 kg/m² vakaan painon kanssa.
  • Halukkuus noudattaa ehkäisyä, kokeen menettelyjä sekä vakaa ruokavalio/liikunta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen historia.
  • Historia muista maksasairauksista, kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta.
  • Historia haimatulehduksesta, syövästä (viimeisen 5 vuoden aikana) tai aineiden väärinkäytöstä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (esim. kohonneet maksaentsyymit, HbA1c ≥9,5%) tai EKG-löydökset.
  • Äskettäinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö (GLP-1-agonistit, lihavuuslääkkeet).
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SAD - Kohortti 1 OPK-88006
Lääke: OPK-88006
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
Kokeellinen: SAD - Kohortti 2 OPK-88006
Lääke: OPK-88006
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
Kokeellinen: SAD - Kohortti 3 OPK-88006
Lääke: OPK-88006
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
Kokeellinen: MAD - OPK-88006/Placebo
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: OPK-88006
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD - OPK-88006 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnista 1 viikkoon
Arvioida OPK-88006:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen
2 tunnista 1 viikkoon
SAD - OPK-88006 Huippuun pääsyn aika (Tmax)
Aikaikkuna: 2 tunnista 1 viikkoon
OPK-88006:n Tmax:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen
2 tunnista 1 viikkoon
SAD - OPK-88006 eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 10 tuntia 200 tuntiin
Arvioida OPK-88006:n puoliintumisaikaa (T1/2) yksittäisen annoksen jälkeen
10 tuntia 200 tuntiin
SAD - Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
TEAE:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Enintään 2 viikkoa
MAD - Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
TEAE:t arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien luokituskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 20 viikkoa
MAD - Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa (mitattuna kiloina) lääkkeen käytön aikana.
Enintään 17 viikkoa
MAD - Muutos paastoveren rasvahapoissa
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
Muutos lähtöarvosta paastolipidiprofiilin parametreissa
Enintään 17 viikkoa
MAD - Muutos maksaentsyymeissä, alaniiniaminotransferaasissa (ALT) ja aspar-taatti-aminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Muutos lähtöarvosta ALT:ssa ja AST:ssa
Jopa 17 viikkoa
MAD - Maksan jäykkyyden muutos värähtelysäätöisellä ohimenevällä elastografialla (VCTE)
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
Perusarvon muutos VCTE-mittauksella
Enintään 17 viikkoa
MAD - Kuidan muodostumisen merkkiaineiden muutos Enhanced Liver Fibrosis (ELF) -pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
Muutos ELF-pisteistä verrattuna lähtöarvoon
Enintään 17 viikkoa
MAD - MRI-PDFF:llä mitatun maksarasvan muutos
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
Muutos maksarasvan määrässä lähtöarvosta
Enintään 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPK-88006-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia